Внедрение носимых технологий для расширенного мониторинга реабилитации после замены тазобедренного и коленного суставов (MOVEUP-WT)
В этом исследовании основное внимание уделяется влиянию остеоартрита (ОА), основной причины инвалидности среди пожилых людей, при этом особенно страдают тазобедренные и коленные суставы. Рост распространенности ОА объясняется такими факторами, как старение и рост показателей ожирения. Послеоперационная реабилитация, особенно после полной замены тазобедренного или коленного сустава, традиционно опирается на контролируемые клинические оценки, которые имеют ограничения в учете реального опыта. Исследование направлено на изучение интеграции технологической реабилитации с использованием носимых датчиков и мобильных медицинских технологий для неконтролируемых, реальных оценок. Использование цифровых биомаркеров, собранных с помощью этих технологий, обеспечивает непрерывное и объективное измерение биологических и физиологических данных пациентов. В исследовании используется набор данных цифровой терапии moveUP, включая пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава, которые используют цифровое приложение в течение как минимум шести недель после операции.
Ключевые цели включают оценку потенциала автоматизированных неконтролируемых оценок в обеспечении целостного понимания прогресса пациента во время реабилитации. В исследовании используются смешанные модели для статистического анализа, изучаются такие результаты, как количество шагов в день, тест 6-минутной ходьбы и пик за 1 минуту. Результаты указывают на различия в траекториях восстановления между пациентами тазобедренного и коленного суставов, причем различия зависят от пола и типа протеза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Источник данных:
В этом ретроспективном наблюдательном исследовании использовались анонимные и обезличенные данные из базы данных цифровой терапии moveUP (решение moveUP, Брюссель, Бельгия). База данных включает информацию о пациентах, перенесших эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов из Бельгии, Франции и Нидерландов. Группа из 1144 пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава, была отобрана на основе использования ими цифрового приложения в течение как минимум 6 недель после операции с завершением предоперационных измерений результатов, сообщаемых пациентами. От каждого пациента было получено письменное информированное согласие на научное использование обезличенных данных. Нормативные рекомендации были соблюдены, и одобрение институционального наблюдательного совета (IRB) не требовалось, учитывая использование анонимных данных на уровне пациентов.
Устройство записи и результаты:
Весь сбор данных происходил через приложение moveUP®, зарегистрированное медицинское устройство, работающее на интеллектуальной виртуальной платформе, предназначенной для цифрового мониторинга. Эта платформа включает в себя мобильное приложение для пациентов и веб-панель, используемую поставщиками медицинских услуг. Объективные данные, включая количество шагов в день и шагов в минуту, собирались с помощью коммерческого трекера активности (Garmin Vivofit 4), который пациенты носили круглосуточно в течение всего периода реабилитации. Результаты, сообщаемые пациентами, такие как Оксфордская шкала оценки коленного сустава, шкала забытых суставов (FJS), шкала исходов остеоартрита тазобедренного сустава (KOOS), шкала исходов остеоартрита коленного сустава (KOOS), шкала активности UCLA (UCLA) и 5-мерная шкала EuroQol (EQ5D) ), измерялись до операции и через различные промежутки времени в течение двух лет после операции через приложение.
Статистический анализ:
Мы проанализировали результаты, используя смешанные модели для пациентов с коленными и тазобедренными суставами, рассматривая значения каждого дня как повторяющиеся измерения. Модель включала фиксированные эффекты, связанные с восстановлением, днями после операции, возрастом, полом и взаимодействием между восстановлением и днями. В нашем анализе использовались фиксированные эффекты восстановления, дни после операции и их взаимодействие, а исходные показатели нормализовались для сопоставимости. Время, необходимое для дифференциации состояний восстановления, рассчитывалось вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами. Статистический анализ проводился при уровне значимости 0,05 с использованием RStudio (версия 2023.09.0) с R версии 4.4.2 и пакета LME4 для моделей смешанного эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1000
- Move Up
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты с остеоартритом (ОА). Исследование сосредоточено на людях, страдающих остеоартритом, распространенным дегенеративным заболеванием суставов.
- Возрастная группа:
- Перенесшие операцию по замене тазобедренного или коленного сустава. В популяцию входят лица, перенесшие либо тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, либо тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Географическое распространение. Набор данных, используемый для исследования, взят из цифровой терапии moveUP и включает пациентов из Бельгии, Франции и Нидерландов. Таким образом, исследуемая популяция, вероятно, разнообразна и представляет пациентов из этих регионов.
- Лица, вовлеченные в технологии: Исследуемая популяция, занимающаяся реабилитацией с помощью технологий через платформу цифровой терапии moveUP.
- Минимальная продолжительность послеоперационного периода: пациенты проходят технологическую реабилитацию в течение как минимум шести недель после операции, что указывает на сосредоточенность на ранних стадиях процесса восстановления.
Описание
Критерии включения:
- Лица, перенесшие операцию по замене тазобедренного или коленного сустава
- минимум 18 лет
- У пациента есть адреса электронной почты
- использование приложения в течение как минимум 6 недель после операции
- заполнение предоперационной анкеты
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет.
- нет адреса электронной почты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с заменой коленного сустава
Группа пациентов с заменой коленного сустава в этом исследовании состоит из людей, перенесших тотальную артропластику коленного сустава (TKA) и использовавших цифровое приложение moveUP в течение как минимум шести недель после операции. Критерии включают в себя: Тотальная артропластика коленного сустава (ТКА): Лица, перенесшие хирургическое вмешательство по полной замене коленного сустава. Использование цифрового приложения moveUP: Пациенты активно взаимодействуют с платформой цифровой терапии moveUP, используя соответствующее приложение для реабилитации. Приложение помогает и контролирует процесс восстановления. Продолжительность послеоперационного периода — шесть недель. Чтобы принять участие в исследовании, пациенты из этой группы использовали цифровое приложение в течение как минимум шести недель после операции по замене коленного сустава. Эта продолжительность направлена на оценку эффективности технологической реабилитации на критическом раннем этапе восстановления. |
В этом исследовании представлена технологическая реабилитация пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава с использованием носимых датчиков и мобильных медицинских технологий. Вмешательство включает в себя: Технологическая реабилитация: используя носимые датчики и мобильные медицинские технологии, вмешательство способствует неконтролируемой, реальной оценке после полной замены бедра или колена. Это отходит от традиционных контролируемых клинических оценок. Платформа цифровой терапии moveUP со специальным мобильным приложением выступает в качестве основного интерфейса для пациентов, находящихся на реабилитации. Цифровые биомаркеры. Вмешательство включает сбор цифровых биомаркеров с носимых датчиков и мобильных медицинских технологий. Эти биомаркеры обеспечивают непрерывное и объективное измерение биологических и физиологических данных пациентов. Примеры включают данные о мобильности и уровне активности. |
|
пациенты с заменой тазобедренного сустава
В группу замены тазобедренного сустава, вероятно, входят лица, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Как и в случае с когортой по замене коленного сустава, критерии включения могут включать использование цифрового приложения moveUP в течение как минимум шести недель после операции. Характеристики включают в себя: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA). Пациенты перенесли хирургическое вмешательство по полной замене тазобедренного сустава. Использование цифрового приложения moveUP: члены когорты активно взаимодействовали с платформой цифровой терапии moveUP, используя связанное приложение для послеоперационной реабилитации. Продолжительность послеоперационного периода — шесть недель. Чтобы присоединиться к исследованию, пациенты, вероятно, использовали цифровое приложение в течение как минимум шести недель после операции по замене тазобедренного сустава. Этот период помогает оценить эффективность технологической реабилитации на ранних этапах выздоровления. |
В этом исследовании представлена технологическая реабилитация пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава с использованием носимых датчиков и мобильных медицинских технологий. Вмешательство включает в себя: Технологическая реабилитация: используя носимые датчики и мобильные медицинские технологии, вмешательство способствует неконтролируемой, реальной оценке после полной замены бедра или колена. Это отходит от традиционных контролируемых клинических оценок. Платформа цифровой терапии moveUP со специальным мобильным приложением выступает в качестве основного интерфейса для пациентов, находящихся на реабилитации. Цифровые биомаркеры. Вмешательство включает сбор цифровых биомаркеров с носимых датчиков и мобильных медицинских технологий. Эти биомаркеры обеспечивают непрерывное и объективное измерение биологических и физиологических данных пациентов. Примеры включают данные о мобильности и уровне активности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шагов в день
Временное ограничение: до и через 6 недель после операции
|
Этот параметр представляет собой ежедневное количество шагов пациентов.
Мониторинг шагов в день — распространенный показатель для оценки подвижности и физической активности во время реабилитации.
|
до и через 6 недель после операции
|
|
Тест на 6-минутную ходьбу
Временное ограничение: до и через 6 недель после операции
|
Тест 6-минутной ходьбы является стандартным показателем функциональных способностей и выносливости.
Пациентов оценивают по расстоянию, которое они могут пройти за шесть минут, что дает ценную информацию об их сердечно-сосудистой и скелетно-мышечной функциях.
|
до и через 6 недель после операции
|
|
Пик 1 минута
Временное ограничение: до и через 6 недель после операции
|
Относится к эффективности ходьбы, измеренной в течение одной минуты.
|
до и через 6 недель после операции
|
|
Интенсивность
Временное ограничение: до и через 6 недель после операции
|
интенсивность физической активности, уделяя особое внимание видам деятельности, классифицируемым как умеренно-интенсивные.
Этот параметр дает информацию об интенсивности физических усилий пациентов во время реабилитации.
|
до и через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXLuc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .