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Integration tragbarer Technologie für eine verbesserte Rehabilitationsüberwachung nach Hüft- und Kniegelenkersatz (MOVEUP-WT)

27. November 2023 aktualisiert von: PXL University College

Diese Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen von Arthrose (OA), einer der Hauptursachen für Behinderungen bei älteren Erwachsenen, wobei insbesondere die Hüft- und Kniegelenke betroffen sind. Der Anstieg der OA-Prävalenz wird auf Faktoren wie Alterung und zunehmende Adipositasraten zurückgeführt. Die postoperative Rehabilitation, insbesondere nach einem vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatz, basiert traditionell auf überwachten klinischen Beurteilungen, die bei der Erfassung realer Erfahrungen nur begrenzt möglich sind. Ziel der Studie ist es, die Integration technologiegestützter Rehabilitation unter Verwendung tragbarer Sensoren und mobiler Gesundheitstechnologien für unbeaufsichtigte, reale Beurteilungen zu untersuchen. Der Einsatz digitaler Biomarker, die mit diesen Technologien gesammelt werden, ermöglicht eine kontinuierliche, objektive Messung der biologischen und physiologischen Daten der Patienten. Die Forschung nutzt einen Datensatz von moveUP digital therapies, einschließlich Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterzogen haben, und nutzt eine digitale Anwendung für mindestens sechs Wochen nach der Operation.

Zu den Hauptzielen gehört die Bewertung des Potenzials automatisierter, unbeaufsichtigter Beurteilungen für die Bereitstellung eines ganzheitlichen Verständnisses des Patientenfortschritts während der Rehabilitation. Die Studie verwendet gemischte Modelle für die statistische Analyse und untersucht Ergebnisse wie Schritte pro Tag, 6-Minuten-Gehtest und Peak 1 Minute. Die Ergebnisse weisen auf Unterschiede im Genesungsverlauf zwischen Hüft- und Kniepatienten hin, wobei Unterschiede je nach Geschlecht und Art der Prothese bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datenquelle:

Diese retrospektive Beobachtungsstudie nutzte anonymisierte und depersonalisierte Daten aus der digitalen Therapiedatenbank moveUP (moveUP-Lösung, Brüssel, Belgien). Die Datenbank umfasst Informationen von Patienten aus Belgien, Frankreich und den Niederlanden, die sich einer Hüft- und Knieendoprothetik unterzogen haben. Eine Kohorte von 1144 Patienten, die sich einer elektiven Knieendoprothetik unterzogen, wurde auf der Grundlage ihrer Nutzung der digitalen Anwendung für mindestens 6 Wochen nach der Operation ausgewählt, wobei die präoperativen patientenberichteten Ergebnismessungen abgeschlossen waren. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur wissenschaftlichen Nutzung anonymisierter Daten eingeholt. Die behördlichen Richtlinien wurden eingehalten und aufgrund der Verwendung anonymisierter Daten auf Patientenebene war keine Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) erforderlich.

Aufnahmegerät und Ergebnisse:

Die gesamte Datenerfassung erfolgte über die moveUP®-Anwendung, ein registriertes medizinisches Gerät, das auf einer intelligenten virtuellen Plattform für die digitale Überwachung betrieben wird. Diese Plattform umfasst eine patientenorientierte mobile Anwendung und ein webbasiertes Dashboard, das von Gesundheitsdienstleistern genutzt wird. Objektive Daten, darunter die Anzahl der Schritte pro Tag und Schritte pro Minute, wurden mit einem kommerziellen Aktivitäts-Tracker (Garmin Vivofit 4) erfasst, den die Patienten während der gesamten Rehabilitationsphase rund um die Uhr trugen. Von Patienten gemeldete Ergebnisse, wie der Oxford Knee Score, der Forgotten Joint Score (FJS), der Hip Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), der Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), die UCLA Activity Scale (UCLA) und die EuroQol 5-Dimension (EQ5D). ) wurden vor der Operation und in verschiedenen Abständen bis zu zwei Jahre nach der Operation über die App gemessen.

Statistische Analyse:

Wir analysierten die Ergebnisse mithilfe gemischter Modelle für Knie- und Hüftpatienten und behandelten die Werte von jedem Tag als wiederholte Messungen. Das Modell berücksichtigte feste Effekte im Zusammenhang mit der Genesung, den Tagen nach der Operation, dem Alter, dem Geschlecht und der Wechselwirkung zwischen Genesung und Tagen. Unsere Analyse verwendete feste Effekte für die Genesung Tage nach der Operation und deren Wechselwirkung, wobei die Basiswerte zur Vergleichbarkeit normalisiert wurden. Die Zeit, die zur Unterscheidung zwischen Erholungsstatus benötigt wurde, wurde zusammen mit den zugehörigen 95 %-Konfidenzintervallen berechnet. Statistische Analysen wurden mit einem Signifikanzniveau von 0,05 mit RStudio (Version 2023.09.0) mit R-Version 4.4.2 und dem LME4-Paket für Mixed-Effect-Modelle durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1000
        • Move Up

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit Arthrose (OA): Die Studie konzentriert sich auf Personen, die an Arthrose leiden, einer häufigen degenerativen Gelenkerkrankung.
  • Altersgruppe:
  • Wurden einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen: Die Population umfasst Personen, die sich entweder einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterzogen haben.
  • Geografische Verteilung: Der für die Studie verwendete Datensatz stammt von moveUP digital therapies und umfasst Patienten aus Belgien, Frankreich und den Niederlanden. Daher ist die Studienpopulation wahrscheinlich vielfältig und repräsentiert Patienten aus diesen Regionen.
  • Technikbegeisterte Personen: Die Studienpopulation befasste sich mit technologiegestützter Rehabilitation über die digitale Therapieplattform moveUP.
  • Mindestdauer nach der Operation: Patienten, die mindestens sechs Wochen nach der Operation mit der technologiegestützten Rehabilitation beschäftigt sind, was darauf hindeutet, dass der Schwerpunkt auf den frühen Phasen des Genesungsprozesses liegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation
  • mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient hat E-Mail-Adressen
  • Verwendung der Anwendung für mindestens 6 Wochen nach der Operation
  • Ausfüllen des präoperativen Fragebogens

Ausschlusskriterien:

  • Patient jünger als 18 Jahre
  • Keine E-Mail-Adressen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Kniegelenkersatz

Die Patientenkohorte für Kniegelenkersatz in dieser Studie besteht aus Personen, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterzogen haben und die digitale Anwendung moveUP mindestens sechs Wochen nach der Operation genutzt haben. Zu den Kriterien gehören:

Totale Knieendoprothetik (TKA): Personen, die sich einem chirurgischen Eingriff zum vollständigen Knieersatz unterzogen haben.

Nutzung der digitalen MoveUP-Anwendung: Patienten, die sich aktiv mit der digitalen Therapieplattform moveUP beschäftigen und die zugehörige Anwendung für die Rehabilitation nutzen. Die Anwendung unterstützt und überwacht den Wiederherstellungsprozess.

Postoperative Dauer von sechs Wochen: Um an der Studie teilnehmen zu können, nutzten Patienten dieser Kohorte die digitale Anwendung mindestens sechs Wochen lang nach der Kniegelenkersatzoperation. Ziel dieser Dauer ist es, die Wirksamkeit der technologiegestützten Rehabilitation während der kritischen frühen Genesungsphase zu bewerten.
Sonstiges: Unbeaufsichtigte Überwachung

In dieser Studie wird die technologiegestützte Rehabilitation für Patienten nach einer Hüft- oder Knieendoprothetik vorgestellt, wobei tragbare Sensoren und mobile Gesundheitstechnologie zum Einsatz kommen. Der Eingriff umfasst:

Technologiegestützte Rehabilitation: Mithilfe tragbarer Sensoren und mobiler Gesundheitstechnologien fördert die Intervention unbeaufsichtigte, reale Beurteilungen nach einem vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatz. Es weicht von traditionellen überwachten klinischen Beurteilungen ab. Die digitale Therapieplattform moveUP mit einer speziellen mobilen App fungiert als primäre Schnittstelle für Patienten in der Rehabilitation.

Digitale Biomarker: Die Intervention umfasst das Sammeln digitaler Biomarker von tragbaren Sensoren und mobilen Gesundheitstechnologien. Diese Biomarker bieten kontinuierliche, objektive Messungen der biologischen und physiologischen Daten von Patienten. Beispiele hierfür sind Mobilitäts- und Aktivitätsdaten.
Patienten mit Hüftgelenkersatz

Die Hüftersatz-Kohorte besteht wahrscheinlich aus Personen, die eine totale Hüftendoprothetik hatten. Ähnlich wie bei der Knieersatz-Kohorte können die Einschlusskriterien die Nutzung der digitalen Anwendung moveUP für mindestens sechs Wochen nach der Operation umfassen. Zu den Merkmalen gehören:

Totale Hüftendoprothetik (THA): Die Patienten unterzogen sich einem chirurgischen Eingriff zum vollständigen Hüftersatz.

Nutzung der digitalen MoveUP-Anwendung: Kohortenmitglieder beschäftigten sich aktiv mit der digitalen Therapieplattform moveUP und nutzten die zugehörige App für die postoperative Rehabilitation.

Postoperative Dauer von sechs Wochen: Um an der Studie teilnehmen zu können, nutzten die Patienten die digitale Anwendung wahrscheinlich mindestens sechs Wochen lang nach der Hüftgelenkersatzoperation. Dieser Zeitraum hilft bei der Beurteilung der Wirksamkeit der technologiegestützten Rehabilitation während der frühen Genesung.
Sonstiges: Unbeaufsichtigte Überwachung

In dieser Studie wird die technologiegestützte Rehabilitation für Patienten nach einer Hüft- oder Knieendoprothetik vorgestellt, wobei tragbare Sensoren und mobile Gesundheitstechnologie zum Einsatz kommen. Der Eingriff umfasst:

Technologiegestützte Rehabilitation: Mithilfe tragbarer Sensoren und mobiler Gesundheitstechnologien fördert die Intervention unbeaufsichtigte, reale Beurteilungen nach einem vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatz. Es weicht von traditionellen überwachten klinischen Beurteilungen ab. Die digitale Therapieplattform moveUP mit einer speziellen mobilen App fungiert als primäre Schnittstelle für Patienten in der Rehabilitation.

Digitale Biomarker: Die Intervention umfasst das Sammeln digitaler Biomarker von tragbaren Sensoren und mobilen Gesundheitstechnologien. Diese Biomarker bieten kontinuierliche, objektive Messungen der biologischen und physiologischen Daten von Patienten. Beispiele hierfür sind Mobilitäts- und Aktivitätsdaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte pro Tag
Zeitfenster: vor und 6 Wochen nach der Operation
Dieser Parameter stellt die tägliche Schrittzahl der Patienten dar. Die Überwachung der Schritte pro Tag ist eine gängige Messgröße zur Beurteilung der Mobilität und körperlichen Aktivität während der Rehabilitation.
vor und 6 Wochen nach der Operation
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: vor und 6 Wochen nach der Operation
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Standardmaß für die Leistungsfähigkeit und Ausdauer. Die Patienten werden anhand der Strecke beurteilt, die sie in sechs Minuten zurücklegen können, was wertvolle Informationen über ihre Herz-Kreislauf- und Muskel-Skelett-Funktion liefert
vor und 6 Wochen nach der Operation
Spitzenwert 1 Minute
Zeitfenster: vor und 6 Wochen nach der Operation
Bezieht sich auf die Gehleistung, die während eines einminütigen Intervalls gemessen wird
vor und 6 Wochen nach der Operation
Intensität
Zeitfenster: vor und 6 Wochen nach der Operation
Intensität der körperlichen Aktivität, insbesondere mit Schwerpunkt auf Aktivitäten, die als mäßig bis intensiv eingestuft werden. Dieser Parameter gibt Aufschluss über die Intensität der körperlichen Anstrengung des Patienten während der Rehabilitation
vor und 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PXL University College

Mitarbeiter

Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXLuc

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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