Zawiera technologię noszenia dla lepszego monitorowania rehabilitacji po wymianie stawu biodrowego i kolanowego (MOVEUP-WT)
Niniejsze badanie koncentruje się na wpływie choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), głównej przyczyny niepełnosprawności wśród osób starszych, ze szczególnym uwzględnieniem stawów biodrowych i kolanowych. Wzrost częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów przypisuje się czynnikom takim jak starzenie się i rosnący wskaźnik otyłości. Rehabilitacja pooperacyjna, szczególnie po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, tradycyjnie opiera się na nadzorowanych ocenach klinicznych, które mają ograniczenia w uchwyceniu rzeczywistych doświadczeń. Badanie ma na celu zbadanie integracji rehabilitacji wspomaganej technologią, z wykorzystaniem czujników do noszenia i mobilnych technologii medycznych, na potrzeby oceny w świecie rzeczywistym bez nadzoru. Wykorzystanie cyfrowych biomarkerów zebranych za pomocą tych technologii umożliwia ciągłe, obiektywne pomiary danych biologicznych i fizjologicznych pacjentów. W badaniu wykorzystano zbiór danych z terapii cyfrowych moveUP, obejmujący pacjentów, którzy przeszli całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego z wykorzystaniem aplikacji cyfrowej przez co najmniej sześć tygodni po operacji.
Do kluczowych celów należy ocena potencjału zautomatyzowanych ocen przeprowadzanych bez nadzoru w zapewnianiu całościowego zrozumienia postępów pacjenta w trakcie rehabilitacji. W badaniu wykorzystano modele mieszane do analizy statystycznej, sprawdzając takie wyniki, jak liczba kroków dziennie, test 6-minutowego marszu i szczytowy czas 1 minuty. Wyniki wskazują na różnice w trajektorii powrotu do zdrowia u pacjentów z biodrem i kolanem, przy czym różnice zależą od płci i rodzaju protezy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Źródło danych:
W tym retrospektywnym badaniu obserwacyjnym wykorzystano zanonimizowane i zdepersonalizowane dane z bazy danych terapii cyfrowych moveUP (rozwiązanie moveUP, Bruksela, Belgia). Baza danych zawiera informacje od pacjentów, którzy przeszli endoprotezoplastykę stawu biodrowego i kolanowego z Belgii, Francji i Holandii. Kohortę 1144 pacjentów, którzy przeszli planową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, wybrano na podstawie korzystania przez nich z aplikacji cyfrowej przez co najmniej 6 tygodni po operacji, wraz z zakończeniem przedoperacyjnych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów. Od każdego pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę na naukowe wykorzystanie zanonimizowanych danych. Przestrzegano wytycznych regulacyjnych i nie była wymagana zgoda instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB), biorąc pod uwagę wykorzystanie anonimowych danych na poziomie pacjenta.
Urządzenie rejestrujące i wyniki:
Całość gromadzenia danych odbywała się za pośrednictwem aplikacji moveUP®, zarejestrowanego urządzenia medycznego działającego na inteligentnej platformie wirtualnej przeznaczonej do cyfrowego monitorowania. Platforma ta składa się z aplikacji mobilnej skierowanej do pacjenta oraz internetowego panelu kontrolnego wykorzystywanego przez świadczeniodawców. Obiektywne dane, w tym liczba kroków wykonywanych dziennie i liczba kroków na minutę, zostały zebrane za pomocą komercyjnego monitora aktywności (Garmin Vivofit 4), który pacjenci nosili 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez cały okres rehabilitacji. Wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (KOOS), wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS), skala aktywności UCLA (UCLA) i pięciowymiarowy test EuroQol (EQ5D) ) mierzono za pomocą aplikacji przed operacją i w różnych odstępach czasu aż do dwóch lat po operacji.
Analiza statystyczna:
Przeanalizowaliśmy wyniki, stosując modele mieszane zarówno dla pacjentów z kolanem, jak i biodrem, traktując wartości z każdego dnia jako powtarzane pomiary. W modelu uwzględniono stałe efekty związane z rekonwalescencją, dniami po operacji, wiekiem, płcią oraz interakcją między rekonwalescencją a liczbą dni. W naszej analizie wykorzystaliśmy stałe efekty dotyczące powrotu do zdrowia, kilka dni po operacji i ich interakcję, z wartościami wyjściowymi znormalizowanymi w celu zapewnienia porównywalności. Obliczono czas potrzebny do rozróżnienia między stanami regeneracji wraz z powiązanymi 95% przedziałami ufności. Analizy statystyczne przeprowadzono na poziomie istotności 0,05 przy użyciu RStudio (wersja 2023.09.0) z wersją R 4.4.2 i pakietem LME4 dla modeli z efektem mieszanym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1000
- Move Up
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA): Badanie koncentruje się na osobach dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów, częstą chorobą zwyrodnieniową stawów.
- Grupa wiekowa:
- Przeszedł operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego: Populacja obejmuje osoby, które przeszły operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
- Rozkład geograficzny: Zbiór danych wykorzystany w badaniu pochodzi z terapii cyfrowych moveUP i obejmuje pacjentów z Belgii, Francji i Holandii. Dlatego też populacja badana jest prawdopodobnie zróżnicowana i obejmuje pacjentów z tych regionów.
- Osoby zaangażowane w technologię: Badana populacja zaangażowała się w rehabilitację wspomaganą technologią za pośrednictwem platformy terapii cyfrowych moveUP.
- Minimalny czas pooperacyjny: Pacjenci objęci rehabilitacją wspomaganą technologią przez co najmniej sześć tygodni po operacji, co wskazuje na skupienie się na wczesnych etapach procesu rekonwalescencji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
- minimum 18 lat
- Pacjent ma adresy e-mail
- stosowania aplikacji przez co najmniej 6 tygodni po zabiegu
- wypełnienie ankiety przedoperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat
- brak adresów e-mail
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów po endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Kohorta pacjentów objętych endoprotezoplastyką stawu kolanowego objęta tym badaniem składa się z osób, które przeszły całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) i korzystały z cyfrowej aplikacji moveUP przez co najmniej sześć tygodni po operacji. Kryteria obejmują: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA): Osoby, które przeszły operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Korzystanie z aplikacji cyfrowej moveUP: Pacjenci aktywnie korzystają z platformy terapii cyfrowych moveUP, korzystając z powiązanej aplikacji w celach rehabilitacyjnych. Aplikacja wspomaga i monitoruje proces zdrowienia. Sześć tygodni po zabiegu: Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci w tej kohorcie korzystali z aplikacji cyfrowej przez co najmniej sześć tygodni po operacji wymiany stawu kolanowego. Czas ten ma na celu ocenę skuteczności rehabilitacji wspomaganej technologią w krytycznej, wczesnej fazie rekonwalescencji. |
W tym badaniu przedstawiono wspomaganą technologią rehabilitację pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, z wykorzystaniem czujników do noszenia i mobilnych technologii zdrowotnych. Interwencja obejmuje: Rehabilitacja wspomagana technologią: Wykorzystując czujniki do noszenia i mobilne technologie zdrowotne, interwencja umożliwia ocenę w warunkach rzeczywistych bez nadzoru po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Odchodzi od tradycyjnych nadzorowanych ocen klinicznych. Platforma terapii cyfrowych moveUP, wyposażona w dedykowaną aplikację mobilną, stanowi podstawowy interfejs dla pacjentów przebywających na rehabilitacji. Cyfrowe biomarkery: interwencja polega na gromadzeniu cyfrowych biomarkerów z czujników do noszenia i mobilnych technologii zdrowotnych. Te biomarkery umożliwiają ciągłe, obiektywne pomiary danych biologicznych i fizjologicznych pacjentów. Przykładami są dane dotyczące mobilności i poziomu aktywności. |
|
pacjentów po endoprotezoplastyce stawu biodrowego
Kohorta endoprotezoplastyki stawu biodrowego prawdopodobnie obejmuje osoby, które przeszły całkowitą alloplastykę stawu biodrowego. Podobnie jak w przypadku kohorty osób objętych endoprotezoplastyką stawu kolanowego, kryteria włączenia mogą obejmować korzystanie z aplikacji cyfrowej moveUP przez co najmniej sześć tygodni po operacji. Charakterystyka obejmuje: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA): Pacjenci przeszli interwencję chirurgiczną w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Korzystanie z aplikacji cyfrowej moveUP: Członkowie kohorty aktywnie korzystali z platformy terapii cyfrowych moveUP, wykorzystując powiązaną aplikację do rehabilitacji pooperacyjnej. Czas trwania zabiegu wynoszący sześć tygodni: Aby dołączyć do badania, pacjenci prawdopodobnie korzystali z aplikacji cyfrowej przez co najmniej sześć tygodni po operacji wymiany stawu biodrowego. Okres ten pomaga ocenić skuteczność rehabilitacji wspomaganej technologią we wczesnym okresie rekonwalescencji. |
W tym badaniu przedstawiono wspomaganą technologią rehabilitację pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, z wykorzystaniem czujników do noszenia i mobilnych technologii zdrowotnych. Interwencja obejmuje: Rehabilitacja wspomagana technologią: Wykorzystując czujniki do noszenia i mobilne technologie zdrowotne, interwencja umożliwia ocenę w warunkach rzeczywistych bez nadzoru po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Odchodzi od tradycyjnych nadzorowanych ocen klinicznych. Platforma terapii cyfrowych moveUP, wyposażona w dedykowaną aplikację mobilną, stanowi podstawowy interfejs dla pacjentów przebywających na rehabilitacji. Cyfrowe biomarkery: interwencja polega na gromadzeniu cyfrowych biomarkerów z czujników do noszenia i mobilnych technologii zdrowotnych. Te biomarkery umożliwiają ciągłe, obiektywne pomiary danych biologicznych i fizjologicznych pacjentów. Przykładami są dane dotyczące mobilności i poziomu aktywności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kroków dziennie
Ramy czasowe: przed i 6 tygodni po operacji
|
Ten parametr reprezentuje dzienną liczbę kroków pacjentów.
Monitorowanie liczby kroków dziennie jest powszechnym miernikiem oceny mobilności i aktywności fizycznej podczas rehabilitacji.
|
przed i 6 tygodni po operacji
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: przed i 6 tygodni po operacji
|
Test 6-minutowego marszu jest standardową miarą wydolności funkcjonalnej i wytrzymałości.
Pacjenci są oceniani na podstawie dystansu, jaki mogą przejść w ciągu sześciu minut, co dostarcza cennych informacji na temat ich funkcji sercowo-naczyniowych i układu mięśniowo-szkieletowego
|
przed i 6 tygodni po operacji
|
|
Szczyt 1 minuta
Ramy czasowe: przed i 6 tygodni po operacji
|
Odnosi się do wydajności chodu mierzonej w odstępie jednominutowym
|
przed i 6 tygodni po operacji
|
|
Intensywność
Ramy czasowe: przed i 6 tygodni po operacji
|
intensywność aktywności fizycznej, ze szczególnym uwzględnieniem aktywności zaliczanych do umiarkowanych i intensywnych.
Parametr ten dostarcza informacji o intensywności wysiłku fizycznego pacjentów podczas rehabilitacji
|
przed i 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PXLuc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .