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Incorporazione della tecnologia indossabile per un migliore monitoraggio della riabilitazione dopo la sostituzione dell'anca e del ginocchio (MOVEUP-WT)

27 novembre 2023 aggiornato da: PXL University College

Questo studio si concentra sull’impatto dell’osteoartrite (OA), una delle principali cause di disabilità tra gli anziani, con le articolazioni dell’anca e del ginocchio particolarmente colpite. L’aumento della prevalenza dell’OA è attribuito a fattori quali l’invecchiamento e l’aumento dei tassi di obesità. La riabilitazione post-operatoria, soprattutto dopo la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio, si basa tradizionalmente su valutazioni cliniche supervisionate, che hanno limitazioni nel catturare le esperienze del mondo reale. Lo studio mira a esplorare l’integrazione della riabilitazione assistita dalla tecnologia, utilizzando sensori indossabili e tecnologie sanitarie mobili, per valutazioni non supervisionate nel mondo reale. L'uso di biomarcatori digitali raccolti da queste tecnologie offre misurazioni continue e oggettive dei dati biologici e fisiologici dei pazienti. La ricerca utilizza un set di dati provenienti dalle terapie digitali moveUP, inclusi i pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio, utilizzando un’applicazione digitale per almeno sei settimane dopo l’intervento.

Gli obiettivi chiave includono la valutazione del potenziale delle valutazioni automatizzate senza supervisione nel fornire una comprensione olistica della progressione del paziente durante la riabilitazione. Lo studio utilizza modelli misti per l'analisi statistica, esaminando risultati quali passi giornalieri, test del cammino di 6 minuti e picco di 1 minuto. I risultati indicano differenze nelle traiettorie di recupero tra i pazienti dell'anca e del ginocchio, con variazioni in base al sesso e al tipo di protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fonte di dati:

Questo studio osservazionale retrospettivo ha utilizzato dati anonimizzati e depersonalizzati dal database delle terapie digitali moveUP (soluzione moveUP, Bruxelles, Belgio). Il database comprende informazioni provenienti da pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca e del ginocchio in Belgio, Francia e Paesi Bassi. Una coorte di 1.144 pazienti sottoposti ad artroplastica totale elettiva del ginocchio è stata selezionata in base all'utilizzo dell'applicazione digitale per un minimo di 6 settimane dopo l'intervento, con il completamento delle misure di esito preoperatorie riferite dal paziente. Da ciascun paziente è stato ottenuto il consenso informato scritto per l'uso scientifico dei dati anonimizzati. Sono state rispettate le linee guida normative e non è stata richiesta l’approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB), dato l’uso di dati anonimizzati a livello di paziente.

Dispositivo di registrazione e risultati:

Tutta la raccolta dei dati è avvenuta tramite l'applicazione moveUP®, un dispositivo medico registrato che funziona su una piattaforma virtuale intelligente progettata per il monitoraggio digitale. Questa piattaforma comprende un'applicazione mobile rivolta al paziente e un dashboard basato sul Web utilizzato dagli operatori sanitari. I dati oggettivi, incluso il numero di passi al giorno e i passi al minuto, sono stati raccolti utilizzando un tracker di attività commerciale (Garmin Vivofit 4) indossato 24 ore su 24, 7 giorni su 7, dai pazienti durante tutto il periodo di riabilitazione. Risultati riferiti dai pazienti, come l'Oxford Knee Score, il Forgotten Joint Score (FJS), l'Hip Osteoarthritis Outcome score (KOOS), il Knee Osteoarthritis Outcome score (KOOS), l'UCLA Activity Scale (UCLA) e l'EuroQol 5-Dimension (EQ5D) ), sono stati misurati prima dell'intervento chirurgico e a vari intervalli fino a due anni dopo l'intervento tramite l'app.

Analisi statistica:

Abbiamo analizzato i risultati utilizzando modelli misti sia per i pazienti del ginocchio che per quelli dell'anca, trattando i valori di ogni giorno come misure ripetute. Il modello incorporava effetti fissi relativi al recupero, ai giorni dopo l'intervento chirurgico, all'età, al sesso e all'interazione tra recupero e giorni. La nostra analisi ha utilizzato effetti fissi per il recupero, giorni dopo l'intervento chirurgico e la loro interazione, con misure di base normalizzate per la comparabilità. Il tempo necessario per differenziare gli stati di recupero è stato calcolato insieme agli intervalli di confidenza al 95% associati. Le analisi statistiche sono state condotte a un livello di significatività di 0,05 utilizzando RStudio (versione 2023.09.0) con R versione 4.4.2 e il pacchetto LME4 per modelli a effetti misti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgio, 1000
        • Move Up

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti con osteoartrite (OA): lo studio si concentra su individui affetti da osteoartrite, una comune condizione degenerativa delle articolazioni.
  • Fascia di età:
  • Sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio: la popolazione comprende individui che sono stati sottoposti ad artroplastica totale dell'anca o ad artroplastica totale del ginocchio.
  • Distribuzione geografica: il set di dati utilizzato per lo studio proviene dalle terapie digitali moveUP e comprende pazienti provenienti da Belgio, Francia e Paesi Bassi. Pertanto, la popolazione dello studio è probabilmente diversificata e rappresenta pazienti provenienti da queste regioni.
  • Individui impegnati nella tecnologia: la popolazione dello studio si è impegnata nella riabilitazione assistita dalla tecnologia attraverso la piattaforma di terapie digitali moveUP.
  • Durata minima post-operatoria: pazienti impegnati nella riabilitazione assistita dalla tecnologia per un minimo di sei settimane dopo l'intervento, indicando un'attenzione alle prime fasi del processo di recupero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio
  • minimo 18 anni di età
  • Il paziente ha un indirizzo email
  • utilizzo dell'applicazione per almeno 6 settimane dopo l'intervento
  • compilazione del questionario preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni
  • nessun indirizzo email

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con sostituzione del ginocchio

La coorte di pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio in questo studio è composta da individui che sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) e hanno utilizzato l'applicazione digitale moveUP per almeno sei settimane dopo l'intervento. I criteri includono:

Artroplastica totale del ginocchio (TKA): individui che hanno subito un intervento chirurgico per la sostituzione totale del ginocchio.

Utilizzo dell'applicazione digitale moveUP: i pazienti sono stati attivamente coinvolti nella piattaforma di terapie digitali moveUP, utilizzando l'applicazione associata per la riabilitazione. L'applicazione aiuta e monitora il processo di recupero.

Durata post-operatoria di sei settimane: per partecipare allo studio, i pazienti di questa coorte hanno utilizzato l'applicazione digitale per un minimo di sei settimane dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Questa durata mira a valutare l'efficacia della riabilitazione assistita dalla tecnologia durante la fase critica di recupero iniziale.
Altro: Monitoraggio non supervisionato

Questo studio introduce la riabilitazione assistita dalla tecnologia per i pazienti post-artroplastica totale dell'anca o del ginocchio, utilizzando sensori indossabili e tecnologia sanitaria mobile. L'intervento prevede:

Riabilitazione assistita dalla tecnologia: utilizzando sensori indossabili e tecnologie sanitarie mobili, l'intervento promuove valutazioni reali e senza supervisione dopo la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio. Si sposta dalle tradizionali valutazioni cliniche supervisionate. La piattaforma di terapie digitali moveUP, dotata di un'app mobile dedicata, funge da interfaccia principale per i pazienti in riabilitazione.

Biomarcatori digitali: l’intervento prevede la raccolta di biomarcatori digitali da sensori indossabili e tecnologie sanitarie mobili. Questi biomarcatori offrono misurazioni continue e oggettive dei dati biologici e fisiologici dei pazienti. Gli esempi includono dati sulla mobilità e sul livello di attività.
pazienti con protesi d'anca

La coorte di protesi d'anca comprende probabilmente individui che hanno subito un'artroplastica totale dell'anca. Analogamente al gruppo di protesi del ginocchio, i criteri di inclusione possono comportare l’utilizzo dell’applicazione digitale moveUP per almeno sei settimane dopo l’intervento. Le caratteristiche includono:

Artroplastica totale dell'anca (THA): i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico per la sostituzione totale dell'anca.

Utilizzo dell'applicazione digitale moveUP: i membri della coorte si sono impegnati attivamente con la piattaforma di terapie digitali moveUP, utilizzando l'app associata per la riabilitazione post-operatoria.

Durata post-operatoria di sei settimane: per partecipare allo studio, i pazienti probabilmente hanno utilizzato l'applicazione digitale per un minimo di sei settimane dopo l'intervento di sostituzione dell'anca. Questo periodo aiuta a valutare l’efficacia della riabilitazione assistita dalla tecnologia durante il recupero iniziale.
Altro: Monitoraggio non supervisionato

Questo studio introduce la riabilitazione assistita dalla tecnologia per i pazienti post-artroplastica totale dell'anca o del ginocchio, utilizzando sensori indossabili e tecnologia sanitaria mobile. L'intervento prevede:

Riabilitazione assistita dalla tecnologia: utilizzando sensori indossabili e tecnologie sanitarie mobili, l'intervento promuove valutazioni reali e senza supervisione dopo la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio. Si sposta dalle tradizionali valutazioni cliniche supervisionate. La piattaforma di terapie digitali moveUP, dotata di un'app mobile dedicata, funge da interfaccia principale per i pazienti in riabilitazione.

Biomarcatori digitali: l’intervento prevede la raccolta di biomarcatori digitali da sensori indossabili e tecnologie sanitarie mobili. Questi biomarcatori offrono misurazioni continue e oggettive dei dati biologici e fisiologici dei pazienti. Gli esempi includono dati sulla mobilità e sul livello di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
passi al giorno
Lasso di tempo: prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Questo parametro rappresenta il conteggio dei passi giornalieri dei pazienti. Il monitoraggio dei passi giornalieri è una metrica comune per valutare la mobilità e l'attività fisica durante la riabilitazione.
prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il test del cammino di 6 minuti è una misura standard della capacità funzionale e della resistenza. I pazienti vengono valutati sulla distanza che possono percorrere in sei minuti, fornendo preziose informazioni sulla loro funzione cardiovascolare e muscolo-scheletrica
prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Picco 1 minuto
Lasso di tempo: prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Si riferisce alle prestazioni di camminata misurate durante un intervallo di un minuto
prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Intensità
Lasso di tempo: prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
intensità dell’attività fisica, concentrandosi in particolare sulle attività classificate come da moderate a vigorose. Questo parametro fornisce informazioni sull'intensità degli sforzi fisici dei pazienti durante la riabilitazione
prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PXL University College

Collaboratori

Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PXLuc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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