Inkorporerer bærbar teknologi for forbedret rehabiliteringsovervåking etter hofte- og kneskifte (MOVEUP-WT)
Denne studien fokuserer på virkningen av slitasjegikt (OA), en ledende årsak til funksjonshemming blant eldre voksne, med hofte- og kneledd spesielt påvirket. Økningen i OA-prevalens tilskrives faktorer som aldring og økende fedmefrekvens. Rehabilitering etter kirurgi, spesielt etter total hofte- eller kneprotese, er tradisjonelt avhengig av overvåket kliniske vurderinger, som har begrensninger i å fange opp erfaringer fra den virkelige verden. Studien tar sikte på å utforske integreringen av teknologiassistert rehabilitering, ved bruk av bærbare sensorer og mobile helseteknologier, for uovervåkede vurderinger i den virkelige verden. Bruken av digitale biomarkører samlet inn fra disse teknologiene gir kontinuerlige, objektive målinger av pasienters biologiske og fysiologiske data. Forskningen bruker et datasett fra moveUP digitale terapier, inkludert pasienter som gjennomgikk total kneartroplastikk, ved bruk av en digital applikasjon i minst seks uker etter operasjonen.
Nøkkelmål inkluderer å evaluere potensialet til automatiserte uovervåkede vurderinger for å gi en helhetlig forståelse av pasientprogresjon under rehabilitering. Studien bruker blandede modeller for statistisk analyse, og undersøker utfall som skritt per dag, 6-minutters gåtest og topp 1 minutt. Resultatene indikerer forskjeller i restitusjonsbaner mellom hofte- og knepasienter, med variasjoner basert på kjønn og type protese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datakilde:
Denne retrospektive observasjonsstudien brukte anonymiserte og depersonaliserte data fra moveUP digitale terapidatabasen (moveUP-løsning, Brussel, Belgia). Databasen omfatter informasjon fra pasienter som gjennomgikk hofte- og kneproteser over hele Belgia, Frankrike og Nederland. En kohort på 1144 pasienter som gjennomgikk elektiv total kneartroplastikk ble valgt basert på deres bruk av den digitale applikasjonen i minimum 6 uker etter operasjonen, med fullføring av preoperative pasientrapporterte utfallsmål. Skriftlig informert samtykke for vitenskapelig bruk av anonymiserte data ble innhentet fra hver pasient. Regulatoriske retningslinjer ble overholdt, og det var ikke nødvendig med godkjenning av institusjonell vurderingskomité (IRB), gitt bruk av anonymiserte data på pasientnivå.
Opptaksenhet og resultater:
All datainnsamling skjedde gjennom moveUP®-applikasjonen, en registrert medisinsk enhet som opererer på en smart virtuell plattform designet for digital overvåking. Denne plattformen består av en pasientrettet mobilapplikasjon og et nettbasert dashbord som brukes av omsorgsleverandører. Objektive data, inkludert antall skritt per dag og skritt per minutt, ble samlet inn ved hjelp av en kommersiell aktivitetsmåler (Garmin Vivofit 4) båret 24/7 av pasienter gjennom rehabiliteringsperioden. Pasientrapporterte utfall, slik som Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), Hip Osteoarthritis Outcome score (KOOS), Knee Arthritis Outcome score (KOOS), UCLA Activity Scale (UCLA) og EuroQol 5-Dimension (EQ5D) ), ble målt før operasjonen og med ulike intervaller opptil to år etter operasjonen gjennom appen.
Statistisk analyse:
Vi analyserte utfall ved å bruke blandede modeller for både kne- og hoftepasienter, og behandlet verdier fra hver dag som gjentatte mål. Modellen inkorporerte faste effekter knyttet til restitusjon, dager etter operasjon, alder, kjønn og samspillet mellom restitusjon og dager. Analysen vår brukte faste effekter for restitusjon, dager etter operasjonen og deres interaksjon, med baselinemål normalisert for sammenlignbarhet. Tiden som trengs for å skille mellom gjenopprettingsstatuser ble beregnet sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller. Statistiske analyser ble utført på et signifikansnivå på 0,05 ved bruk av RStudio (versjon 2023.09.0) med R versjon 4.4.2 og LME4-pakken for blandet effektmodeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1000
- Move Up
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter med artrose (OA): Studien fokuserer på individer som er rammet av slitasjegikt, en vanlig degenerativ leddtilstand.
- Aldersgruppe:
- Gjennomgikk hofte- eller kneprotesekirurgi: Populasjonen inkluderer personer som har gjennomgått enten total hofteprotese eller total kneprotese.
- Geografisk distribusjon: Datasettet som ble brukt for studien er fra moveUP digitale terapier og inkluderer pasienter fra Belgia, Frankrike og Nederland. Derfor er studiepopulasjonen sannsynligvis mangfoldig, og representerer pasienter fra disse regionene.
- Teknologiengasjerte individer: Studiepopulasjonen engasjerte seg i teknologiassistert rehabilitering gjennom den digitale terapiplattformen moveUP.
- Minimum varighet etter operasjonen: Pasienter som er engasjert i teknologiassistert rehabilitering i minimum seks uker etter operasjonen, noe som indikerer fokus på de tidlige stadiene av rehabiliteringsprosessen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med hofte- eller kneprotesekirurgi
- minimum 18 år
- Pasienten har e-postadresse
- bruk av søknaden i minst 6 uker postop
- utfylling av preoperativt spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasient yngre enn 18 år
- ingen e-postadresse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med kneprotese
Kneerstatningspasientkohorten i denne studien består av personer som gjennomgikk total knearthroplasty (TKA) og brukte den digitale moveUP-applikasjonen i minst seks uker etter operasjonen. Kriteriene inkluderer: Total kneartroplastikk (TKA): Personer som hadde kirurgisk inngrep for total kneprotese. bruk av digital applikasjon av moveUP: Pasienter som er aktivt engasjert i den digitale terapiplattformen for moveUP, ved å bruke den tilhørende applikasjonen for rehabilitering. Applikasjonen hjelper og overvåker gjenopprettingsprosessen. Varighet etter kirurgi på seks uker: For å være en del av studien brukte pasienter i denne kohorten den digitale applikasjonen i minimum seks uker etter kneproteseoperasjon. Denne varigheten tar sikte på å evaluere effektiviteten av teknologiassistert rehabilitering i den kritiske tidlige restitusjonsfasen. |
Denne studien introduserer teknologiassistert rehabilitering for pasienter etter total hofte- eller kneprotese, ved bruk av bærbare sensorer og mobil helseteknologi. Intervensjonen inkluderer: Teknologiassistert rehabilitering: Ved å bruke bærbare sensorer og mobile helseteknologier fremmer intervensjonen uovervåket, virkelige vurderinger etter total hofte- eller kneprotese. Det skifter fra tradisjonelle veiledede kliniske vurderinger. MoveUP-plattformen for digitale terapier, med en dedikert mobilapp, fungerer som det primære grensesnittet for pasienter i rehabilitering. Digitale biomarkører: Intervensjonen innebærer å samle inn digitale biomarkører fra bærbare sensorer og mobil helseteknologi. Disse biomarkørene tilbyr kontinuerlige, objektive målinger av pasienters biologiske og fysiologiske data. Eksempler inkluderer mobilitet og aktivitetsnivådata. |
|
pasienter med hofteprotese
Hofteprotesekohorten består sannsynligvis av personer som hadde total hofteproteseoperasjon. I likhet med kneprotesekohorten, kan inklusjonskriterier innebære bruk av den digitale moveUP-applikasjonen i minst seks uker etter operasjonen. Kjennetegn inkluderer: Total hofteprotese (THA): Pasienter gjennomgikk kirurgisk inngrep for total hofteprotese. bruk av digital applikasjon av moveUP: Kohortmedlemmer er aktivt engasjert i den digitale terapiplattformen for moveUP, ved å bruke den tilhørende appen for rehabilitering etter operasjonen. Varighet etter kirurgi på seks uker: For å bli med i studien brukte pasientene sannsynligvis den digitale applikasjonen i minimum seks uker etter hofteproteseoperasjon. Denne perioden hjelper til med å vurdere teknologiassistert rehabiliteringseffektivitet under tidlig restitusjon. |
Denne studien introduserer teknologiassistert rehabilitering for pasienter etter total hofte- eller kneprotese, ved bruk av bærbare sensorer og mobil helseteknologi. Intervensjonen inkluderer: Teknologiassistert rehabilitering: Ved å bruke bærbare sensorer og mobile helseteknologier fremmer intervensjonen uovervåket, virkelige vurderinger etter total hofte- eller kneprotese. Det skifter fra tradisjonelle veiledede kliniske vurderinger. MoveUP-plattformen for digitale terapier, med en dedikert mobilapp, fungerer som det primære grensesnittet for pasienter i rehabilitering. Digitale biomarkører: Intervensjonen innebærer å samle inn digitale biomarkører fra bærbare sensorer og mobil helseteknologi. Disse biomarkørene tilbyr kontinuerlige, objektive målinger av pasienters biologiske og fysiologiske data. Eksempler inkluderer mobilitet og aktivitetsnivådata. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skritt per dag
Tidsramme: før og 6 uker etter operasjonen
|
Denne parameteren representerer det daglige trinntellingen til pasienter.
Overvåkingstrinn per dag er en vanlig beregning for å vurdere mobilitet og fysisk aktivitet under rehabilitering.
|
før og 6 uker etter operasjonen
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: før og 6 uker etter operasjonen
|
6-minutters gangtesten er et standardmål på funksjonskapasitet og utholdenhet.
Pasienter vurderes på avstanden de kan gå på seks minutter, og gir verdifull informasjon om deres kardiovaskulære og muskel-skjelettfunksjon
|
før og 6 uker etter operasjonen
|
|
Topp 1 minutt
Tidsramme: før og 6 uker etter operasjonen
|
Refererer til gangytelsen målt i løpet av ett minutts intervall
|
før og 6 uker etter operasjonen
|
|
Intensitet
Tidsramme: før og 6 uker etter operasjonen
|
intensitet av fysisk aktivitet, spesielt med fokus på aktiviteter klassifisert som moderat til kraftig.
Denne parameteren gir informasjon om intensiteten av pasientenes fysiske innsats under rehabilitering
|
før og 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PXLuc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .