Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění nositelné technologie pro vylepšené monitorování rehabilitace po výměně kyčle a kolena (MOVEUP-WT)

27. listopadu 2023 aktualizováno: PXL University College

Tato studie se zaměřuje na dopad osteoartrózy (OA), hlavní příčiny invalidity u starších dospělých, přičemž postiženy jsou zejména kyčelní a kolenní klouby. Nárůst prevalence OA je připisován faktorům, jako je stárnutí a rostoucí míra obezity. Pooperační rehabilitace, zejména po totální náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, se tradičně opírá o klinická hodnocení pod dohledem, která mají omezení při zachycení reálných zkušeností. Studie si klade za cíl prozkoumat integraci rehabilitace s pomocí technologie, využívající nositelné senzory a mobilní zdravotnické technologie, pro nekontrolovaná hodnocení v reálném světě. Použití digitálních biomarkerů získaných z těchto technologií nabízí kontinuální, objektivní měření biologických a fyziologických dat pacientů. Výzkum využívá datový soubor z digitálních terapií moveUP, včetně pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene, s využitím digitální aplikace po dobu nejméně šesti týdnů po operaci.

Mezi klíčové cíle patří vyhodnocení potenciálu automatizovaných nekontrolovaných hodnocení při poskytování holistického porozumění progresi pacienta během rehabilitace. Studie využívá smíšené modely pro statistickou analýzu, zkoumá výsledky, jako jsou kroky za den, 6minutový test chůze a vrchol 1 minuty. Výsledky naznačují rozdíly v trajektoriích zotavení mezi pacienty s kyčlí a kolenem, s odchylkami podle pohlaví a typu protézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdroj dat:

Tato retrospektivní observační studie využívala anonymizovaná a depersonalizovaná data z databáze digitálních terapií moveUP (řešení moveUP, Brusel, Belgie). Databáze obsahuje informace od pacientů, kteří podstoupili endoprotézu kyčelního a kolenního kloubu v Belgii, Francii a Nizozemsku. Kohorta 1144 pacientů, kteří podstoupili elektivní totální endoprotézu kolenního kloubu, byla vybrána na základě jejich používání digitální aplikace po dobu minimálně 6 týdnů po operaci, s dokončením předoperačních měření výsledků hlášených pacientem. Od každého pacienta byl získán písemný informovaný souhlas s vědeckým využitím anonymizovaných dat. Regulační pokyny byly dodrženy a nebylo vyžadováno žádné schválení institucionálním kontrolním výborem (IRB) vzhledem k použití anonymizovaných údajů na úrovni pacientů.

Záznamové zařízení a výsledky:

Veškerý sběr dat probíhal prostřednictvím aplikace moveUP®, registrovaného zdravotnického zařízení fungujícího na chytré virtuální platformě určené pro digitální monitorování. Tato platforma se skládá z mobilní aplikace pro pacienty a webového řídicího panelu používaného poskytovateli péče. Objektivní data, včetně počtu kroků za den a kroků za minutu, byla shromážděna pomocí komerčního sledovače aktivity (Garmin Vivofit 4), který pacienti nosili 24/7 během rehabilitačního období. Výsledky hlášené pacienty, jako je Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), kyčelní osteoartritida Outcome score (KOOS), Knee Osteoarthritis Outcome score (KOOS), UCLA Activity Scale (UCLA) a EuroQol 5-Dimension (EQ5D) ), byly měřeny před operací a v různých intervalech až do dvou let po operaci prostřednictvím aplikace.

Statistická analýza:

Analyzovali jsme výsledky pomocí smíšených modelů pro pacienty s kolenem i kyčlí, přičemž hodnoty z každého dne byly hodnoceny jako opakovaná měření. Model zahrnoval fixní efekty související s zotavením, dny po operaci, věkem, pohlavím a interakcí mezi zotavením a dny. V naší analýze byly použity fixní efekty pro zotavení, dny po operaci a jejich interakce, přičemž základní hodnoty byly normalizovány pro srovnatelnost. Čas potřebný k rozlišení mezi stavy zotavení byl vypočítán spolu s přidruženými 95% intervaly spolehlivosti. Statistické analýzy byly provedeny na hladině významnosti 0,05 pomocí RStudio (verze 2023.09.0) s R verze 4.4.2 a balíčku LME4 pro modely se smíšeným efektem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1000
        • Move Up

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti s osteoartrózou (OA): Studie se zaměřuje na jedince postižené osteoartrózou, běžným degenerativním onemocněním kloubů.
  • Věková skupina:
  • Podstoupili operaci náhrady kyčle nebo kolena: Populace zahrnuje jednotlivce, kteří podstoupili buď totální endoprotézu kyčle nebo totální endoprotézu kolena.
  • Geografická distribuce: Soubor dat použitý pro studii pochází z digitálních terapií moveUP a zahrnuje pacienty z Belgie, Francie a Nizozemska. Populace studie je proto pravděpodobně různorodá a představuje pacienty z těchto oblastí.
  • Jednotlivci zapojení do technologie: Studovaná populace se zabývala rehabilitací za pomoci technologie prostřednictvím platformy digitálních terapií moveUP.
  • Minimální doba po operaci: Pacienti se zapojili do rehabilitace s pomocí technologie po dobu minimálně šesti týdnů po operaci, což naznačuje zaměření na raná stádia procesu zotavení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s operací náhrady kyčle nebo kolena
  • minimálně 18 let
  • Pacient má e-mailovou adresu
  • použití aplikace minimálně 6 týdnů po ukončení
  • vyplnění předoperačního dotazníku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • žádná emailová adresa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s náhradou kolenního kloubu

Kohorta pacientů s náhradou kolenního kloubu v této studii sestává z jedinců, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene (TKA) a používali digitální aplikaci moveUP po dobu nejméně šesti týdnů po operaci. Mezi kritéria patří:

Totální endoprotéza kolena (TKA): Jedinci, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro totální náhradu kolenního kloubu.

Využití digitální aplikace moveUP: Pacienti se aktivně zapojili do platformy digitálních terapií moveUP pomocí přidružené aplikace pro rehabilitaci. Aplikace pomáhá a monitoruje proces obnovy.

Pooperační délka šesti týdnů: Aby byli součástí studie, pacienti v této kohortě používali digitální aplikaci po dobu minimálně šesti týdnů po operaci náhrady kolenního kloubu. Cílem této doby je vyhodnotit účinnost rehabilitace s pomocí technologie během kritické fáze raného zotavení.
Jiný: Monitorování bez dozoru

Tato studie zavádí technologicky asistovanou rehabilitaci pro pacienty po totální endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu s využitím nositelných senzorů a mobilní zdravotnické techniky. Intervence zahrnuje:

Technologicky asistovaná rehabilitace: S využitím nositelných senzorů a mobilních zdravotnických technologií podporuje intervence bez dozoru, reálná hodnocení po totální náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Posunuje se od tradičních kontrolovaných klinických hodnocení. Platforma digitálních terapií moveUP se speciální mobilní aplikací funguje jako primární rozhraní pro pacienty v rehabilitaci.

Digitální biomarkery: Intervence zahrnuje shromažďování digitálních biomarkerů z nositelných senzorů a mobilních zdravotnických technologií. Tyto biomarkery nabízejí kontinuální, objektivní měření biologických a fyziologických dat pacientů. Příklady zahrnují údaje o mobilitě a úrovni aktivity.
pacientů s náhradou kyčelního kloubu

Skupina náhrad kyčelního kloubu pravděpodobně zahrnuje jedince, kteří měli totální endoprotézu kyčelního kloubu. Podobně jako u kohorty s náhradou kolenního kloubu mohou kritéria pro zařazení zahrnovat používání digitální aplikace moveUP po dobu nejméně šesti týdnů po operaci. Mezi vlastnosti patří:

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA): Pacienti podstoupili chirurgický zákrok pro totální náhradu kyčelního kloubu.

Využití digitální aplikace moveUP: Členové kohorty se aktivně zapojili do platformy digitálních terapií moveUP a využívali přidruženou aplikaci pro pooperační rehabilitaci.

Šest týdnů po operaci: Aby se pacienti mohli připojit ke studii, pravděpodobně používali digitální aplikaci minimálně šest týdnů po operaci náhrady kyčle. Toto období pomáhá vyhodnotit účinnost rehabilitace pomocí technologie během časného zotavení.
Jiný: Monitorování bez dozoru

Tato studie zavádí technologicky asistovanou rehabilitaci pro pacienty po totální endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu s využitím nositelných senzorů a mobilní zdravotnické techniky. Intervence zahrnuje:

Technologicky asistovaná rehabilitace: S využitím nositelných senzorů a mobilních zdravotnických technologií podporuje intervence bez dozoru, reálná hodnocení po totální náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Posunuje se od tradičních kontrolovaných klinických hodnocení. Platforma digitálních terapií moveUP se speciální mobilní aplikací funguje jako primární rozhraní pro pacienty v rehabilitaci.

Digitální biomarkery: Intervence zahrnuje shromažďování digitálních biomarkerů z nositelných senzorů a mobilních zdravotnických technologií. Tyto biomarkery nabízejí kontinuální, objektivní měření biologických a fyziologických dat pacientů. Příklady zahrnují údaje o mobilitě a úrovni aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kroků za den
Časové okno: před a 6 týdnů po operaci
Tento parametr představuje denní počet kroků pacientů. Sledování kroků za den je běžnou metrikou pro hodnocení mobility a fyzické aktivity během rehabilitace.
před a 6 týdnů po operaci
6minutový test chůze
Časové okno: před a 6 týdnů po operaci
6minutový test chůze je standardním měřítkem funkční kapacity a vytrvalosti. Pacienti jsou hodnoceni na vzdálenost, kterou mohou ujít za šest minut, což poskytuje cenné informace o jejich kardiovaskulárních a muskuloskeletálních funkcích
před a 6 týdnů po operaci
Špička 1 minuta
Časové okno: před a 6 týdnů po operaci
Týká se výkonu chůze měřeného během jednominutového intervalu
před a 6 týdnů po operaci
Intenzita
Časové okno: před a 6 týdnů po operaci
intenzita pohybové aktivity, konkrétně se zaměřením na aktivity klasifikované jako středně až silné. Tento parametr poskytuje informaci o intenzitě fyzické námahy pacientů během rehabilitace
před a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PXL University College

Spolupracovníci

Hasselt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PXLuc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování bez dozoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit