此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结合可穿戴技术增强髋关节和膝关节置换术后的康复监测 (MOVEUP-WT)

2023年11月27日 更新者:PXL University College

本研究重点关注骨关节炎 (OA) 的影响,骨关节炎是老年人残疾的主要原因,髋关节和膝关节尤其受到影响。 骨关节炎患病率的上升归因于老龄化和肥胖率上升等因素。 术后康复,尤其是全髋关节或膝关节置换术后,传统上依赖于监督临床评估,这在捕捉真实世界的经验方面存在局限性。 该研究旨在探索技术辅助康复的整合,利用可穿戴传感器和移动健康技术,进行无人监督的现实世界评估。 使用从这些技术收集的数字生物标记可以对患者的生物和生理数据进行连续、客观的测量。 该研究采用了 moveUP 数字疗法的数据集,其中包括接受全膝关节置换术的患者,并在术后至少六周使用数字应用程序。

主要目标包括评估自动化无监督评估在全面了解患者康复过程中的进展方面的潜力。 该研究利用混合模型进行统计分析,检查每天的步数、6 分钟步行测试和 1 分钟峰值等结果。 结果表明,髋关节和膝关节患者的恢复轨迹存在差异,且因性别和假体类型而异。

研究概览

详细说明

数据源:

这项回顾性观察研究利用了来自 moveUP 数字治疗数据库(moveUP 解决方案,比利时布鲁塞尔)的匿名和非个性化数据。 该数据库包含来自比利时、法国和荷兰接受髋关节和膝关节置换术的患者的信息。 根据术后至少 6 周使用数字应用程序的情况,选择接受选择性全膝关节置换术的 1144 名患者组成的队列,并完成术前患者报告的结果测量。 每位患者均获得了科学使用匿名数据的书面知情同意书。 由于使用了匿名的患者级数据,因此遵守了监管指南,并且不需要机构审查委员会 (IRB) 的批准。

录音设备和结果:

所有数据收集都是通过 moveUP® 应用程序进行的,这是一种在专为数字监控而设计的智能虚拟平台上运行的注册医疗设备。 该平台包括面向患者的移动应用程序和护理提供者使用的基于网络的仪表板。 客观数据,包括每天的步数和每分钟的步数,是使用患者在整个康复期间全天候 (24/7) 佩戴的商业活动追踪器 (Garmin Vivofit 4) 收集的。 患者报告的结果,例如牛津膝关节评分、遗忘关节评分 (FJS)、髋骨关节炎结果评分 (KOOS)、膝骨关节炎结果评分 (KOOS)、加州大学洛杉矶分校活动量表 (UCLA) 和 EuroQol 5 维 (EQ5D) ),通过该应用程序在手术前和术后两年内以不同的时间间隔进行测量。

统计分析:

我们使用混合模型分析了膝关节和髋关节患者的结果,将每天的值视为重复测量。 该模型纳入了与恢复、手术后天数、年龄、性别以及恢复与天数之间的相互作用相关的固定效应。 我们的分析采用了恢复、术后天数及其相互作用的固定效应,并标准化基线测量以实现可比性。 计算区分恢复状态所需的时间以及相关的 95% 置信区间。 使用 RStudio(版本 2023.09.0)和 R 版本 4.4.2 以及混合效应模型的 LME4 包以 0.05 的显着性水平进行统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1144

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、比利时、1000
        • Move Up

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 骨关节炎 (OA) 患者:该研究重点关注受骨关节炎影响的个体,骨关节炎是一种常见的退行性关节疾病。
  • 年龄阶层:
  • 接受过髋关节或膝关节置换手术:人群包括接受过全髋关节置换术或全膝关节置换术的个体。
  • 地理分布:本研究使用的数据集来自 moveUP 数字疗法,包括来自比利时、法国和荷兰的患者。 因此,研究人群可能是多样化的,代表来自这些地区的患者。
  • 技术参与个体:研究人群通过 moveUP 数字治疗平台参与技术辅助康复。
  • 最短术后持续时间:患者在术后至少接受技术辅助康复六周,表明重点关注康复过程的早期阶段。

描述

纳入标准:

  • 接受髋关节或膝关节置换手术的人
  • 年满 18 岁
  • 患者有电子邮件地址
  • 术后使用应用程序至少 6 周
  • 完成术前调查问卷

排除标准:

  • 患者年龄小于 18 岁
  • 没有电子邮件地址

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
膝关节置换患者

本研究中的膝关节置换患者队列由接受全膝关节置换术 (TKA) 并在术后至少六周使用 moveUP 数字应用程序的个体组成。 标准包括:

全膝关节置换术 (TKA):接受全膝关节置换手术的个体。

moveUP 数字应用程序使用:患者积极参与 moveUP 数字治疗平台,使用相关应用程序进行康复。 该应用程序帮助并监控恢复过程。

手术后六周的持续时间:作为研究的一部分,该队列中的患者在膝关节置换手术后使用数字应用程序至少六周。 该持续时间旨在评估关键的早期恢复阶段技术辅助康复的有效性。

这项研究利用可穿戴传感器和移动健康技术,介绍了全髋关节或膝关节置换术后患者的技术辅助康复。 干预措施包括:

技术辅助康复:利用可穿戴传感器和移动健康技术,干预措施促进全髋关节或膝关节置换术后无人监督的真实评估。 它从传统的监督临床评估转变。 moveUP 数字治疗平台配有专用移动应用程序,充当康复患者的主要界面。

数字生物标记:干预措施包括从可穿戴传感器和移动健康技术收集数字生物标记。 这些生物标志物可以对患者的生物和生理数据进行连续、客观的测量。 示例包括移动性和活动水平数据。

髋关节置换术患者

髋关节置换队列可能包括接受全髋关节置换术的个体。 与膝关节置换队列类似,纳入标准可能涉及在术后至少六周使用 moveUP 数字应用程序。 特点包括:

全髋关节置换术(THA):患者接受全髋关节置换手术。

moveUP 数字应用程序使用:队列成员积极参与 moveUP 数字治疗平台,利用相关应用程序进行术后康复。

手术后六周的持续时间:为了加入这项研究,患者可能在髋关节置换手术后使用数字应用程序至少六周。 此阶段有助于评估早期恢复期间技术辅助康复的效果。

这项研究利用可穿戴传感器和移动健康技术,介绍了全髋关节或膝关节置换术后患者的技术辅助康复。 干预措施包括:

技术辅助康复:利用可穿戴传感器和移动健康技术,干预措施促进全髋关节或膝关节置换术后无人监督的真实评估。 它从传统的监督临床评估转变。 moveUP 数字治疗平台配有专用移动应用程序,充当康复患者的主要界面。

数字生物标记:干预措施包括从可穿戴传感器和移动健康技术收集数字生物标记。 这些生物标志物可以对患者的生物和生理数据进行连续、客观的测量。 示例包括移动性和活动水平数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天步数
大体时间:手术前和手术后 6 周
该参数代表患者每天的步数。 每天监测步数是评估康复期间活动能力和身体活动的常用指标。
手术前和手术后 6 周
6分钟步行测试
大体时间:手术前和手术后 6 周
6 分钟步行测试是功能能力和耐力的标准测量。 对患者在六分钟内可以行走的距离进行评估,提供有关他们的心血管和肌肉骨骼功能的宝贵信息
手术前和手术后 6 周
高峰1分钟
大体时间:手术前和手术后 6 周
指在一分钟间隔内测量的步行表现
手术前和手术后 6 周
强度
大体时间:手术前和手术后 6 周
身体活动的强度,特别关注中等至剧烈的活动。 该参数提供有关患者在康复期间体力活动强度的信息
手术前和手术后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月27日

首次发布 (估计的)

2023年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅