Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met draagbare technologie voor verbeterde revalidatiemonitoring na heup- en knievervanging (MOVEUP-WT)

27 november 2023 bijgewerkt door: PXL University College

Deze studie richt zich op de impact van artrose (OA), een belangrijke oorzaak van invaliditeit onder oudere volwassenen, waarbij vooral de heup- en kniegewrichten worden getroffen. De stijging van de prevalentie van artrose wordt toegeschreven aan factoren zoals veroudering en toenemende obesitascijfers. Rehabilitatie na een operatie, vooral na een totale heup- of knievervanging, is traditioneel afhankelijk van klinische beoordelingen onder toezicht, die beperkingen hebben bij het vastleggen van ervaringen uit de echte wereld. Het onderzoek heeft tot doel de integratie van door technologie ondersteunde revalidatie te onderzoeken, waarbij gebruik wordt gemaakt van draagbare sensoren en mobiele gezondheidstechnologieën, voor onbewaakte, real-world beoordelingen. Het gebruik van digitale biomarkers verzameld uit deze technologieën biedt continue, objectieve metingen van de biologische en fysiologische gegevens van patiënten. Het onderzoek maakt gebruik van een dataset van moveUP digitale therapieën, waaronder patiënten die een totale knieartroplastiek hebben ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een digitale applicatie gedurende ten minste zes weken na de operatie.

Belangrijke doelstellingen zijn onder meer het evalueren van het potentieel van geautomatiseerde, niet-gecontroleerde beoordelingen bij het verschaffen van een holistisch inzicht in de progressie van de patiënt tijdens revalidatie. Het onderzoek maakt gebruik van gemengde modellen voor statistische analyse, waarbij uitkomsten worden onderzocht zoals het aantal stappen per dag, de looptest van 6 minuten en de piek van 1 minuut. De resultaten duiden op verschillen in hersteltrajecten tussen heup- en kniepatiënten, met variaties op basis van geslacht en type prothese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Databron:

Deze retrospectieve observationele studie maakte gebruik van geanonimiseerde en gedepersonaliseerde gegevens uit de moveUP database voor digitale therapieën (moveUP-oplossing, Brussel, België). De database bevat informatie van patiënten die een heup- en knieartroplastiek hebben ondergaan in België, Frankrijk en Nederland. Een cohort van 1144 patiënten die een electieve totale knieartroplastiek ondergingen, werd geselecteerd op basis van hun gebruik van de digitale applicatie gedurende minimaal 6 weken na de operatie, met voltooiing van preoperatieve, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Van elke patiënt werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor het wetenschappelijk gebruik van geanonimiseerde gegevens. Er werd voldaan aan de wettelijke richtlijnen en er was geen goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (IRB) vereist, gezien het gebruik van geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau.

Opnameapparaat en resultaten:

Alle gegevensverzameling vond plaats via de moveUP®-applicatie, een geregistreerd medisch apparaat dat werkt op een slim virtueel platform dat is ontworpen voor digitale monitoring. Dit platform omvat een patiëntgerichte mobiele applicatie en een webgebaseerd dashboard dat door zorgverleners wordt gebruikt. Objectieve gegevens, waaronder het aantal stappen per dag en stappen per minuut, werden verzameld met behulp van een commerciële activiteitentracker (Garmin Vivofit 4) die patiënten gedurende de revalidatieperiode 24/7 droegen. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, zoals de Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), Hip Artrose Outcome score (KOOS), Knee Artrose Outcome score (KOOS), UCLA Activity Scale (UCLA) en de EuroQol 5-Dimension (EQ5D) ), werden vóór de operatie en met verschillende tussenpozen tot twee jaar na de operatie via de app gemeten.

Statistische analyse:

We analyseerden de uitkomsten met behulp van gemengde modellen voor zowel knie- als heuppatiënten, waarbij we de waarden van elke dag als herhaalde metingen behandelden. Het model omvatte vaste effecten gerelateerd aan herstel, dagen na de operatie, leeftijd, geslacht en de interactie tussen herstel en dagen. Onze analyse maakte gebruik van vaste effecten voor herstel, dagen na de operatie, en hun interactie, waarbij basismetingen genormaliseerd waren voor vergelijkbaarheid. De tijd die nodig was om onderscheid te maken tussen herstelstatussen werd berekend samen met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%. Statistische analyses werden uitgevoerd op een significantieniveau van 0,05 met behulp van RStudio (versie 2023.09.0) met R versie 4.4.2 en het LME4-pakket voor modellen met gemengd effect.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, België, 1000
        • Move Up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten met artrose (OA): Het onderzoek richt zich op personen die getroffen zijn door artrose, een veel voorkomende degeneratieve gewrichtsaandoening.
  • Leeftijdsgroep:
  • Onderging een heup- of knievervangende operatie: De populatie omvat personen die een totale heupartroplastiek of een totale knieartroplastiek hebben ondergaan.
  • Geografische spreiding: De dataset die voor het onderzoek wordt gebruikt, is afkomstig van de digitale therapieën van moveUP en omvat patiënten uit België, Frankrijk en Nederland. Daarom is de onderzoekspopulatie waarschijnlijk divers en vertegenwoordigt zij patiënten uit deze regio's.
  • Technologie-geëngageerde individuen: De onderzoekspopulatie hield zich bezig met technologie-geassisteerde revalidatie via het moveUP digitale therapieplatform.
  • Minimale duur na de operatie: Patiënten waren minimaal zes weken na de operatie bezig met de door technologie ondersteunde revalidatie, wat aangeeft dat de nadruk ligt op de vroege stadia van het herstelproces.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een heup- of knievervangende operatie
  • minimaal 18 jaar oud
  • Patiënt heeft e-mailadres
  • gebruik van de applicatie gedurende minimaal 6 weken postop
  • invullen van de preoperatieve vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • geen emailadres

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met een knievervanging

Het patiëntencohort voor knievervangende patiënten in dit onderzoek bestaat uit personen die een totale knieartroplastiek (TKA) hebben ondergaan en de digitale moveUP-applicatie gedurende ten minste zes weken na de operatie hebben gebruikt. De criteria omvatten:

Totale knieartroplastiek (TKA): personen die een chirurgische ingreep hebben ondergaan voor een totale knievervanging.

Gebruik van digitale toepassingen van moveUP: Patiënten zijn actief betrokken bij het digitale therapieplatform van moveUP en gebruiken de bijbehorende toepassing voor revalidatie. De applicatie ondersteunt en bewaakt het herstelproces.

Duur van zes weken na de operatie: Om deel uit te maken van het onderzoek gebruikten patiënten in dit cohort de digitale applicatie gedurende minimaal zes weken na een knievervangende operatie. Deze duur is bedoeld om de effectiviteit van door technologie ondersteunde revalidatie tijdens de kritieke vroege herstelfase te evalueren.
Ander: Ongecontroleerd toezicht

Deze studie introduceert door technologie ondersteunde revalidatie voor patiënten na een totale heup- of knieartroplastiek, waarbij gebruik wordt gemaakt van draagbare sensoren en mobiele gezondheidstechnologie. De interventie omvat:

Door technologie ondersteunde revalidatie: Door gebruik te maken van draagbare sensoren en mobiele gezondheidstechnologieën bevordert de interventie onbewaakte, real-world beoordelingen na een totale heup- of knievervanging. Het verschuift van traditionele klinische beoordelingen onder toezicht. Het digitale therapieplatform moveUP, met een speciale mobiele app, fungeert als de primaire interface voor patiënten in revalidatie.

Digitale biomarkers: De interventie omvat het verzamelen van digitale biomarkers van draagbare sensoren en mobiele gezondheidstechnologie. Deze biomarkers bieden continue, objectieve metingen van de biologische en fysiologische gegevens van patiënten. Voorbeelden hiervan zijn gegevens over mobiliteit en activiteitenniveau.
patiënten met een heupvervanging

Het heupprothesecohort bestaat waarschijnlijk uit personen die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan. Net als bij het knievervangende cohort kunnen de inclusiecriteria het gebruik van de digitale moveUP-applicatie gedurende ten minste zes weken na de operatie inhouden. Kenmerken zijn onder meer:

Totale heupartroplastiek (THA): Patiënten ondergingen een chirurgische ingreep voor een totale heupvervanging.

Gebruik van digitale toepassingen van moveUP: Cohortleden zijn actief betrokken bij het digitale therapieplatform van moveUP en gebruiken de bijbehorende app voor revalidatie na een operatie.

Duur van zes weken na de operatie: Om aan het onderzoek deel te nemen, hebben patiënten de digitale applicatie waarschijnlijk minimaal zes weken na de heupvervangende operatie gebruikt. Deze periode helpt bij het beoordelen van de door technologie ondersteunde revalidatie-effectiviteit tijdens het vroege herstel.
Ander: Ongecontroleerd toezicht

Deze studie introduceert door technologie ondersteunde revalidatie voor patiënten na een totale heup- of knieartroplastiek, waarbij gebruik wordt gemaakt van draagbare sensoren en mobiele gezondheidstechnologie. De interventie omvat:

Door technologie ondersteunde revalidatie: Door gebruik te maken van draagbare sensoren en mobiele gezondheidstechnologieën bevordert de interventie onbewaakte, real-world beoordelingen na een totale heup- of knievervanging. Het verschuift van traditionele klinische beoordelingen onder toezicht. Het digitale therapieplatform moveUP, met een speciale mobiele app, fungeert als de primaire interface voor patiënten in revalidatie.

Digitale biomarkers: De interventie omvat het verzamelen van digitale biomarkers van draagbare sensoren en mobiele gezondheidstechnologie. Deze biomarkers bieden continue, objectieve metingen van de biologische en fysiologische gegevens van patiënten. Voorbeelden hiervan zijn gegevens over mobiliteit en activiteitenniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stappen per dag
Tijdsspanne: vóór en 6 weken na de operatie
Deze parameter vertegenwoordigt het dagelijkse aantal stappen van patiënten. Het bijhouden van het aantal stappen per dag is een gebruikelijke maatstaf voor het beoordelen van de mobiliteit en fysieke activiteit tijdens revalidatie.
vóór en 6 weken na de operatie
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: vóór en 6 weken na de operatie
De 6 minuten looptest is een standaardmaatstaf voor functionele capaciteit en uithoudingsvermogen. Patiënten worden beoordeeld op de afstand die ze in zes minuten kunnen lopen, wat waardevolle informatie oplevert over hun cardiovasculaire en musculoskeletale functie
vóór en 6 weken na de operatie
Piek 1 minuut
Tijdsspanne: vóór en 6 weken na de operatie
Verwijst naar de loopprestaties gemeten gedurende een interval van één minuut
vóór en 6 weken na de operatie
Intensiteit
Tijdsspanne: vóór en 6 weken na de operatie
intensiteit van fysieke activiteit, waarbij de nadruk specifiek ligt op activiteiten die zijn geclassificeerd als matig tot krachtig. Deze parameter geeft informatie over de intensiteit van de fysieke inspanningen van de patiënt tijdens de revalidatie
vóór en 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PXL University College

Medewerkers

Hasselt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXLuc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Ongecontroleerd toezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren