Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkorporerer bærbar teknologi til forbedret rehabiliteringsovervågning efter hofte- og knæudskiftning (MOVEUP-WT)

27. november 2023 opdateret af: PXL University College

Denne undersøgelse fokuserer på virkningen af ​​slidgigt (OA), en førende årsag til handicap blandt ældre voksne, hvor hofte- og knæled er særligt påvirket. Stigningen i OA-prævalens tilskrives faktorer som aldring og stigende fedme. Rehabilitering efter operation, især efter total hofte- eller knæudskiftning, er traditionelt afhængig af overvågede kliniske vurderinger, som har begrænsninger i forhold til at fange virkelige oplevelser. Undersøgelsen har til formål at udforske integrationen af ​​teknologi-assisteret rehabilitering, ved hjælp af bærbare sensorer og mobile sundhedsteknologier, til uovervågede vurderinger i den virkelige verden. Brugen af ​​digitale biomarkører indsamlet fra disse teknologier tilbyder kontinuerlige, objektive målinger af patienters biologiske og fysiologiske data. Forskningen anvender et datasæt fra moveUP digitale terapier, herunder patienter, der gennemgik total knæarthroplastik, ved at bruge en digital applikation i mindst seks uger efter operationen.

Nøglemål omfatter evaluering af potentialet ved automatiserede uovervågede vurderinger i at give en holistisk forståelse af patientforløb under rehabilitering. Undersøgelsen bruger blandede modeller til statistisk analyse, der undersøger resultater såsom skridt om dagen, 6-minutters gangtest og peak 1 minut. Resultater indikerer forskelle i restitutionsbaner mellem hofte- og knæpatienter, med variationer baseret på køn og type protese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Datakilde:

Denne retrospektive observationsundersøgelse brugte anonymiserede og depersonaliserede data fra moveUPs digitale terapidatabase (moveUP-løsning, Bruxelles, Belgien). Databasen omfatter oplysninger fra patienter, der har gennemgået hofte- og knæproteser på tværs af Belgien, Frankrig og Holland. En kohorte på 1144 patienter, som gennemgik elektiv total knæarthroplastik, blev udvalgt baseret på deres brug af den digitale applikation i minimum 6 uger efter operationen, med afslutning af præoperative patientrapporterede resultatmål. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke til videnskabelig brug af anonymiserede data fra hver patient. Regulatoriske retningslinjer blev overholdt, og der krævedes ingen godkendelse af institutionelle revisionsnævn (IRB) på grund af brugen af ​​anonymiserede data på patientniveau.

Optageenhed og resultater:

Al dataindsamling skete gennem moveUP®-applikationen, en registreret medicinsk enhed, der opererer på en smart virtuel platform designet til digital overvågning. Denne platform omfatter en patientvendt mobilapplikation og et webbaseret dashboard, der bruges af plejeudbydere. Objektive data, herunder antallet af skridt pr. dag og skridt pr. minut, blev indsamlet ved hjælp af en kommerciel aktivitetsmåler (Garmin Vivofit 4), som blev båret 24/7 af patienter i hele rehabiliteringsperioden. Patientrapporterede resultater, såsom Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), Hip Osteoarthritis Outcome-score (KOOS), Knee Osteoarthritis Outcome-score (KOOS), UCLA Activity Scale (UCLA) og EuroQol 5-Dimension (EQ5D) ), blev målt før operationen og med forskellige intervaller op til to år efter operationen gennem appen.

Statistisk analyse:

Vi analyserede resultater ved hjælp af blandede modeller for både knæ- og hoftepatienter, og behandlede værdier fra hver dag som gentagne mål. Modellen inkorporerede faste effekter relateret til restitution, dage efter operationen, alder, køn og samspillet mellem restitution og dage. Vores analyse anvendte faste effekter for restitution, dage efter operationen og deres interaktion, med baseline-mål normaliseret for sammenlignelighed. Den tid, der var nødvendig for at skelne mellem gendannelsesstatusser, blev beregnet sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller. Statistiske analyser blev udført på et signifikansniveau på 0,05 ved brug af RStudio (version 2023.09.0) med R version 4.4.2 og LME4-pakken til blandede effektmodeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1000
        • Move Up

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter med slidgigt (OA): Undersøgelsen fokuserer på personer, der er ramt af slidgigt, en almindelig degenerativ ledtilstand.
  • Aldersgruppe:
  • Gennemgik hofte- eller knæprotesekirurgi: Populationen omfatter personer, der har gennemgået enten total hofte- eller knæprotese.
  • Geografisk fordeling: Datasættet, der blev brugt til undersøgelsen, er fra moveUP digitale terapier og omfatter patienter fra Belgien, Frankrig og Holland. Derfor er undersøgelsespopulationen sandsynligvis forskelligartet og repræsenterer patienter fra disse regioner.
  • Teknologiengagerede individer: Undersøgelsespopulationen beskæftigede sig med teknologiassisteret rehabilitering gennem moveUP digitale terapiplatformen.
  • Minimum varighed efter operationen: Patienter beskæftiget med teknologiassisteret rehabilitering i mindst seks uger efter operationen, hvilket indikerer fokus på de tidlige stadier af genopretningsprocessen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med hofte- eller knæoperation
  • minimum 18 år
  • Patienten har e-mailadresse
  • brug af applikationen i mindst 6 uger postop
  • udfyldelse af præoperativt spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • ingen e-mailadresse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med udskiftning af knæet

Knæerstatningspatientkohorten i denne undersøgelse består af personer, der gennemgik total knæarthroplasty (TKA) og brugte den digitale moveUP-applikation i mindst seks uger efter operationen. Kriterierne omfatter:

Total knæarthroplasty (TKA): Personer, der fik foretaget kirurgisk indgreb til total knæudskiftning.

brug af digital applikation af moveUP: Patienter, der er aktivt engageret i den digitale terapiplatform for moveUP ved at bruge den tilhørende applikation til rehabilitering. Applikationen hjælper og overvåger gendannelsesprocessen.

Varighed efter operation på seks uger: For at være en del af undersøgelsen brugte patienter i denne kohorte den digitale applikation i minimum seks uger efter knæudskiftningsoperation. Denne varighed har til formål at evaluere effektiviteten af ​​teknologi-assisteret rehabilitering i den kritiske tidlige genopretningsfase.
Andet: Uovervåget overvågning

Denne undersøgelse introducerer teknologi-assisteret rehabilitering for patienter efter total hofte- eller knæarthroplastik, ved hjælp af bærbare sensorer og mobil sundhedsteknologi. Interventionen omfatter:

Teknologistøttet rehabilitering: Ved at bruge bærbare sensorer og mobile sundhedsteknologier fremmer interventionen uovervågede vurderinger i den virkelige verden efter total hofte- eller knæudskiftning. Det skifter fra traditionelle overvågede kliniske vurderinger. MoveUP-platformen for digitale terapier, der byder på en dedikeret mobilapp, fungerer som den primære grænseflade for patienter under rehabilitering.

Digitale biomarkører: Interventionen involverer indsamling af digitale biomarkører fra bærbare sensorer og mobil sundhedsteknologi. Disse biomarkører tilbyder kontinuerlige, objektive målinger af patienters biologiske og fysiologiske data. Eksempler omfatter mobilitets- og aktivitetsniveaudata.
patienter med hofteprotese

Hofteprotese-kohorten omfatter sandsynligvis personer, der havde gennemgået total hofteprotese. I lighed med knæerstatningskohorten kan inklusionskriterier involvere brug af den digitale moveUP-applikation i mindst seks uger efter operationen. Karakteristika omfatter:

Total hoftearthroplastik (THA): Patienterne gennemgik kirurgisk indgreb for total hofteprotese.

brug af digital applikation af moveUP: Medlemmer af kohorte, der aktivt engagerer sig i den digitale platform for mobile terapier, ved at bruge den tilhørende app til rehabilitering efter operationen.

Varighed efter operationen på seks uger: For at deltage i undersøgelsen brugte patienterne sandsynligvis den digitale applikation i mindst seks uger efter en hofteudskiftningsoperation. Denne periode hjælper med at vurdere teknologi-assisteret rehabiliteringseffektivitet under tidlig genopretning.
Andet: Uovervåget overvågning

Denne undersøgelse introducerer teknologi-assisteret rehabilitering for patienter efter total hofte- eller knæarthroplastik, ved hjælp af bærbare sensorer og mobil sundhedsteknologi. Interventionen omfatter:

Teknologistøttet rehabilitering: Ved at bruge bærbare sensorer og mobile sundhedsteknologier fremmer interventionen uovervågede vurderinger i den virkelige verden efter total hofte- eller knæudskiftning. Det skifter fra traditionelle overvågede kliniske vurderinger. MoveUP-platformen for digitale terapier, der byder på en dedikeret mobilapp, fungerer som den primære grænseflade for patienter under rehabilitering.

Digitale biomarkører: Interventionen involverer indsamling af digitale biomarkører fra bærbare sensorer og mobil sundhedsteknologi. Disse biomarkører tilbyder kontinuerlige, objektive målinger af patienters biologiske og fysiologiske data. Eksempler omfatter mobilitets- og aktivitetsniveaudata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skridt om dagen
Tidsramme: før og 6 uger efter operationen
Denne parameter repræsenterer patienternes daglige skridttælling. Overvågningstrin pr. dag er en almindelig målestok til vurdering af mobilitet og fysisk aktivitet under rehabilitering.
før og 6 uger efter operationen
6 minutters gangtest
Tidsramme: før og 6 uger efter operationen
6-minutters gangtesten er et standardmål for funktionel kapacitet og udholdenhed. Patienterne vurderes på den afstand, de kan gå på seks minutter, hvilket giver værdifuld information om deres kardiovaskulære og muskuloskeletale funktion
før og 6 uger efter operationen
Top 1 minut
Tidsramme: før og 6 uger efter operationen
Refererer til gangpræstationen målt i et minuts interval
før og 6 uger efter operationen
Intensitet
Tidsramme: før og 6 uger efter operationen
intensitet af fysisk aktivitet, specielt med fokus på aktiviteter klassificeret som moderat til kraftig. Denne parameter giver information om intensiteten af ​​patienternes fysiske indsats under genoptræningen
før og 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PXL University College

Samarbejdspartnere

Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Anslået)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXLuc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uovervåget overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner