Sisältää puettavaa teknologiaa tehostettuun kuntoutuksen seurantaan lonkan ja polven vaihdon jälkeen (MOVEUP-WT)
Tämä tutkimus keskittyy nivelrikon (OA) vaikutuksiin, joka on johtava ikääntyneiden aikuisten vammaisuuden aiheuttaja, ja erityisesti lonkka- ja polvinivelet kärsivät. OA:n esiintyvyyden kasvu johtuu sellaisista tekijöistä kuin ikääntyminen ja lisääntyvä liikalihavuus. Leikkauksen jälkeinen kuntoutus, erityisesti täydellisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen, perustuu perinteisesti valvottuihin kliinisiin arviointeihin, joilla on rajoituksia todellisten kokemusten keräämisessä. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia teknologia-avusteisen kuntoutuksen integrointia, jossa käytetään puettavia antureita ja mobiiliterveysteknologioita, valvomattomiin, todellisiin arviointeihin. Näistä teknologioista kerättyjen digitaalisten biomarkkerien käyttö tarjoaa jatkuvan, objektiivisen mittauksen potilaiden biologisista ja fysiologisista tiedoista. Tutkimuksessa käytetään datasarjaa MoveUP-digitaalisista hoitomuodoista, mukaan lukien potilaat, joille tehtiin täydellinen polvinivelleikkaus, digitaalista sovellusta hyödyntäen vähintään kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Keskeisinä tavoitteina on arvioida automatisoitujen valvomattomien arvioiden mahdollisuuksia tarjota kokonaisvaltainen käsitys potilaan etenemisestä kuntoutuksen aikana. Tutkimuksessa käytetään sekamalleja tilastolliseen analyysiin, jossa tarkastellaan tuloksia, kuten askeleita päivässä, 6 minuutin kävelytestiä ja huippua 1 minuutti. Tulokset osoittavat eroja lonkka- ja polvipotilaiden palautumisratojen välillä sukupuolen ja proteesin tyypin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietolähde:
Tässä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa käytettiin anonymisoitua ja depersonalisoitua dataa moveUP-digitaalihoitojen tietokannasta (moveUP-ratkaisu, Bryssel, Belgia). Tietokanta sisältää tiedot potilailta, joille tehtiin lonkka- ja polvinivelleikkaus Belgiassa, Ranskassa ja Alankomaissa. 1144 potilaan kohortti, joille tehtiin elektiivinen polvinivelleikkaus, valittiin sen perusteella, että he käyttivät digitaalista sovellusta vähintään 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen, ja potilaan ilmoittamat tulosmittaukset suoritettiin ennen leikkausta. Jokaiselta potilaalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus anonymisoitujen tietojen tieteelliseen käyttöön. Sääntelyohjeita noudatettiin, eikä laitosten arviointilautakunnan (IRB) hyväksyntää vaadittu, koska käytettiin anonymisoituja potilastason tietoja.
Tallennuslaite ja tulokset:
Kaikki tiedonkeruu tapahtui MoveUP®-sovelluksella, rekisteröidyllä lääketieteellisellä laitteella, joka toimii älykkäällä virtuaalisella alustalla, joka on suunniteltu digitaaliseen seurantaan. Tämä alusta sisältää potilaalle suunnatun mobiilisovelluksen ja hoitopalvelujen tarjoajien käyttämän web-pohjaisen kojetaulun. Objektiiviset tiedot, mukaan lukien askelmäärät päivässä ja askelmäärä minuutissa, kerättiin kaupallisella aktiivisuusmittarilla (Garmin Vivofit 4), jota potilaat pitivät 24/7 koko kuntoutusjakson ajan. Potilaiden raportoimat tulokset, kuten Oxford Knee Score, Forgotten Joint Score (FJS), lonkkanivelrikon tulos (KOOS), Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), UCLA Activity Scale (UCLA) ja EuroQol 5-Dimension (EQ5D) ), mitattiin ennen leikkausta ja eri aikavälein enintään kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen sovelluksen kautta.
Tilastollinen analyysi:
Analysoimme tuloksia käyttämällä sekamalleja sekä polvi- että lonkkapotilaille ja käsittelimme kunkin päivän arvoja toistuvina mittauksina. Malli sisälsi kiinteitä vaikutuksia, jotka liittyvät palautumiseen, leikkauksen jälkeisiin päiviin, ikään, sukupuoleen sekä toipumisen ja päivien väliseen vuorovaikutukseen. Analyysimme käytti kiinteitä vaikutuksia toipumiseen, päiviä leikkauksen jälkeen ja niiden vuorovaikutusta, ja vertailumittaukset normalisoitiin. Palautumistilojen erottamiseen tarvittava aika laskettiin ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit. Tilastolliset analyysit tehtiin merkitsevyystasolla 0,05 käyttämällä RStudiota (versio 2023.09.0) R-versiolla 4.4.2 ja LME4-pakettia sekavaikutteisille malleille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1000
- Move Up
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on nivelrikko (OA): Tutkimus keskittyy henkilöihin, joilla on nivelrikko, yleinen rappeuttava nivelsairaus.
- Ikäryhmä:
- Tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus: Väestö sisältää henkilöt, joille on tehty joko täydellinen lonkkanivelleikkaus tai polvinivelleikkaus.
- Maantieteellinen jakauma: Tutkimuksessa käytetty tietoaineisto on MoveUP-digitaalisista terapioista ja sisältää potilaita Belgiasta, Ranskasta ja Alankomaista. Siksi tutkimuspopulaatio on todennäköisesti monipuolinen, ja se edustaa potilaita näiltä alueilta.
- Teknologiasta kiinnostuneet henkilöt: Tutkimusväestö osallistui teknologia-avusteiseen kuntoutukseen MoveUP-digitaaliterapia-alustan kautta.
- Leikkauksen jälkeinen vähimmäiskesto: Potilaat, jotka ovat osallistuneet teknologiaavusteiseen kuntoutukseen vähintään kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen, mikä osoittaa keskittyvän toipumisprosessin alkuvaiheisiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on lonkan tai polven tekonivelleikkaus
- vähintään 18 vuoden ikää
- Potilaalla on sähköpostiosoite
- sovelluksen käyttö vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
- preoperatiivisen kyselylomakkeen täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
- ei sähköpostiosoitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaille, joilla on polviproteesi
Tämän tutkimuksen polviproteesipotilaiden ryhmä koostuu henkilöistä, joille tehtiin Total Knee Arthroplasty (TKA) ja jotka käyttivät MoveUP-digitaalisovellusta vähintään kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen. Kriteerit sisältävät: Totaalinen polven artroplastia (TKA): Henkilöt, joille tehtiin kirurginen toimenpide koko polven tekonivelleikkaukseen. MoveUP-digitaalisovelluksen käyttö: Potilaat ovat aktiivisesti mukana MoveUP-digitaaliterapia-alustassa käyttämällä siihen liittyvää sovellusta kuntoutukseen. Sovellus auttaa ja valvoo palautumisprosessia. Leikkauksen jälkeinen kuuden viikon kesto: Osallistuakseen tutkimukseen tämän kohortin potilaat käyttivät digitaalista sovellusta vähintään kuuden viikon ajan polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Tämän keston tarkoituksena on arvioida teknologiaavusteisen kuntoutuksen tehokkuutta kriittisen varhaisen toipumisvaiheen aikana. |
Tämä tutkimus esittelee lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeisten potilaiden teknologiaavusteista kuntoutusta käyttämällä puettavia antureita ja liikkuvaa terveysteknologiaa. Interventio sisältää: Teknologiaavusteinen kuntoutus: Puettavia antureita ja liikkuvia terveysteknologioita hyödyntävä toimenpide edistää valvomattomia, todellisia arvioita lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen. Se siirtyy perinteisistä valvotuista kliinisistä arvioinneista. MoveUP-digitaaliterapia-alusta, jossa on oma mobiilisovellus, toimii ensisijaisena käyttöliittymänä kuntoutuksessa oleville potilaille. Digitaaliset biomarkkerit: Interventio sisältää digitaalisten biomarkkerien keräämisen puetettavista sensoreista ja mobiiliterveysteknologiasta. Nämä biomarkkerit tarjoavat jatkuvan, objektiivisen mittauksen potilaiden biologisista ja fysiologisista tiedoista. Esimerkkejä ovat liikkuvuus- ja aktiivisuustiedot. |
|
potilailla, joilla on lonkkaproteesi
Lonkkaproteesi kohortti koostuu todennäköisesti henkilöistä, joille on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus. Samoin kuin polvenleikkauskohortti, mukaanottokriteerit voivat sisältää MoveUP-digitaalisovelluksen käyttämisen vähintään kuuden leikkauksen jälkeisen viikon ajan. Ominaisuuksiin kuuluu: Lonkkanivelleikkaus (THA): Potilaille tehtiin kirurginen interventio lonkkanivelleikkaukseen. MoveUP-digitaalisovelluksen käyttö: Kohortin jäsenet ovat aktiivisesti mukana MoveUP-digitaaliterapia-alustassa käyttämällä siihen liittyvää sovellusta leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen. Leikkauksen jälkeinen kuuden viikon kesto: Osallistuakseen tutkimukseen potilaat käyttivät todennäköisesti digitaalista sovellusta vähintään kuuden viikon ajan lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen. Tämä ajanjakso auttaa arvioimaan teknologiaavusteisen kuntoutuksen tehokkuutta varhaisen toipumisen aikana. |
Tämä tutkimus esittelee lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeisten potilaiden teknologiaavusteista kuntoutusta käyttämällä puettavia antureita ja liikkuvaa terveysteknologiaa. Interventio sisältää: Teknologiaavusteinen kuntoutus: Puettavia antureita ja liikkuvia terveysteknologioita hyödyntävä toimenpide edistää valvomattomia, todellisia arvioita lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen. Se siirtyy perinteisistä valvotuista kliinisistä arvioinneista. MoveUP-digitaaliterapia-alusta, jossa on oma mobiilisovellus, toimii ensisijaisena käyttöliittymänä kuntoutuksessa oleville potilaille. Digitaaliset biomarkkerit: Interventio sisältää digitaalisten biomarkkerien keräämisen puetettavista sensoreista ja mobiiliterveysteknologiasta. Nämä biomarkkerit tarjoavat jatkuvan, objektiivisen mittauksen potilaiden biologisista ja fysiologisista tiedoista. Esimerkkejä ovat liikkuvuus- ja aktiivisuustiedot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
askeleita päivässä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Tämä parametri edustaa potilaiden päivittäistä askelmäärää.
Päivittäinen askelten seuranta on yleinen mittari liikkuvuuden ja fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa kuntoutuksen aikana.
|
ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti on normaali toimintakyvyn ja kestävyyden mitta.
Potilaille arvioidaan matka, jonka he pystyvät kävelemään kuudessa minuutissa, mikä antaa arvokasta tietoa heidän sydän- ja tuki- ja verisuonijärjestelmän toiminnasta
|
ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Huippu 1 minuutti
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Viittaa kävelysuorituskykyyn, joka mitataan minuutin välein
|
ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Intensiteetti
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
fyysisen toiminnan intensiteetti, keskittyen erityisesti keskivaikeasta voimakkaaseen toimintaan.
Tämä parametri antaa tietoa potilaan fyysisen ponnistuksen intensiteetistä kuntoutuksen aikana
|
ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXLuc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .