脳卒中後うつ病患者に対する加速反復経頭蓋磁気刺激の有効性
2023年12月3日 更新者：Hande Yakar、Ankara City Hospital Bilkent
亜急性虚血性脳卒中患者のうつ病症状に対する加速反復経頭蓋磁気刺激の効果
FDA は 2008 年に大うつ病性障害 (MDD) 患者に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を承認しました。 大うつ病に効果的に使用されている従来の rTMS プロトコルは、週 5 日を 4 ～ 6 週間続けるものです。 高速化された rTMS プロトコルでは、1 日に複数のセッションを実行します。 脳卒中後うつ病（PSD）の治療において。従来の rTMS 手順の有効性は多くの研究で示されていますが、1 日のセッション数を増やした加速 rTMS 手順に関するデータは限られています。 この研究では、PSDと診断され、薬物療法にもかかわらず抑うつ症状が持続する患者のうつ病症状に対する加速rTMS治療の有効性を、偽刺激と比較することによって評価することを目的としました。
質問 1: 加速型 rTMS は脳卒中後うつ病の治療において効果的で信頼できる方法ですか? 質問 2: 加速された rTMS は、脳卒中後うつ病患者の生活の質、機能評価、運動回復に効果がありますか?
調査の概要
詳細な説明
目的: うつ病は、脳卒中患者の生活の質と機能回復に悪影響を与える合併症であり、身体障害、認知障害、社会的障害の増加と関連しています。
薬物療法に耐性があることに加えて、治療に使用される薬剤の副作用プロファイルと脳卒中再発の増加により、脳卒中後うつ病（PSD）の治療における新しい代替手段の必要性が高まっています。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、この分野で注目されている治療法の 1 つです。
PSDの治療において;従来の rTMS 手順の有効性は多くの研究で示されていますが、1 日のセッション数を増やした加速 rTMS 手順に関するデータは限られています。
この研究では、PSDと診断され、薬物療法にもかかわらず抑うつ症状が持続する患者のうつ病症状に対する加速rTMS治療の有効性を、偽刺激と比較することによって評価することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片方の半球のみの虚血性脳卒中はMRIによって診断されます。
- 1～6か月以内の虚血性脳卒中、
- 脳卒中後の評価中に精神科医によるDSM-5診断基準に従った大うつ病の診断、
- 少なくとも1つの抗うつ薬治療を受けているにもかかわらず、臨床心理学者による評価でハミルトンうつ病評価スケール（HAMD）スコアが8以上、
- うつ病治療のためのrTMS促進治療の前に少なくとも2週間は薬物使用が安定している必要があり、治療後6週間は薬物投与量を変更してはなりません。
- ミニメンタルテストのスコア ≥ 24
除外基準:
- てんかん、認知症、認知障害、神経変性疾患の既知の病歴
- 頭蓋内金属インプラント（人工内耳、脳ペースメーカー、薬剤ポンプなど）、
- 血管、外傷、腫瘍、または感染症による脳の病変、
- 再発性脳卒中、
- 失語症、
- アルコール依存症、
- 妊娠、
- 心臓ペースメーカー、
- うつ病以外の精神疾患と診断された患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな rTMS グループ
左運動野を刺激することにより、標的筋である対側短母指外転筋の運動閾値（MT）を決定した。
MT は、右短母指外転筋における 10 回の連続試行のうち 5 回で、> 50 mV のピークツーピーク振幅の運動誘発電位を生成するのに必要な刺激強度として定義されました。
rTMS は、8 字型 70 mm コイルを使用した 10/20 脳波検査システムに従って、頭皮の左 F3 上で実行されました。
このプロトコールには、110% RMT で左 DLPFC に高周波 (10 Hz) rTMS を 1 日あたり 2 セッション、2 週間にわたって合計 20 セッション適用することが含まれていました。
各セッションでは、合計 2000 パルスが 5 秒間刺激され、25 秒間隔で適用され、各 rTMS セッションは 20 分間続きました。
患者にはセッション間に 1 ～ 3 時間休む機会が与えられました。
1 日に合計 4,000 回のパルスが患者に適用されました。
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当センターで入手可能な Magstim Rapid2 Plus Magnetic Stimulator (Magstim、Whitland、Dyfed、UK) デバイスを使用しました。
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プラセボコンパレーター：シャムグループ
同様のプロトコルを適用し、偽グループに偽コイルを使用した偽 rTMS 治療を施しました。
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当センターで入手可能な Magstim Rapid2 Plus Magnetic Stimulator (Magstim、Whitland、Dyfed、UK) デバイスを使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD)
時間枠：患者のうつ病の重症度は、治療前、治療終了時、治療終了から 4 週間後に臨床心理士によって記録されました。
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HAMD は、臨床医が管理するうつ病の評価スケールとして最も広く使用されています。
オリジナル版には、過去 1 週間に経験したうつ病の症状に関する 17 項目が含まれています。
評価を合計すると、0 ～ 53 ポイントが得られます。
0〜7点はうつ病がないことを示し、8〜15点は軽度のうつ病を示し、16〜28点は中等度のうつ病を示し、29点以上は重度のうつ病を示します。
私たちの研究では17項目からなるバージョンが使用され、治療に対する患者の反応はこれらのスケールスコアに基づいて評価されました。
2 週間の rTMS 申請期間の終了時。 HAMDスコアが「7」以下の場合は「寛解」とみなされ、HAMDスコアの50％以上の減少は「治療に対する反応がある」とみなされ、HAMDスコアの50％未満の減少は「寛解」とみなされます。 「治療に反応なし」。
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患者のうつ病の重症度は、治療前、治療終了時、治療終了から 4 週間後に臨床心理士によって記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中影響スケール 3.0 (SIS)
時間枠：脳卒中影響スケール 3.0 は、治療前、治療終了時、および治療終了 4 週間後に rTMS を適用する実験者によって評価されました。
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これは片麻痺患者の生活の質を評価する尺度で、8 つのサブセクション (筋力、手の機能、可動性、コミュニケーション、日常生活活動、参加、感情、記憶) と 59 の質問で構成されます。
患者は、過去 1 週間を考慮して、各質問に 5 段階のリッカート尺度で答えるように求められます。
スコア 1 は患者が項目を完了できなかったことを示し、スコア 5 は患者が問題なく項目を完了したことを示します。
体力（4-20）、思考・記憶（7-35）、気分・感情（9-45）、コミュニケーション（7-35）、日常生活活動（10-50）、運動性（9-45）を評価しながら）。
採点は 8 つのサブセクション、つまり手の機能 (5 ～ 25)、参加 (8 ～ 40) に対して個別に行われます。
合計スコアは 59 ～ 295 の間です。
スコアが低い場合は、生活の質が低いことを示します。
8 つのサブセクションに加えて、脳卒中後の回復の認識を 0 ～ 100 のスコア (0: 回復なし、100: 完全回復) で評価する視覚的なアナログ スケールがあります。
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脳卒中影響スケール 3.0 は、治療前、治療終了時、および治療終了 4 週間後に rTMS を適用する実験者によって評価されました。
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ブルンシュトローム ステージ
時間枠：ブルンストローム ステージは、治療前、治療終了時、および治療終了 4 週間後に実験者が rTMS を適用することによって評価されました。
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脳卒中後の運動機能の回復を追跡するために使用される検査です。
片麻痺患者の運動パターンは 1 ～ 6 に分類されます。
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ブルンストローム ステージは、治療前、治療終了時、および治療終了 4 週間後に実験者が rTMS を適用することによって評価されました。
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：機能的独立性の尺度は、治療前、治療終了時、および治療終了から 4 週間後に rTMS を適用する実験者によって評価されました。
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個人の一般的な身体機能は、4 つの運動 (セルフケア、括約筋制御、移動および変位) と 2 つの認知活動 (コミュニケーションおよび社会的認知) という見出しの下にある 6 つのサブ主要セクションで評価されます。
各サブセクションには、独自のカテゴリの記事が含まれています。
運動機能は13項目、認知機能は5項目の合計18項目で評価されます。
各項目は、関連する活動に関する患者の独立性のレベルに応じて、7 ポイントのリッカート スケールを使用してスコア付けされ、最高スコアは 7、最低スコアは 1 です。
1 ～ 2 ポイントは依存しているとみなされ、3 ～ 5 ポイントは部分的に依存しているとみなされ、6 ～ 7 ポイントは独立しているとみなされます。
18 項目のスコアを合計すると、18 ～ 126 の合計スコアが得られます。
18 ポイントのスコアは個人が完全に依存していることを示し、126 ポイントのスコアは完全な自立を示します。
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機能的独立性の尺度は、治療前、治療終了時、および治療終了から 4 週間後に rTMS を適用する実験者によって評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Shen X, Liu M, Cheng Y, Jia C, Pan X, Gou Q, Liu X, Cao H, Zhang L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke depression: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Affect Disord. 2017 Mar 15;211:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.058. Epub 2017 Jan 10.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Klomjai W, Katz R, Lackmy-Vallee A. Basic principles of transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS (rTMS). Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):208-213. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.005. Epub 2015 Aug 28.
- Frank E, Prien RF, Jarrett RB, Keller MB, Kupfer DJ, Lavori PW, Rush AJ, Weissman MM. Conceptualization and rationale for consensus definitions of terms in major depressive disorder. Remission, recovery, relapse, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 1991 Sep;48(9):851-5. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810330075011.
- Gaynes BN, Lux L, Gartlehner G, Asher G, Forman-Hoffman V, Green J, Boland E, Weber RP, Randolph C, Bann C, Coker-Schwimmer E, Viswanathan M, Lohr KN. Defining treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2020 Feb;37(2):134-145. doi: 10.1002/da.22968. Epub 2019 Oct 22.
- Horvath JC, Mathews J, Demitrack MA, Pascual-Leone A. The NeuroStar TMS device: conducting the FDA approved protocol for treatment of depression. J Vis Exp. 2010 Nov 12;(45):2345. doi: 10.3791/2345.
- Liu C, Wang M, Liang X, Xue J, Zhang G. Efficacy and Safety of High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Poststroke Depression: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Oct;100(10):1964-1975. doi: 10.1016/j.apmr.2019.03.012. Epub 2019 Apr 17.
- Shao D, Zhao ZN, Zhang YQ, Zhou XY, Zhao LB, Dong M, Xu FH, Xiang YJ, Luo HY. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation for post-stroke depression: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Braz J Med Biol Res. 2021 Jan 15;54(3):e10010. doi: 10.1590/1414-431X202010010. eCollection 2021.
- Frey J, Najib U, Lilly C, Adcock A. Novel TMS for Stroke and Depression (NoTSAD): Accelerated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as a Safe and Effective Treatment for Post-stroke Depression. Front Neurol. 2020 Aug 11;11:788. doi: 10.3389/fneur.2020.00788. eCollection 2020.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (実際)
2023年7月11日
研究の完了 (実際)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2023年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月3日
最初の投稿 (推定)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。