Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering på patienter med depression efter slagtilfælde

3. december 2023 opdateret af: Hande Yakar, Ankara City Hospital Bilkent

Effekt af accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering på depressionssymptomer hos patienter med subakut iskæmisk slagtilfælde

FDA godkendte gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til patienter med Major Depressive Disorder (MDD) i 2008. Den konventionelle rTMS-protokol, der er blevet brugt effektivt til svær depression, er 5 dage om ugen i 4-6 uger. Den accelererede rTMS-protokol involverer at udføre mere end én session om dagen. Ved behandling af post-slagtilfælde depression (PSD); Selvom effektiviteten af ​​konventionel rTMS-procedure er blevet vist i mange undersøgelser, er der begrænsede data om accelereret rTMS-protokol, hvor antallet af daglige sessioner øges. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​accelereret rTMS-behandling på depressionssymptomer hos patienter diagnosticeret med PSD, og ​​hvis depressive symptomer fortsætter på trods af medicinsk behandling, ved at sammenligne det med falsk stimulering.

Spørgsmål 1: Er accelereret rTMS en effektiv og pålidelig metode til behandling af depression efter slagtilfælde? Spørgsmål 2: Er accelereret rTMS effektiv på livskvalitet, funktionsvurdering og motorisk restitution hos patienter med post-slagtilfælde depression?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Depression er en komplikation, som påvirker apopleksipatienters livskvalitet og funktionelle restitution negativt og er forbundet med øget fysisk funktionsnedsættelse, kognitiv og social svækkelse. Ud over at være resistente over for farmakoterapi øger bivirkningsprofilen af ​​de lægemidler, der anvendes i behandlingen og stigningen i tilbagefald af slagtilfælde, behovet for nye alternativer i behandlingen af ​​post-apopleksi depression (PSD). Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en af ​​de behandlinger, der er af interesse på dette område. Ved behandling af PSD; Selvom effektiviteten af ​​konventionel rTMS-procedure er blevet vist i mange undersøgelser, er der begrænsede data om accelereret rTMS-protokol, hvor antallet af daglige sessioner øges. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​accelereret rTMS-behandling på depressionssymptomer hos patienter diagnosticeret med PSD, og ​​hvis depressive symptomer fortsætter på trods af medicinsk behandling, ved at sammenligne det med falsk stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde i kun én halvkugle diagnosticeres ved MR,
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for 1-6 måneder,
  • Diagnose af svær depression i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier af en psykiater under evalueringer efter slagtilfælde,
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score på ≥8 vurderet af en klinisk psykolog, på trods af at han har modtaget mindst én antidepressiv behandling,
  • Lægemiddelbrug skal være stabilt i mindst 2 uger før accelereret rTMS-behandling til depressionsbehandling, og der bør ikke ændres i lægemiddeldosis i 6 uger efter behandling.
  • Minimental testscore ≥ 24

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med epilepsi, demens, kognitiv svækkelse, neurodegenerativ sygdom,
  • Intrakranielt metallisk implantat (cochleaimplantat, hjernepacemaker, medicinpumpe osv.),
  • Læsioner i hjernen på grund af vaskulære, traumatiske, tumorale eller infektiøse årsager,
  • Tilbagevendende slagtilfælde,
  • Afasi,
  • Alkoholisme,
  • Graviditet,
  • pacemaker,
  • Patienter diagnosticeret med andre psykiatriske sygdomme end depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS gruppe
Vi bestemte den motoriske tærskel (MT) for den kontralaterale abductor pollicis brevis muskel som målmuskel ved at stimulere den venstre motoriske cortex. MT blev defineret som den stimulusintensitet, der kræves for at producere motorisk fremkaldte potentialer på > 50 mV peak-to-peak amplitude i fem ud af ti på hinanden følgende forsøg i højre abductor pollicis brevis. rTMS blev udført over venstre F3 på hovedbunden i henhold til 10/20 elektroencefalografisystemet med en 8-formet 70 mm spole. Protokollen inkluderede højfrekvent (10 Hz) rTMS påført over venstre DLPFC ved 110 % RMT i to sessioner om dagen, over to uger i i alt 20 sessioner. I hver session blev i alt 2000 pulser stimuleret i 5 sekunder, påført med 25 sekunders intervaller, og hver rTMS-session varede 20 minutter. Patienterne fik mulighed for at hvile i 1-3 timer mellem sessionerne. I alt 4000 pulser blev påført patienterne på én dag.
Enhed: Magstim Rapid2 Plus magnetisk stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Storbritannien)
Magstim Rapid2 Plus Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) enheden, der er tilgængelig i vores center, blev brugt.
Placebo komparator: Skum gruppe
Lignende protokol blev anvendt, og sham rTMS-behandling blev givet med en sham-spiral til sham-gruppen.
Enhed: Magstim Rapid2 Plus magnetisk stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Storbritannien)
Magstim Rapid2 Plus Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) enheden, der er tilgængelig i vores center, blev brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Patienternes depressionsgrad blev registreret af den kliniske psykolog før behandlingen, ved behandlingens afslutning og 4 uger efter behandlingens afslutning.
HAMD er den mest udbredte kliniker-administrerede depression vurderingsskala. Den originale version indeholder 17 punkter, der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. Ved at lægge vurderingerne sammen opnås 0-53 point. 0-7 point indikerer ingen depression, 8-15 point indikerer mild depression, 16-28 indikerer moderat depression, og 29 og derover indikerer svær depression. Versionen bestående af 17 elementer blev brugt i vores undersøgelse, og patienternes respons på behandlingen blev evalueret ud fra disse skala-score. Ved udgangen af ​​den 2-ugers rTMS ansøgningsperiode; En HAMD-score på '7' eller derunder betragtes som 'Remission', et fald på 50 % eller mere i HAMD-scoren betragtes som 'Der er en respons på behandlingen', og et fald på mindre end 50 % i HAMD-scoren betragtes som 'Ingen respons på behandlingen'.
Patienternes depressionsgrad blev registreret af den kliniske psykolog før behandlingen, ved behandlingens afslutning og 4 uger efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS)
Tidsramme: Stroke Impact Scale 3.0 blev evalueret af forsøgslederen, der anvendte rTMS før behandlingen, ved behandlingens afslutning og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Det er en skala, der vurderer livskvaliteten hos hemiplegiske patienter og består af 8 underafsnit (styrke, håndfunktion, mobilitet, kommunikation, dagligdags aktiviteter, deltagelse, følelser og hukommelse) og 59 spørgsmål. Patienten bliver bedt om at besvare hvert spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala i betragtning af den sidste uge. En score på 1 indikerer, at patienten ikke kunne gennemføre emnet, og en score på 5 angiver, at patienten gennemførte emnet uden problemer. Under evaluering, styrke (4-20), tænke-hukommelse (7-35), humør-følelse (9-45), kommunikation (7-35), daglige aktiviteter (10-50), mobilitet (9-45) ). Scoring sker separat for 8 underafsnit: håndfunktion (5-25), deltagelse (8-40). Samlet score er mellem 59-295. En lav score indikerer lav livskvalitet. Ud over 8 underafsnit er der en visuel analog skala, der evaluerer opfattelsen af ​​restitution efter slagtilfælde med en score på 0-100 (0: Ingen restitution, 100: Fuldstændig restitution).
Stroke Impact Scale 3.0 blev evalueret af forsøgslederen, der anvendte rTMS før behandlingen, ved behandlingens afslutning og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Brunnstrøm Stadier
Tidsramme: Brunnstrom Stages blev evalueret af forsøgslederen, der anvendte rTMS før behandling, ved behandlingens afslutning og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Det er en test, der bruges til at følge motorisk restitution efter slagtilfælde. Bevægelsesmønstre hos hemiplegiske patienter er graderet mellem 1-6.
Brunnstrom Stages blev evalueret af forsøgslederen, der anvendte rTMS før behandling, ved behandlingens afslutning og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Funktionel uafhængighedsmåling blev evalueret af forsøgslederen, der anvendte rTMS før behandling, ved behandlingens afslutning og 4 uger efter behandlingens afslutning.
Individets generelle kropsfunktioner evalueres med 6 underhovedafsnit under overskrifterne fire motoriske (selvomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytning og forskydning) og to kognitive aktiviteter (kommunikation og social kognition). Hvert underafsnit indeholder artikler i sin egen kategori. Motoriske funktioner vurderes i 13 punkter og kognitive funktioner i 5 punkter, og skalaen består af i alt 18 punkter. Hvert element scores ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, hvor den højeste score er 7 og den laveste score er 1, afhængig af patientens grad af selvstændighed i forhold til den relevante aktivitet. 1-2 point betragtes som afhængige, 3-5 point betragtes som delvist afhængige, og 6-7 point betragtes som uafhængige. Ved at summere scorerne på 18 punkter opnås en samlet score mellem 18-126. En score på 18 point indikerer, at den enkelte er fuldstændig afhængig, mens en score på 126 indikerer fuldstændig uafhængighed.
Funktionel uafhængighedsmåling blev evalueret af forsøgslederen, der anvendte rTMS før behandling, ved behandlingens afslutning og 4 uger efter behandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2023

Først opslået (Anslået)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnkaraCHBilkent-PMR-Dryakar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med Magstim Rapid2 Plus magnetisk stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Storbritannien)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner