뇌졸중 후 우울증 환자에 대한 가속 반복 경두개 자기 자극의 유효성
2023년 12월 3일 업데이트: Hande Yakar, Ankara City Hospital Bilkent
아급성 허혈성 뇌졸중 환자의 우울증 증상에 대한 가속반복경두개자기자극의 효과
FDA는 2008년에 주요우울장애(MDD) 환자를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 승인했습니다. 주요 우울증에 효과적으로 사용되어 온 기존의 rTMS 프로토콜은 주당 5일, 4~6주입니다. 가속화된 rTMS 프로토콜에는 하루에 두 개 이상의 세션을 수행하는 것이 포함됩니다. 뇌졸중 후 우울증(PSD) 치료에 사용됩니다. 많은 연구에서 기존 rTMS 절차의 효율성이 입증되었지만 일일 세션 수가 증가하는 가속 rTMS 프로토콜에 대한 데이터는 제한적입니다. 본 연구에서는 PSD로 진단되고 의학적 치료에도 불구하고 우울 증상이 지속되는 환자의 우울증 증상에 대한 가속 rTMS 치료의 효능을 가짜 자극과 비교하여 평가하는 것을 목표로 했습니다.
질문 1: 가속 rTMS가 뇌졸중 후 우울증 치료에 효과적이고 신뢰할 수 있는 방법입니까? 질문 2: 가속 rTMS가 뇌졸중 후 우울증 환자의 삶의 질, 기능 평가 및 운동 회복에 효과적입니까?
연구 개요
상세 설명
목적: 우울증은 뇌졸중 환자의 삶의 질과 기능적 회복에 부정적인 영향을 미치는 합병증이며 신체 장애, 인지 및 사회적 장애 증가와 관련이 있습니다.
약물요법에 대한 내성, 치료에 사용되는 약물의 부작용 프로필 및 뇌졸중 재발 증가로 인해 뇌졸중 후 우울증(PSD) 치료에 대한 새로운 대안의 필요성이 커지고 있습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 이 분야에서 관심을 끄는 치료법 중 하나입니다.
PSD 치료에 있어서; 많은 연구에서 기존 rTMS 절차의 효율성이 입증되었지만 일일 세션 수가 증가하는 가속 rTMS 프로토콜에 대한 데이터는 제한적입니다.
본 연구에서는 PSD로 진단되고 의학적 치료에도 불구하고 우울 증상이 지속되는 환자의 우울증 증상에 대한 가속 rTMS 치료의 효능을 가짜 자극과 비교하여 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한쪽 반구의 허혈성 뇌졸중은 MRI로 진단되며,
- 1~6개월 이내에 허혈성 뇌졸중,
- 뇌졸중 후 평가 동안 정신과 의사가 DSM-5 진단 기준에 따라 주요 우울증을 진단하고,
- 최소한 한 번의 항우울제 치료를 받았음에도 불구하고 임상 심리학자가 평가한 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD) 점수가 8점 이상입니다.
- 우울증 치료를 위한 가속 rTMS 치료 전 최소 2주 동안 약물 사용이 안정적이어야 하며, 치료 후 6주 동안 약물 용량의 변화가 없어야 합니다.
- 미니 정신 테스트 점수 ≥ 24
제외 기준:
- 간질, 치매, 인지 장애, 신경퇴행성 질환의 병력이 알려져 있습니다.
- 두개내 금속 임플란트(달팽이관 임플란트, 뇌박동기, 약물 펌프 등),
- 혈관성, 외상성, 종양성 또는 감염성 원인으로 인한 뇌 손상,
- 반복되는 뇌졸중,
- 실어증,
- 대주,
- 임신,
- 심장박동기,
- 우울증 이외의 정신질환을 진단받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 rTMS 그룹
우리는 왼쪽 운동 피질을 자극하여 반대측 단무지 벌림근의 운동 역치(MT)를 목표 근육으로 결정했습니다.
MT는 오른쪽 단무지 외전근에서 10번의 연속 시험 중 5번에서 > 50mV 피크 대 피크 진폭의 운동 유발 전위를 생성하는 데 필요한 자극 강도로 정의되었습니다.
rTMS는 8자 모양의 70mm 코일을 사용하는 10/20 뇌파 검사 시스템에 따라 두피의 왼쪽 F3에 대해 수행되었습니다.
프로토콜에는 왼쪽 DLPFC에 하루 2회 세션 동안 110% RMT로 적용되는 고주파수(10Hz) rTMS가 포함되었으며, 총 20개 세션 동안 2주에 걸쳐 진행되었습니다.
각 세션에서 총 2000개의 펄스를 5초 동안 자극하고 25초 간격으로 적용했으며 각 rTMS 세션은 20분 동안 지속되었습니다.
환자들에게는 세션 사이에 1~3시간 동안 휴식의 기회가 주어졌습니다.
하루에 총 4000회의 펄스가 환자에게 적용되었습니다.
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우리 센터에서 사용할 수 있는 Magstim Rapid2 Plus 자기 자극기(Magstim, Whitland, Dyfed, UK) 장치가 사용되었습니다.
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위약 비교기: 가짜 그룹
유사한 프로토콜이 적용되었고 가짜 rTMS 치료가 가짜 그룹에 가짜 코일로 제공되었습니다.
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우리 센터에서 사용할 수 있는 Magstim Rapid2 Plus 자기 자극기(Magstim, Whitland, Dyfed, UK) 장치가 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)
기간: 환자의 우울증 중증도는 치료 전, 치료 종료 시, 치료 종료 후 4주에 임상 심리학자가 기록했습니다.
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HAMD는 가장 널리 사용되는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다.
원본 버전에는 지난 한 주 동안 경험한 우울증 증상과 관련된 17개 항목이 포함되어 있습니다.
평점을 합산하면 0~53점을 얻습니다.
0~7점은 우울증 없음, 8~15점은 가벼운 우울증, 16~28점은 중등도 우울증, 29점 이상은 심한 우울증을 의미한다.
우리 연구에서는 17개 항목으로 구성된 버전이 사용되었으며, 치료에 대한 환자의 반응은 이러한 척도 점수를 기반으로 평가되었습니다.
2주간의 rTMS 신청 기간이 끝나면; HAMD 점수가 '7' 이하이면 '완화', HAMD 점수가 50% 이상 감소하면 '치료에 반응이 있다', HAMD 점수가 50% 미만 감소하면 '관해'로 본다. '치료에 반응이 없다'.
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환자의 우울증 중증도는 치료 전, 치료 종료 시, 치료 종료 후 4주에 임상 심리학자가 기록했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 영향 척도 3.0(SIS)
기간: Stroke Impact Scale 3.0은 치료 전, 치료 종료 시, 치료 종료 후 4주에 rTMS를 적용한 실험자에 의해 평가되었습니다.
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편마비 환자의 삶의 질을 평가하는 척도로 8개 하위항목(근력, 손 기능, 이동성, 의사소통, 일상생활 활동, 참여, 감정 및 기억)과 59개 문항으로 구성되어 있다.
환자는 지난 주를 고려하여 5점 Likert 척도로 각 질문에 답하도록 요청받습니다.
1점은 환자가 항목을 완료할 수 없음을 나타내고, 5점은 환자가 어려움 없이 항목을 완료했음을 나타냅니다.
평가하는 동안 힘(4-20), 사고-기억(7-35), 기분-감정(9-45), 의사소통(7-35), 일상생활 활동(10-50), 이동성(9-45) ).
채점은 손 기능(5-25), 참여(8-40)의 8개 하위 섹션에 대해 별도로 이루어집니다.
총점은 59~295점입니다.
점수가 낮다는 것은 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
8개의 하위 섹션 외에도 뇌졸중 후 회복에 대한 인식을 0~100점(0: 회복 없음, 100: 완전 회복)으로 평가하는 시각적 아날로그 척도가 있습니다.
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Stroke Impact Scale 3.0은 치료 전, 치료 종료 시, 치료 종료 후 4주에 rTMS를 적용한 실험자에 의해 평가되었습니다.
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브룬스트롬 스테이지
기간: Brunnstrom 단계는 치료 전, 치료 종료 시, 치료 종료 후 4주에 rTMS를 적용한 실험자에 의해 평가되었습니다.
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뇌졸중 후 운동 회복을 추적하는 데 사용되는 테스트입니다.
편마비 환자의 운동 패턴은 1~6 등급으로 분류됩니다.
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Brunnstrom 단계는 치료 전, 치료 종료 시, 치료 종료 후 4주에 rTMS를 적용한 실험자에 의해 평가되었습니다.
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기능적 독립성 측정(FIM)
기간: 기능적 독립성 척도는 치료 전, 치료 종료 시, 치료 종료 후 4주에 rTMS를 적용한 피실험자에 의해 평가되었습니다.
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개인의 일반적인 신체 기능은 4가지 운동(자기 관리, 괄약근 제어, 이동 및 이동)과 2가지 인지 활동(의사소통 및 사회적 인지)이라는 제목 아래 6개의 하위 주요 섹션으로 평가됩니다.
각 하위 섹션에는 해당 카테고리의 기사가 포함되어 있습니다.
운동기능은 13항목, 인지기능은 5항목으로 평가하며 척도는 총 18항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 7점 Likert 척도를 사용하여 채점되며, 관련 활동과 관련된 환자의 독립성 수준에 따라 최고 점수는 7점, 최저 점수는 1점입니다.
1~2점은 종속, 3~5점은 부분 종속, 6~7점은 독립으로 간주됩니다.
18개 항목의 점수를 합산하면 18~126점 사이의 총점이 얻어집니다.
18점은 개인이 완전히 의존적이라는 것을 의미하고, 126점은 완전한 독립성을 의미합니다.
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기능적 독립성 척도는 치료 전, 치료 종료 시, 치료 종료 후 4주에 rTMS를 적용한 피실험자에 의해 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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