Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zrychlené opakované transkraniální magnetické stimulace u pacientů s depresí po mrtvici

3. prosince 2023 aktualizováno: Hande Yakar, Ankara City Hospital Bilkent

Vliv zrychlené repetitivní transkraniální magnetické stimulace na příznaky deprese u pacientů se subakutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

FDA schválila v roce 2008 opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) pro pacienty s velkou depresivní poruchou (MDD). Konvenční protokol rTMS, který byl účinně používán pro těžkou depresi, je 5 dní v týdnu po dobu 4-6 týdnů. Zrychlený protokol rTMS zahrnuje provádění více než jedné relace za den. Při léčbě deprese po mrtvici (PSD); ačkoli účinnost konvenčního rTMS postupu byla prokázána v mnoha studiích, existují omezené údaje o zrychleném rTMS protokolu, ve kterém se zvyšuje počet denních sezení. V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení účinnosti akcelerované léčby rTMS na symptomy deprese u pacientů s diagnostikovanou PSD, u kterých depresivní symptomy přetrvávají navzdory lékařské léčbě, a to srovnáním s předstíranou stimulací.

Otázka 1: Je akcelerovaná rTMS účinná a spolehlivá metoda v léčbě deprese po mozkové příhodě? Otázka 2: Je akcelerovaná rTMS účinná na kvalitu života, funkční hodnocení a motorické zotavení u pacientů s depresí po mozkové příhodě?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Deprese je komplikace, která negativně ovlivňuje kvalitu života a funkční zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě a je spojena se zvýšeným tělesným postižením, kognitivními a sociálními poruchami. Vedle rezistence na farmakoterapii, profil vedlejších účinků léků používaných v léčbě a nárůst recidiv iktu zvyšuje potřebu nových alternativ v léčbě deprese po mozkové příhodě (PSD). Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je jedním z léčebných postupů v této oblasti. Při léčbě PSD; ačkoli účinnost konvenčního rTMS postupu byla prokázána v mnoha studiích, existují omezené údaje o zrychleném rTMS protokolu, ve kterém se zvyšuje počet denních sezení. V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení účinnosti akcelerované léčby rTMS na symptomy deprese u pacientů s diagnostikovanou PSD, u kterých depresivní symptomy přetrvávají navzdory lékařské léčbě, a to srovnáním s předstíranou stimulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda pouze v jedné hemisféře je diagnostikována pomocí MRI,
  • Ischemická cévní mozková příhoda během 1-6 měsíců,
  • Diagnostika těžké deprese podle diagnostických kritérií DSM-5 psychiatrem během hodnocení po mozkové příhodě,
  • Skóre HAMD (Hamilton Depression Rating Scale) ≥ 8, jak bylo hodnoceno klinickým psychologem, i přes to, že podstoupil alespoň jednu antidepresivní léčbu,
  • Užívání drog by mělo být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před zrychlenou rTMS léčbou deprese a po dobu 6 týdnů po léčbě by se neměla provádět žádná změna v dávce léku,
  • Minimální skóre mentálního testu ≥ 24

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza epilepsie, demence, kognitivní poruchy, neurodegenerativního onemocnění,
  • Intrakraniální kovový implantát (kochleární implantát, mozkový kardiostimulátor, léková pumpa atd.),
  • Léze v mozku z vaskulárních, traumatických, nádorových nebo infekčních důvodů,
  • Opakované mrtvice,
  • Afázie,
  • Alkoholismus,
  • Těhotenství,
  • Kardiostimulátor,
  • Pacienti s diagnózou jiných psychiatrických onemocnění než deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina rTMS
Stimulací levé motorické kůry jsme určili motorický práh (MT) kontralaterálního m. abductor pollicis brevis jako cílového svalu. MT byla definována jako intenzita stimulu potřebná k produkci motoricky evokovaných potenciálů > 50 mV amplitudy od vrcholu k vrcholu v pěti z deseti po sobě jdoucích pokusů v pravém abductor pollicis brevis. rTMS byla provedena přes levou F3 na temeni hlavy podle elektroencefalografického systému 10/20 s 70mm cívkou ve tvaru 8. Protokol zahrnoval vysokofrekvenční (10 Hz) rTMS aplikovaný přes levý DLPFC při 110 % RMT pro dvě sezení denně, po dobu dvou týdnů, celkem 20 sezení. V každém sezení bylo stimulováno celkem 2000 pulzů po dobu 5 sekund, aplikováno ve 25sekundových intervalech a každé rTMS sezení trvalo 20 minut. Mezi jednotlivými sezeními měli pacienti možnost odpočívat 1-3 hodiny. Během jednoho dne bylo pacientům aplikováno celkem 4000 pulzů.
Přístroj: Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Velká Británie)
Bylo použito zařízení Magstim Rapid2 Plus Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) dostupné v našem centru.
Komparátor placeba: Falešná skupina
Byl aplikován podobný protokol a simulované rTMS skupině bylo podáváno sham coil.
Přístroj: Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Velká Británie)
Bylo použito zařízení Magstim Rapid2 Plus Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) dostupné v našem centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: Závažnost deprese u pacientů byla zaznamenána klinickým psychologem před léčbou, na konci léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
HAMD je nejrozšířenější klinicky používaná stupnice hodnocení deprese. Původní verze obsahuje 17 položek týkajících se příznaků deprese, které jsme zažili během minulého týdne. Sečtením hodnocení získáte 0-53 bodů. 0-7 bodů znamená žádnou depresi, 8-15 bodů znamená mírnou depresi, 16-28 znamená středně těžkou depresi a 29 a více znamená těžkou depresi. V naší studii byla použita verze sestávající ze 17 položek a na základě těchto skóre byla hodnocena odpověď pacientů na léčbu. Na konci 2týdenního období aplikace rTMS; Skóre HAMD „7“ nebo nižší se považuje za „remisi“, snížení skóre HAMD o 50 % nebo více se považuje za „odpověď na léčbu“ a snížení skóre HAMD o méně než 50 % „Žádná odpověď na léčbu“.
Závažnost deprese u pacientů byla zaznamenána klinickým psychologem před léčbou, na konci léčby a 4 týdny po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu tahu 3.0 (SIS)
Časové okno: Škála dopadu mrtvice 3.0 byla hodnocena experimentátorem aplikujícím rTMS před léčbou, na konci léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Jde o škálu, která hodnotí kvalitu života u hemiplegických pacientů a skládá se z 8 podsekcí (síla, funkce rukou, pohyblivost, komunikace, aktivity denního života, participace, emoce a paměť) a 59 otázek. Pacient je požádán, aby odpověděl na každou otázku na 5bodové Likertově škále s ohledem na poslední týden. Skóre 1 znamená, že pacient nemohl dokončit položku, a skóre 5 znamená, že pacient dokončil položku bez jakýchkoli potíží. Při hodnocení síla (4-20), myšlení-paměť (7-35), nálada-emoce (9-45), komunikace (7-35), aktivity každodenního života (10-50), mobilita (9-45 ). Bodování se provádí samostatně pro 8 podsekcí: funkce ruky (5-25), účast (8-40). Celkové skóre je mezi 59-295. Nízké skóre ukazuje na nízkou kvalitu života. Kromě 8 podsekcí je k dispozici vizuální analogová stupnice, která hodnotí vnímání zotavení po cévní mozkové příhodě se skóre 0-100 (0: žádné zotavení, 100: úplné zotavení).
Škála dopadu mrtvice 3.0 byla hodnocena experimentátorem aplikujícím rTMS před léčbou, na konci léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Brunnstromovy etapy
Časové okno: Brunnstromova stádia byla hodnocena experimentátorem aplikujícím rTMS před léčbou, na konci léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Je to test používaný ke sledování motorické regenerace po mrtvici. Pohybové vzorce hemiplegických pacientů jsou odstupňovány mezi 1-6.
Brunnstromova stádia byla hodnocena experimentátorem aplikujícím rTMS před léčbou, na konci léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Měření funkční nezávislosti bylo hodnoceno experimentátorem aplikujícím rTMS před léčbou, na konci léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Celkové tělesné funkce jedince jsou hodnoceny pomocí 6 dílčích hlavních sekcí pod hlavičkami čtyř motorických (sebeobsluha, ovládání svěračů, přesun a posun) a dvou kognitivních činností (komunikace a sociální poznávání). Každá podsekce obsahuje články ve své vlastní kategorii. Motorické funkce jsou hodnoceny ve 13 položkách a kognitivní funkce v 5 položkách, přičemž škála se skládá celkem z 18 položek. Každá položka je hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály, přičemž nejvyšší skóre je 7 a nejnižší skóre je 1 v závislosti na míře nezávislosti pacienta ve vztahu k příslušné aktivitě. 1–2 body jsou považovány za závislé, 3–5 bodů za částečně závislé a 6–7 bodů za nezávislé. Sečtením skóre 18 položek získáte celkové skóre mezi 18-126. Skóre 18 bodů znamená, že jedinec je zcela závislý, zatímco skóre 126 znamená úplnou nezávislost.
Měření funkční nezávislosti bylo hodnoceno experimentátorem aplikujícím rTMS před léčbou, na konci léčby a 4 týdny po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AnkaraCHBilkent-PMR-Dryakar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese po mrtvici

Klinické studie na Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Velká Británie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit