Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av accelererad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på patienter med depression efter stroke

3 december 2023 uppdaterad av: Hande Yakar, Ankara City Hospital Bilkent

Effekt av accelererad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på depressionssymtom hos patienter med subakut ischemisk stroke

FDA godkände repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för patienter med Major Depressive Disorder (MDD) 2008. Det konventionella rTMS-protokollet som har använts effektivt för allvarlig depression är 5 dagar per vecka i 4-6 veckor. Det accelererade rTMS-protokollet innebär att man genomför mer än en session per dag. Vid behandling av post-stroke depression (PSD); även om effektiviteten av konventionella rTMS-procedurer har visats i många studier, finns det begränsade data om accelererat rTMS-protokoll där antalet dagliga sessioner ökar. I denna studie syftade vi till att utvärdera effekten av accelererad rTMS-behandling på depressionssymtom hos patienter som diagnostiserats med PSD och vars depressiva symtom kvarstår trots medicinsk behandling, genom att jämföra det med skenstimulering.

Fråga 1: Är accelererad rTMS en effektiv och pålitlig metod vid behandling av depression efter stroke? Fråga 2: Är accelererad rTMS effektiv för livskvalitet, funktionsbedömning och motorisk återhämtning hos patienter med depression efter stroke?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Depression är en komplikation som negativt påverkar livskvalitet och funktionell återhämtning för strokepatienter och är förknippad med ökad fysisk funktionsnedsättning, kognitiv och social funktionsnedsättning. Förutom att vara resistenta mot farmakoterapi ökar biverkningsprofilen för de läkemedel som används i behandlingen och ökningen av återfall av stroke behovet av nya alternativ vid behandling av poststrokedepression (PSD). Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en av behandlingarna av intresse inom detta område. Vid behandling av PSD; även om effektiviteten av konventionella rTMS-procedurer har visats i många studier, finns det begränsade data om accelererat rTMS-protokoll där antalet dagliga sessioner ökar. I denna studie syftade vi till att utvärdera effekten av accelererad rTMS-behandling på depressionssymtom hos patienter som diagnostiserats med PSD och vars depressiva symtom kvarstår trots medicinsk behandling, genom att jämföra det med skenstimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk stroke i endast en hemisfär diagnostiseras med MRT,
  • Ischemisk stroke inom 1-6 månader,
  • Diagnos av egentlig depression enligt DSM-5 diagnostiska kriterier av en psykiater under utvärderingar efter stroke,
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-poäng på ≥8, bedömd av en klinisk psykolog, trots att han fått minst en antidepressiv behandling,
  • Läkemedelsanvändningen ska vara stabil i minst 2 veckor innan accelererad rTMS-behandling för depressionsbehandling och ingen förändring av läkemedelsdosen ska göras under 6 veckor efter behandling.
  • Minimentest poäng ≥ 24

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av epilepsi, demens, kognitiv funktionsnedsättning, neurodegenerativ sjukdom,
  • Intrakraniellt metalliskt implantat (cochleaimplantat, pacemaker, läkemedelspump, etc.),
  • Lesioner i hjärnan på grund av vaskulära, traumatiska, tumöror eller infektionsskäl,
  • Återkommande stroke,
  • Afasi,
  • Alkoholism,
  • Graviditet,
  • Pacemaker,
  • Patienter med diagnosen andra psykiatriska sjukdomar än depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS-grupp
Vi bestämde den motoriska tröskeln (MT) för den kontralaterala abductor pollicis brevis muskeln som målmuskeln genom att stimulera den vänstra motoriska cortex. MT definierades som den stimulansintensitet som krävs för att producera motoriska framkallade potentialer på > 50 mV topp-till-topp-amplitud i fem av tio på varandra följande försök i höger abductor pollicis brevis. rTMS utfördes över vänster F3 på hårbotten enligt 10/20 elektroencefalografisystemet med en 8-formad 70 mm spole. Protokollet inkluderade högfrekvent (10 Hz) rTMS applicerad över vänster DLPFC vid 110 % RMT under två sessioner per dag, under två veckor för totalt 20 sessioner. I varje session stimulerades totalt 2000 pulser under 5 sekunder, applicerades med 25 sekunders intervall och varje rTMS-session varade i 20 minuter. Patienterna gavs möjlighet att vila 1-3 timmar mellan sessionerna. Totalt 4000 pulser applicerades på patienterna på en dag.
Enhet: Magstim Rapid2 Plus magnetisk stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Storbritannien)
Magstim Rapid2 Plus Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Storbritannien) som finns tillgänglig i vårt center användes.
Placebo-jämförare: Skum grupp
Liknande protokoll tillämpades och sken-rTMS-behandling gavs med en skenspiral till skengruppen.
Enhet: Magstim Rapid2 Plus magnetisk stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Storbritannien)
Magstim Rapid2 Plus Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Storbritannien) som finns tillgänglig i vårt center användes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsram: Patienternas depressionsgrad registrerades av den kliniska psykologen före behandlingen, i slutet av behandlingen och 4 veckor efter behandlingens slut.
HAMD är den mest använda skalan för bedömning av depression som administreras av kliniker. Den ursprungliga versionen innehåller 17 artiklar som hänför sig till symtom på depression som upplevts under den senaste veckan. Genom att lägga ihop betygen erhålls 0-53 poäng. 0-7 poäng indikerar ingen depression, 8-15 poäng indikerar mild depression, 16-28 indikerar måttlig depression och 29 och uppåt indikerar allvarlig depression. Den version som består av 17 artiklar användes i vår studie, och patienternas svar på behandlingen utvärderades utifrån dessa skalpoäng. I slutet av den 2 veckor långa rTMS-ansökningsperioden; En HAMD-poäng på '7' eller lägre anses vara 'remission', en minskning på 50 % eller mer i HAMD-poängen anses som 'det finns ett svar på behandlingen' och en minskning på mindre än 50 % i HAMD-poängen anses vara "Inget svar på behandlingen".
Patienternas depressionsgrad registrerades av den kliniska psykologen före behandlingen, i slutet av behandlingen och 4 veckor efter behandlingens slut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS)
Tidsram: Stroke Impact Scale 3.0 utvärderades av försöksledaren som applicerade rTMS före behandlingen, i slutet av behandlingen och 4 veckor efter behandlingens slut.
Det är en skala som utvärderar livskvaliteten hos hemiplegiska patienter och består av 8 underavdelningar (styrka, handfunktion, rörlighet, kommunikation, dagliga aktiviteter, delaktighet, känsla och minne) och 59 frågor. Patienten ombeds svara på varje fråga på en 5-gradig Likert-skala, med tanke på den senaste veckan. En poäng på 1 indikerar att patienten inte kunde slutföra föremålet, och en poäng på 5 indikerar att patienten slutförde föremålet utan några svårigheter. Under utvärdering, styrka (4-20), tänkande-minne (7-35), humör-känsla (9-45), kommunikation (7-35), aktiviteter i det dagliga livet (10-50), rörlighet (9-45) ). Poängsättning görs separat för 8 underavdelningar: handfunktion (5-25), deltagande (8-40). Totalpoäng är mellan 59-295. Ett lågt betyg indikerar låg livskvalitet. Förutom 8 underavdelningar finns det en visuell analog skala som utvärderar uppfattningen av återhämtning efter stroke med poängen 0-100 (0: Ingen återhämtning, 100: Fullständig återhämtning).
Stroke Impact Scale 3.0 utvärderades av försöksledaren som applicerade rTMS före behandlingen, i slutet av behandlingen och 4 veckor efter behandlingens slut.
Brunnström scener
Tidsram: Brunnstrom Stages utvärderades av försöksledaren som applicerade rTMS före behandling, i slutet av behandlingen och 4 veckor efter avslutad behandling.
Det är ett test som används för att följa motorisk återhämtning efter stroke. Rörelsemönster hos hemiplegiska patienter graderas mellan 1-6.
Brunnstrom Stages utvärderades av försöksledaren som applicerade rTMS före behandling, i slutet av behandlingen och 4 veckor efter avslutad behandling.
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Funktionellt oberoendemått utvärderades av försöksledaren som applicerade rTMS före behandling, i slutet av behandlingen och 4 veckor efter avslutad behandling.
Individens allmänna kroppsfunktioner utvärderas med 6 delhuvudsektioner under rubrikerna fyra motoriska (egenvård, sfinkterkontroll, överföring och förskjutning) och två kognitiva aktiviteter (kommunikation och social kognition). Varje underavsnitt innehåller artiklar i sin egen kategori. Motoriska funktioner utvärderas i 13 punkter och kognitiva funktioner i 5 punkter, och skalan består av totalt 18 punkter. Varje punkt bedöms med hjälp av en 7-gradig Likert-skala, där högsta poängen är 7 och den lägsta poängen är 1, beroende på patientens grad av självständighet i förhållande till den relevanta aktiviteten. 1-2 poäng anses vara beroende, 3-5 poäng anses vara delvis beroende och 6-7 poäng anses vara oberoende. Genom att summera poängen för 18 objekt erhålls en totalpoäng mellan 18-126. En poäng på 18 poäng indikerar att individen är helt beroende, medan en poäng på 126 indikerar fullständig självständighet.
Funktionellt oberoendemått utvärderades av försöksledaren som applicerade rTMS före behandling, i slutet av behandlingen och 4 veckor efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Första postat (Beräknad)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AnkaraCHBilkent-PMR-Dryakar

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera