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Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata su pazienti con depressione post-ictus

3 dicembre 2023 aggiornato da: Hande Yakar, Ankara City Hospital Bilkent

Effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata sui sintomi della depressione in pazienti con ictus ischemico subacuto

La FDA ha approvato la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) nel 2008. Il protocollo rTMS convenzionale che è stato utilizzato efficacemente per la depressione maggiore è di 5 giorni a settimana per 4-6 settimane. Il protocollo rTMS accelerato prevede lo svolgimento di più di una sessione al giorno. Nel trattamento della depressione post-ictus (PSD); sebbene l’efficacia della procedura rTMS convenzionale sia stata dimostrata in molti studi, ci sono dati limitati sul protocollo rTMS accelerato in cui il numero di sessioni giornaliere è aumentato. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia del trattamento accelerato della rTMS sui sintomi della depressione in pazienti con diagnosi di PSD e i cui sintomi depressivi persistono nonostante il trattamento medico, confrontandolo con la stimolazione fittizia.

Domanda 1: La rTMS accelerata è un metodo efficace e affidabile nel trattamento della depressione post-ictus? Domanda 2: La rTMS accelerata è efficace sulla qualità della vita, sulla valutazione funzionale e sul recupero motorio nei pazienti con depressione post-ictus?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: La depressione è una complicanza che influenza negativamente la qualità della vita e il recupero funzionale dei pazienti con ictus ed è associata ad un aumento della disabilità fisica, cognitiva e sociale. Oltre ad essere resistenti alla farmacoterapia, il profilo degli effetti collaterali dei farmaci utilizzati nel trattamento e l’aumento delle recidive di ictus, aumentano la necessità di nuove alternative nel trattamento della depressione post-ictus (PSD). La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è uno dei trattamenti di interesse in questo campo. Nel trattamento della PSD; sebbene l’efficacia della procedura rTMS convenzionale sia stata dimostrata in molti studi, ci sono dati limitati sul protocollo rTMS accelerato in cui il numero di sessioni giornaliere è aumentato. In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia del trattamento accelerato della rTMS sui sintomi della depressione in pazienti con diagnosi di PSD e i cui sintomi depressivi persistono nonostante il trattamento medico, confrontandolo con la stimolazione fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ictus ischemico in un solo emisfero viene diagnosticato mediante risonanza magnetica,
  • Ictus ischemico entro 1-6 mesi,
  • Diagnosi di depressione maggiore secondo i criteri diagnostici del DSM-5 da parte di uno psichiatra durante le valutazioni post-ictus,
  • Punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 8 valutato da uno psicologo clinico, nonostante abbia ricevuto almeno un trattamento antidepressivo,
  • L’uso del farmaco deve essere stabile per almeno 2 settimane prima del trattamento accelerato con rTMS per il trattamento della depressione e non deve essere apportata alcuna modifica alla dose del farmaco per 6 settimane dopo il trattamento.
  • Punteggio del mini test mentale ≥ 24

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di epilessia, demenza, deterioramento cognitivo, malattia neurodegenerativa,
  • Impianto metallico intracranico (impianto cocleare, pacemaker cerebrale, pompa per farmaci, ecc.),
  • Lesioni cerebrali dovute a ragioni vascolari, traumatiche, tumorali o infettive,
  • Ictus ricorrenti,
  • Afasia,
  • Alcolismo,
  • Gravidanza,
  • Pacemaker cardiaco,
  • Pazienti con diagnosi di malattie psichiatriche diverse dalla depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo rTMS attivo
Abbiamo determinato la soglia motoria (MT) del muscolo abduttore breve del pollice controlaterale come muscolo bersaglio stimolando la corteccia motoria sinistra. La MT è stata definita come l'intensità dello stimolo richiesta per produrre potenziali evocati motori di ampiezza picco-picco > 50 mV in cinque prove consecutive su dieci nell'abduttore breve del pollice destro. La rTMS è stata eseguita sulla F3 sinistra del cuoio capelluto secondo il sistema elettroencefalografico 10/20 con una bobina da 70 mm a forma di 8. Il protocollo prevedeva una rTMS ad alta frequenza (10 Hz) applicata sulla DLPFC sinistra al 110% RMT per due sessioni al giorno, nell'arco di due settimane per un totale di 20 sessioni. In ciascuna sessione, sono stati stimolati un totale di 2000 impulsi per 5 secondi, applicati a intervalli di 25 secondi, e ciascuna sessione rTMS è durata 20 minuti. Ai pazienti è stata data la possibilità di riposare per 1-3 ore tra una sessione e l'altra. In un giorno sono stati applicati ai pazienti un totale di 4.000 impulsi.
Dispositivo: Lo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Regno Unito)
È stato utilizzato il dispositivo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) disponibile nel nostro centro.
Comparatore placebo: Gruppo fittizio
È stato applicato un protocollo simile e il trattamento rTMS fittizio è stato somministrato con una bobina fittizia al gruppo fittizio.
Dispositivo: Lo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Regno Unito)
È stato utilizzato il dispositivo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) disponibile nel nostro centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: La gravità della depressione dei pazienti è stata registrata dallo psicologo clinico prima del trattamento, alla fine del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
La HAMD è la scala di valutazione della depressione somministrata dai medici più utilizzata. La versione originale contiene 17 elementi relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Sommando i voti si ottengono punti 0-53. 0-7 punti indicano assenza di depressione, 8-15 punti indicano depressione lieve, 16-28 indica depressione moderata e 29 e oltre indicano depressione grave. Nel nostro studio è stata utilizzata la versione composta da 17 item e la risposta dei pazienti al trattamento è stata valutata sulla base di questi punteggi su scala. Al termine del periodo di applicazione della rTMS di 2 settimane; Un punteggio HAMD pari o inferiore a '7' è considerato "Remissione", una diminuzione pari o superiore al 50% del punteggio HAMD è considerata "C'è una risposta al trattamento" e una diminuzione inferiore al 50% del punteggio HAMD è considerata "Nessuna risposta al trattamento".
La gravità della depressione dei pazienti è stata registrata dallo psicologo clinico prima del trattamento, alla fine del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di impatto dell'ictus 3.0 (SIS)
Lasso di tempo: La Stroke Impact Scale 3.0 è stata valutata dallo sperimentatore applicando la rTMS prima del trattamento, alla fine del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
È una scala che valuta la qualità della vita nei pazienti emiplegici ed è composta da 8 sottosezioni (forza, funzione della mano, mobilità, comunicazione, attività della vita quotidiana, partecipazione, emozione e memoria) e 59 domande. Al paziente viene chiesto di rispondere ad ogni domanda su una scala Likert a 5 punti, considerando l'ultima settimana. Un punteggio pari a 1 indica che il paziente non è riuscito a completare l'item, mentre un punteggio pari a 5 indica che il paziente ha completato l'item senza alcuna difficoltà. Durante la valutazione, forza (4-20), memoria-pensiero (7-35), umore-emozione (9-45), comunicazione (7-35), attività della vita quotidiana (10-50), mobilità (9-45 ). Il punteggio viene assegnato separatamente per 8 sottosezioni: funzione della mano (5-25), partecipazione (8-40). Il punteggio totale è compreso tra 59 e 295. Un punteggio basso indica una bassa qualità della vita. Oltre a 8 sottosezioni, è presente una scala analogica visiva che valuta la percezione del recupero dopo l'ictus con un punteggio da 0 a 100 (0: nessun recupero, 100: recupero completo).
La Stroke Impact Scale 3.0 è stata valutata dallo sperimentatore applicando la rTMS prima del trattamento, alla fine del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Stadi di Brunnstrom
Lasso di tempo: Brunnstrom Stages è stato valutato dallo sperimentatore applicando la rTMS prima del trattamento, alla fine del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
È un test utilizzato per seguire il recupero motorio dopo l'ictus. I modelli di movimento dei pazienti emiplegici sono classificati tra 1 e 6.
Brunnstrom Stages è stato valutato dallo sperimentatore applicando la rTMS prima del trattamento, alla fine del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: La misura dell’indipendenza funzionale è stata valutata dallo sperimentatore applicando la rTMS prima del trattamento, alla fine del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.
Le funzioni corporee generali dell'individuo vengono valutate con 6 sottosezioni principali sotto i titoli di quattro attività motorie (cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimento e spostamento) e due attività cognitive (comunicazione e cognizione sociale). Ogni sottosezione contiene articoli nella propria categoria. Le funzioni motorie sono valutate in 13 item e le funzioni cognitive in 5 item, e la scala è composta da un totale di 18 item. Ad ogni item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a 7 punti, dove il punteggio più alto è 7 e il punteggio più basso è 1, a seconda del livello di indipendenza del paziente in relazione all'attività rilevante. 1-2 punti sono considerati dipendenti, 3-5 punti sono considerati parzialmente dipendenti e 6-7 punti sono considerati indipendenti. Sommando i punteggi di 18 item, si ottiene un punteggio totale compreso tra 18 e 126. Un punteggio di 18 punti indica che l'individuo è completamente dipendente, mentre un punteggio di 126 indica completa indipendenza.
La misura dell’indipendenza funzionale è stata valutata dallo sperimentatore applicando la rTMS prima del trattamento, alla fine del trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraCHBilkent-PMR-Dryakar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione post-ictus

Prove cliniche su Lo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Regno Unito)

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