Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przyspieszonej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z depresją poudarową

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hande Yakar, Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ przyspieszonej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na objawy depresji u pacjentów z podostrym udarem niedokrwiennym mózgu

W 2008 roku FDA zatwierdziła powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Konwencjonalny protokół rTMS, który jest skutecznie stosowany w przypadku dużej depresji, obejmuje 5 dni w tygodniu przez 4-6 tygodni. Protokół przyspieszonego rTMS polega na przeprowadzeniu więcej niż jednej sesji dziennie. W leczeniu depresji poudarowej (PSD); choć w wielu badaniach wykazano skuteczność konwencjonalnej procedury rTMS, istnieją ograniczone dane dotyczące protokołu przyspieszonego rTMS, w którym zwiększa się liczbę codziennych sesji. W tym badaniu naszym celem była ocena skuteczności przyspieszonego leczenia rTMS w leczeniu objawów depresji u pacjentów, u których zdiagnozowano PSD, u których objawy depresyjne utrzymują się pomimo leczenia, poprzez porównanie go ze stymulacją pozorowaną.

Pytanie 1: Czy przyspieszony rTMS jest skuteczną i niezawodną metodą leczenia depresji poudarowej? Pytanie 2: Czy przyspieszony rTMS jest skuteczny pod względem jakości życia, oceny funkcjonalnej i powrotu do zdrowia motorycznego u pacjentów z depresją poudarową?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Depresja jest powikłaniem, które negatywnie wpływa na jakość życia i powrót do sprawności funkcjonalnej pacjentów po udarze mózgu i wiąże się ze zwiększoną niepełnosprawnością fizyczną, zaburzeniami poznawczymi i społecznymi. Oprócz oporności na farmakoterapię, profil skutków ubocznych leków stosowanych w leczeniu i wzrost częstości nawrotów udaru, zwiększają zapotrzebowanie na nowe alternatywy w leczeniu depresji poudarowej (PSD). Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest jedną z metod leczenia będących przedmiotem zainteresowania w tej dziedzinie. W leczeniu PSD; choć w wielu badaniach wykazano skuteczność konwencjonalnej procedury rTMS, istnieją ograniczone dane dotyczące protokołu przyspieszonego rTMS, w którym zwiększa się liczbę codziennych sesji. W tym badaniu naszym celem była ocena skuteczności przyspieszonego leczenia rTMS w leczeniu objawów depresji u pacjentów, u których zdiagnozowano PSD, u których objawy depresyjne utrzymują się pomimo leczenia, poprzez porównanie go ze stymulacją pozorowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny mózgu tylko w jednej półkuli diagnozuje się za pomocą rezonansu magnetycznego,
  • Udar niedokrwienny w ciągu 1-6 miesięcy,
  • Rozpoznanie dużej depresji według kryteriów diagnostycznych DSM-5 przez psychiatrę podczas oceny poudarowej,
  • Wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) wynoszący ≥8 w ocenie psychologa klinicznego, pomimo otrzymania co najmniej jednego leczenia przeciwdepresyjnego,
  • Używanie leku powinno być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed przyspieszonym leczeniem rTMS w leczeniu depresji i nie należy zmieniać dawki leku przez 6 tygodni po leczeniu,
  • Mini wynik testu psychicznego ≥ 24

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia epilepsji, demencji, zaburzeń poznawczych, chorób neurodegeneracyjnych,
  • Wewnątrzczaszkowy implant metalowy (implant ślimakowy, rozrusznik mózgu, pompa lekowa itp.),
  • Uszkodzenia mózgu o przyczynach naczyniowych, urazowych, nowotworowych lub zakaźnych,
  • Powtarzające się udary,
  • Afazja,
  • Alkoholizm,
  • Ciąża,
  • Rozrusznik serca,
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano choroby psychiczne inne niż depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa rTMS
Określiliśmy próg motoryczny (MT) mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka strony przeciwnej jako mięśnia docelowego poprzez stymulację lewej kory ruchowej. MT zdefiniowano jako intensywność bodźca wymaganą do wytworzenia motorycznych potencjałów wywołanych o amplitudzie międzyszczytowej > 50 mV w pięciu z dziesięciu kolejnych prób w prawym odwodzicielu krótkiego kciuka. rTMS przeprowadzono na lewym F3 na skórze głowy, zgodnie z systemem elektroencefalografii 10/20 z cewką w kształcie 8 o średnicy 70 mm. Protokół obejmował rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz) zastosowany na lewy DLPFC przy 110% RMT przez dwie sesje dziennie, przez dwa tygodnie, łącznie 20 sesji. W każdej sesji stymulowano ogółem 2000 impulsów przez 5 sekund, stosowanych w 25-sekundowych odstępach, a każda sesja rTMS trwała 20 minut. Pacjenci mieli możliwość odpoczynku przez 1–3 godziny pomiędzy sesjami. W ciągu jednego dnia pacjentom podano ogółem 4000 impulsów.
Urządzenie: Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Wielka Brytania)
Zastosowano dostępny w naszym ośrodku stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK).
Komparator placebo: Grupa pozorna
Zastosowano podobny protokół i grupie pozorowanej podano rTMS z cewką pozorowaną.
Urządzenie: Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Wielka Brytania)
Zastosowano dostępny w naszym ośrodku stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Nasilenie depresji u pacjentów oceniane było przez psychologa klinicznego przed leczeniem, po jego zakończeniu oraz 4 tygodnie po jego zakończeniu.
Skala HAMD jest najpowszechniej stosowaną przez klinicystów skalą oceny depresji. Wersja pierwotna zawiera 17 pozycji odnoszących się do objawów depresji występujących w ciągu ostatniego tygodnia. Sumując oceny, uzyskuje się 0-53 punkty. 0-7 punktów oznacza brak depresji, 8-15 punktów oznacza łagodną depresję, 16-28 oznacza umiarkowaną depresję, a 29 i więcej wskazuje na ciężką depresję. W naszym badaniu wykorzystano wersję składającą się z 17 pozycji, a na podstawie wyników tej skali oceniano reakcję pacjentów na leczenie. Pod koniec 2-tygodniowego okresu składania wniosków o rTMS; Wynik HAMD wynoszący „7” lub mniej uznaje się za „remisję”, spadek wyniku HAMD o 50% lub więcej uważa się za „Istnieje odpowiedź na leczenie”, a spadek wyniku o mniej niż 50% uważa się za „Brak odpowiedzi na leczenie”.
Nasilenie depresji u pacjentów oceniane było przez psychologa klinicznego przed leczeniem, po jego zakończeniu oraz 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru 3.0 (SIS)
Ramy czasowe: Skalę Wpływu Udaru 3.0 oceniał eksperymentator stosując rTMS przed leczeniem, na koniec leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Jest to skala oceniająca jakość życia pacjentów z porażeniem połowiczym, składająca się z 8 podsekcji (siła, funkcja ręki, mobilność, komunikacja, czynności dnia codziennego, uczestnictwo, emocje i pamięć) oraz 59 pytań. Pacjent proszony jest o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w 5-stopniowej skali Likerta, uwzględniającej ostatni tydzień. Wynik 1 oznacza, że ​​pacjent nie był w stanie ukończyć danej pozycji, a wynik 5 oznacza, że ​​pacjent ukończył daną pozycję bez żadnych trudności. Podczas oceniania siła (4-20), myślenie-pamięć (7-35), nastrój-emocje (9-45), komunikacja (7-35), czynności dnia codziennego (10-50), mobilność (9-45) ). Punktacja dokonywana jest oddzielnie dla 8 podsekcji: funkcja ręki (5-25), uczestnictwo (8-40). Całkowity wynik mieści się w przedziale 59–295. Niski wynik wskazuje na niską jakość życia. Oprócz 8 podsekcji istnieje wizualna skala analogowa, która ocenia postrzeganie powrotu do zdrowia po udarze z wynikiem 0-100 (0: brak powrotu do zdrowia, 100: całkowity powrót do zdrowia).
Skalę Wpływu Udaru 3.0 oceniał eksperymentator stosując rTMS przed leczeniem, na koniec leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Etapy Brunnstroma
Ramy czasowe: Etapy Brunnstroma oceniał eksperymentator stosujący rTMS przed leczeniem, na końcu leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Jest to test stosowany do monitorowania regeneracji motorycznej po udarze. Wzorce ruchu pacjentów z porażeniem połowiczym ocenia się w skali od 1 do 6.
Etapy Brunnstroma oceniał eksperymentator stosujący rTMS przed leczeniem, na końcu leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Miara niezależności funkcjonalnej została oceniona przez eksperymentatora stosującego rTMS przed leczeniem, na końcu leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Ogólne funkcje organizmu jednostki są oceniane w 6 podgłównych sekcjach w ramach czterech działań motorycznych (samoopieka, kontrola zwieraczy, przenoszenie i przemieszczenie) oraz dwóch czynności poznawczych (komunikacja i poznanie społeczne). Każdy podrozdział zawiera artykuły w swojej własnej kategorii. Funkcje motoryczne oceniane są w 13 pozycjach, a funkcje poznawcze w 5, a skala składa się łącznie z 18 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, gdzie najwyższy wynik wynosi 7, a najniższy 1, w zależności od poziomu niezależności pacjenta w odniesieniu do danej czynności. 1-2 punkty uważa się za zależne, 3-5 punktów za częściowo zależne, a 6-7 punktów za niezależne. Sumując wyniki 18 pozycji, uzyskuje się łączny wynik pomiędzy 18-126. Wynik 18 punktów oznacza, że ​​jednostka jest całkowicie zależna, natomiast wynik 126 oznacza całkowitą niezależność.
Miara niezależności funkcjonalnej została oceniona przez eksperymentatora stosującego rTMS przed leczeniem, na końcu leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnkaraCHBilkent-PMR-Dryakar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj