Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akselerert repeterende transkraniell magnetisk stimulering på pasienter med depresjon etter slag

3. desember 2023 oppdatert av: Hande Yakar, Ankara City Hospital Bilkent

Effekt av akselerert repeterende transkraniell magnetisk stimulering på depresjonssymptomer hos pasienter med subakutt iskemisk slag

FDA godkjente repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for pasienter med Major Depressive Disorder (MDD) i 2008. Den konvensjonelle rTMS-protokollen som har blitt brukt effektivt for alvorlig depresjon er 5 dager per uke i 4-6 uker. Den akselererte rTMS-protokollen innebærer å gjennomføre mer enn én økt per dag. Ved behandling av post-slagdepresjon (PSD); Selv om effektiviteten av konvensjonell rTMS-prosedyre har blitt vist i mange studier, er det begrenset med data om akselerert rTMS-protokoll der antall daglige økter økes. I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av akselerert rTMS-behandling på depresjonssymptomer hos pasienter diagnostisert med PSD og hvis depressive symptomer vedvarer til tross for medisinsk behandling, ved å sammenligne det med falsk stimulering.

Spørsmål 1: Er akselerert rTMS en effektiv og pålitelig metode i behandlingen av depresjon etter slag? Spørsmål 2: Er akselerert rTMS effektiv på livskvalitet, funksjonsvurdering og motorisk restitusjon hos pasienter med depresjon etter slag?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Depresjon er en komplikasjon som negativt påvirker livskvaliteten og funksjonell restitusjon hos slagpasienter og er assosiert med økt fysisk funksjonshemming, kognitiv og sosial svikt. I tillegg til å være resistente mot farmakoterapi, øker bivirkningsprofilen til legemidlene som brukes i behandlingen og økningen i tilbakefall av slag, behovet for nye alternativer i behandlingen av post-slagdepresjon (PSD). Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en av behandlingene av interesse på dette feltet. Ved behandling av PSD; Selv om effektiviteten av konvensjonell rTMS-prosedyre har blitt vist i mange studier, er det begrenset med data om akselerert rTMS-protokoll der antall daglige økter økes. I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av akselerert rTMS-behandling på depresjonssymptomer hos pasienter diagnostisert med PSD og hvis depressive symptomer vedvarer til tross for medisinsk behandling, ved å sammenligne det med falsk stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk hjerneslag i bare én halvkule diagnostiseres ved MR,
  • Iskemisk hjerneslag innen 1-6 måneder,
  • Diagnose av alvorlig depresjon i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier av en psykiater under evalueringer etter hjerneslag,
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score på ≥8 vurdert av en klinisk psykolog, til tross for at han mottok minst én antidepressiv behandling,
  • Legemiddelbruk skal være stabilt i minst 2 uker før akselerert rTMS-behandling for depresjonsbehandling, og ingen endring i legemiddeldose bør gjøres i 6 uker etter behandling.
  • Mini mental testscore ≥ 24

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med epilepsi, demens, kognitiv svikt, nevrodegenerativ sykdom,
  • Intrakranielt metallisk implantat (cochleaimplantat, hjernepacemaker, medikamentpumpe, etc.),
  • Lesjoner i hjernen på grunn av vaskulære, traumatiske, tumorale eller smittsomme årsaker,
  • Gjentatte slag,
  • Afasi,
  • Alkoholisme,
  • Svangerskap,
  • Pacemaker,
  • Pasienter diagnostisert med andre psykiatriske sykdommer enn depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS-gruppe
Vi bestemte motorterskelen (MT) for den kontralaterale abductor pollicis brevis-muskelen som målmuskelen ved å stimulere venstre motoriske cortex. MT ble definert som stimulusintensiteten som kreves for å produsere motorisk fremkalte potensialer på > 50 mV topp-til-topp amplitude i fem av ti påfølgende forsøk i høyre abductor pollicis brevis. rTMS ble utført over venstre F3 i hodebunnen i henhold til 10/20 elektroencefalografisystemet med en 8-formet 70 mm spole. Protokollen inkluderte høyfrekvent (10 Hz) rTMS påført over venstre DLPFC ved 110 % RMT i to økter per dag, over to uker for totalt 20 økter. I hver økt ble totalt 2000 pulser stimulert i 5 sekunder, påført med 25 sekunders intervaller, og hver rTMS-økt varte i 20 minutter. Pasientene fikk mulighet til å hvile i 1-3 timer mellom øktene. Totalt 4000 pulser ble påført pasientene på en dag.
Enhet: Magstim Rapid2 Plus magnetisk stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Storbritannia)
Magstim Rapid2 Plus Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK)-enheten som er tilgjengelig i senteret vårt, ble brukt.
Placebo komparator: Skum gruppe
Lignende protokoll ble brukt og sham rTMS-behandling ble gitt med sham-spiral til sham-gruppen.
Enhet: Magstim Rapid2 Plus magnetisk stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Storbritannia)
Magstim Rapid2 Plus Magnetic Stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, UK)-enheten som er tilgjengelig i senteret vårt, ble brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av depresjonen hos pasientene ble registrert av den kliniske psykologen før behandlingen, ved slutten av behandlingen og 4 uker etter behandlingens slutt.
HAMD er den mest brukte kliniker-administrerte depresjonsvurderingsskalaen. Den originale versjonen inneholder 17 elementer som gjelder symptomer på depresjon opplevd i løpet av den siste uken. Ved å legge sammen karakterene oppnås 0-53 poeng. 0-7 poeng indikerer ingen depresjon, 8-15 poeng indikerer mild depresjon, 16-28 indikerer moderat depresjon, og 29 og over indikerer alvorlig depresjon. Versjonen bestående av 17 elementer ble brukt i vår studie, og pasientenes respons på behandlingen ble evaluert basert på disse skala-skårene. På slutten av 2-ukers rTMS søknadsperiode; En HAMD-score på '7' eller lavere regnes som 'remisjon', en reduksjon på 50 % eller mer i HAMD-skåren regnes som 'Det er en respons på behandling', og en reduksjon på mindre enn 50 % i HAMD-skåren regnes som 'Ingen respons på behandling'.
Alvorlighetsgraden av depresjonen hos pasientene ble registrert av den kliniske psykologen før behandlingen, ved slutten av behandlingen og 4 uker etter behandlingens slutt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS)
Tidsramme: Stroke Impact Scale 3.0 ble evaluert av eksperimentatoren som brukte rTMS før behandlingen, ved slutten av behandlingen og 4 uker etter behandlingens slutt.
Det er en skala som vurderer livskvaliteten hos hemiplegiske pasienter og består av 8 underseksjoner (styrke, håndfunksjon, mobilitet, kommunikasjon, dagliglivets aktiviteter, deltakelse, følelser og hukommelse) og 59 spørsmål. Pasienten blir bedt om å svare på hvert spørsmål på en 5-punkts Likert-skala, med tanke på den siste uken. En score på 1 indikerer at pasienten ikke kunne fullføre elementet, og en score på 5 indikerer at pasienten fullførte elementet uten problemer. Under evaluering, styrke (4-20), tenke-minne (7-35), humør-følelse (9-45), kommunikasjon (7-35), daglige aktiviteter (10-50), mobilitet (9-45) ). Poengsetting gjøres separat for 8 underseksjoner: håndfunksjon (5-25), deltakelse (8-40). Total poengsum er mellom 59-295. En lav skåre indikerer lav livskvalitet. I tillegg til 8 underavsnitt er det en visuell analog skala som evaluerer oppfatningen av restitusjon etter hjerneslag med en skår på 0-100 (0: Ingen restitusjon, 100: Fullstendig restitusjon).
Stroke Impact Scale 3.0 ble evaluert av eksperimentatoren som brukte rTMS før behandlingen, ved slutten av behandlingen og 4 uker etter behandlingens slutt.
Brunnstrøm scener
Tidsramme: Brunnstrom Stages ble evaluert av eksperimentatoren som brukte rTMS før behandling, ved slutten av behandlingen og 4 uker etter slutten av behandlingen.
Det er en test som brukes for å følge motorisk restitusjon etter hjerneslag. Bevegelsesmønstre hos hemiplegiske pasienter er gradert mellom 1-6.
Brunnstrom Stages ble evaluert av eksperimentatoren som brukte rTMS før behandling, ved slutten av behandlingen og 4 uker etter slutten av behandlingen.
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Funksjonelt uavhengighetsmål ble evaluert av eksperimentatoren som brukte rTMS før behandling, ved slutten av behandlingen og 4 uker etter avsluttet behandling.
De generelle kroppsfunksjonene til individet blir evaluert med 6 underhovedseksjoner under overskriftene fire motoriske (egenomsorg, sphincterkontroll, overføring og forskyvning) og to kognitive aktiviteter (kommunikasjon og sosial kognisjon). Hver underseksjon inneholder artikler i sin egen kategori. Motoriske funksjoner vurderes i 13 punkter og kognitive funksjoner i 5 punkter, og skalaen består av totalt 18 punkter. Hvert element skåres ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, der høyeste skår er 7 og laveste skår er 1, avhengig av pasientens grad av uavhengighet i forhold til den aktuelle aktiviteten. 1-2 poeng regnes som avhengig, 3-5 poeng regnes som delvis avhengig, og 6-7 poeng regnes som uavhengig. Ved å summere poengsummen til 18 elementer, oppnås en totalscore mellom 18-126. En score på 18 poeng indikerer at individet er helt avhengig, mens en score på 126 indikerer fullstendig uavhengighet.
Funksjonelt uavhengighetsmål ble evaluert av eksperimentatoren som brukte rTMS før behandling, ved slutten av behandlingen og 4 uker etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AnkaraCHBilkent-PMR-Dryakar

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere