Eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva acelerada em pacientes com depressão pós-AVC
3 de dezembro de 2023 atualizado por: Hande Yakar, Ankara City Hospital Bilkent
Efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva acelerada nos sintomas de depressão em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico subagudo
O FDA aprovou a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) para pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) em 2008. O protocolo convencional de EMTr que tem sido usado com eficácia para depressão maior é de 5 dias por semana durante 4-6 semanas. O protocolo de EMTr acelerada envolve a realização de mais de uma sessão por dia. No tratamento da depressão pós-AVC (DSP); embora a eficácia do procedimento de EMTr convencional tenha sido demonstrada em muitos estudos, há dados limitados sobre o protocolo de EMTr acelerada, no qual o número de sessões diárias é aumentado. Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar a eficácia do tratamento acelerado com EMTr nos sintomas de depressão em pacientes com diagnóstico de PSD e cujos sintomas depressivos persistem apesar do tratamento médico, comparando-o com a estimulação simulada.
Pergunta 1: A EMTr acelerada é um método eficaz e confiável no tratamento da depressão pós-AVC? Pergunta 2: A EMTr acelerada é eficaz na qualidade de vida, avaliação funcional e recuperação motora em pacientes com depressão pós-AVC?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: A depressão é uma complicação que afeta negativamente a qualidade de vida e a recuperação funcional de pacientes com AVC e está associada ao aumento da incapacidade física, ao comprometimento cognitivo e social.
Além de serem resistentes à farmacoterapia, o perfil de efeitos colaterais dos medicamentos utilizados no tratamento e o aumento da recorrência de AVC, aumentam a necessidade de novas alternativas no tratamento da depressão pós-AVC (DSP).
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é um dos tratamentos de interesse nesta área.
No tratamento da PSD; embora a eficácia do procedimento de EMTr convencional tenha sido demonstrada em muitos estudos, há dados limitados sobre o protocolo de EMTr acelerada, no qual o número de sessões diárias é aumentado.
Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar a eficácia do tratamento acelerado com EMTr nos sintomas de depressão em pacientes com diagnóstico de PSD e cujos sintomas depressivos persistem apesar do tratamento médico, comparando-o com a estimulação simulada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O AVC isquêmico em apenas um hemisfério é diagnosticado por ressonância magnética,
- AVC isquêmico dentro de 1-6 meses,
- Diagnóstico de depressão maior de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 por um psiquiatra durante avaliações pós-AVC,
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) ≥8 avaliada por um psicólogo clínico, apesar de receber pelo menos um tratamento antidepressivo,
- O uso de medicamentos deve permanecer estável por pelo menos 2 semanas antes do tratamento acelerado de EMTr para tratamento da depressão e nenhuma alteração na dose do medicamento deve ser feita por 6 semanas após o tratamento,
- Pontuação do mini teste mental ≥ 24
Critério de exclusão:
- História conhecida de epilepsia, demência, comprometimento cognitivo, doença neurodegenerativa,
- Implante metálico intracraniano (implante coclear, marca-passo cerebral, bomba de medicamentos, etc.),
- Lesões no cérebro devido a razões vasculares, traumáticas, tumorais ou infecciosas,
- AVCs recorrentes,
- Afasia,
- Alcoolismo,
- Gravidez,
- Marcapasso cardíaco,
- Pacientes com diagnóstico de doenças psiquiátricas além da depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de EMTr ativo
Determinamos o limiar motor (LM) do músculo abdutor curto do polegar contralateral como músculo alvo, estimulando o córtex motor esquerdo.
O TM foi definido como a intensidade de estímulo necessária para produzir potenciais evocados motores de amplitude pico a pico > 50 mV em cinco de dez tentativas consecutivas no abdutor curto do polegar direito.
A EMTr foi realizada sobre F3 esquerdo do couro cabeludo de acordo com o sistema de eletroencefalografia 10/20 com bobina de 70 mm em formato de 8.
O protocolo incluiu EMTr de alta frequência (10 Hz) aplicada sobre o DLPFC esquerdo a 110% do TMR por duas sessões por dia, durante duas semanas, totalizando 20 sessões.
Em cada sessão, foram estimulados um total de 2.000 pulsos por 5 segundos, aplicados em intervalos de 25 segundos, e cada sessão de EMTr durou 20 minutos.
Os pacientes tiveram a oportunidade de descansar por 1-3 horas entre as sessões.
Um total de 4.000 pulsos foram aplicados aos pacientes em um dia.
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Foi utilizado o dispositivo estimulador magnético Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) disponível em nosso centro.
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Comparador de Placebo: Grupo falso
Protocolo semelhante foi aplicado e o tratamento simulado de EMTr foi administrado com uma bobina simulada ao grupo simulado.
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Foi utilizado o dispositivo estimulador magnético Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) disponível em nosso centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: A gravidade da depressão dos pacientes foi registrada pelo psicólogo clínico antes do tratamento, no final do tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
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A HAMD é a escala de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada.
A versão original contém 17 itens relativos aos sintomas de depressão vivenciados na última semana.
Ao somar as classificações, obtém-se de 0 a 53 pontos.
0-7 pontos indicam ausência de depressão, 8-15 pontos indicam depressão leve, 16-28 indicam depressão moderada e 29 e acima indicam depressão grave.
A versão composta por 17 itens foi utilizada em nosso estudo, e a resposta dos pacientes ao tratamento foi avaliada com base nos escores dessas escalas.
No final do período de aplicação de EMTr de 2 semanas; Uma pontuação HAMD de '7' ou inferior é considerada 'Remissão', uma diminuição de 50% ou mais na pontuação HAMD é considerada 'Há resposta ao tratamento' e uma diminuição inferior a 50% na pontuação HAMD é considerada 'Sem resposta ao tratamento'.
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A gravidade da depressão dos pacientes foi registrada pelo psicólogo clínico antes do tratamento, no final do tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto de AVC 3.0 (SIS)
Prazo: A Stroke Impact Scale 3.0 foi avaliada pelo experimentador aplicando EMTr antes do tratamento, no final do tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
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É uma escala que avalia a qualidade de vida em pacientes hemiplégicos e é composta por 8 subseções (força, função da mão, mobilidade, comunicação, atividades de vida diária, participação, emoção e memória) e 59 questões.
O paciente é solicitado a responder cada questão em uma escala Likert de 5 pontos, considerando a última semana.
A pontuação 1 indica que o paciente não conseguiu completar o item e a pontuação 5 indica que o paciente completou o item sem qualquer dificuldade.
Ao avaliar, força (4-20), pensamento-memória (7-35), humor-emoção (9-45), comunicação (7-35), atividades da vida diária (10-50), mobilidade (9-45 ).
A pontuação é feita separadamente para 8 subseções: função manual (5-25), participação (8-40).
A pontuação total está entre 59-295.
Uma pontuação baixa indica baixa qualidade de vida.
Além de 8 subseções, existe uma escala visual analógica que avalia a percepção de recuperação após AVC com pontuação de 0 a 100 (0: Sem recuperação, 100: Recuperação completa).
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A Stroke Impact Scale 3.0 foi avaliada pelo experimentador aplicando EMTr antes do tratamento, no final do tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
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Etapas de Brunnstrom
Prazo: Os estágios de Brunnstrom foram avaliados pelo experimentador aplicando EMTr antes do tratamento, no final do tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
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É um teste utilizado para acompanhar a recuperação motora após acidente vascular cerebral.
Os padrões de movimento de pacientes hemiplégicos são classificados entre 1-6.
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Os estágios de Brunnstrom foram avaliados pelo experimentador aplicando EMTr antes do tratamento, no final do tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: A Medida de Independência Funcional foi avaliada pelo experimentador aplicando EMTr antes do tratamento, no final do tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
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As funções gerais do corpo do indivíduo são avaliadas com 6 subseções principais sob os títulos de quatro atividades motoras (autocuidado, controle de esfíncteres, transferência e deslocamento) e duas atividades cognitivas (comunicação e cognição social).
Cada subseção contém artigos em sua própria categoria.
As funções motoras são avaliadas em 13 itens e as funções cognitivas em 5 itens, sendo a escala composta por um total de 18 itens.
Cada item é pontuado por meio de uma escala Likert de 7 pontos, sendo a pontuação mais alta 7 e a pontuação mais baixa 1, dependendo do nível de independência do paciente em relação à atividade relevante.
1-2 pontos são considerados dependentes, 3-5 pontos são considerados parcialmente dependentes e 6-7 pontos são considerados independentes.
Ao somar as pontuações de 18 itens, obtém-se uma pontuação total entre 18-126.
Uma pontuação de 18 pontos indica que o indivíduo é totalmente dependente, enquanto uma pontuação de 126 indica total independência.
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A Medida de Independência Funcional foi avaliada pelo experimentador aplicando EMTr antes do tratamento, no final do tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Williams JB. A structured interview guide for the Hamilton Depression Rating Scale. Arch Gen Psychiatry. 1988 Aug;45(8):742-7. doi: 10.1001/archpsyc.1988.01800320058007.
- Shen X, Liu M, Cheng Y, Jia C, Pan X, Gou Q, Liu X, Cao H, Zhang L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke depression: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Affect Disord. 2017 Mar 15;211:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.058. Epub 2017 Jan 10.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Klomjai W, Katz R, Lackmy-Vallee A. Basic principles of transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS (rTMS). Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):208-213. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.005. Epub 2015 Aug 28.
- Frank E, Prien RF, Jarrett RB, Keller MB, Kupfer DJ, Lavori PW, Rush AJ, Weissman MM. Conceptualization and rationale for consensus definitions of terms in major depressive disorder. Remission, recovery, relapse, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 1991 Sep;48(9):851-5. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810330075011.
- Gaynes BN, Lux L, Gartlehner G, Asher G, Forman-Hoffman V, Green J, Boland E, Weber RP, Randolph C, Bann C, Coker-Schwimmer E, Viswanathan M, Lohr KN. Defining treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2020 Feb;37(2):134-145. doi: 10.1002/da.22968. Epub 2019 Oct 22.
- Horvath JC, Mathews J, Demitrack MA, Pascual-Leone A. The NeuroStar TMS device: conducting the FDA approved protocol for treatment of depression. J Vis Exp. 2010 Nov 12;(45):2345. doi: 10.3791/2345.
- Liu C, Wang M, Liang X, Xue J, Zhang G. Efficacy and Safety of High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Poststroke Depression: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Oct;100(10):1964-1975. doi: 10.1016/j.apmr.2019.03.012. Epub 2019 Apr 17.
- Shao D, Zhao ZN, Zhang YQ, Zhou XY, Zhao LB, Dong M, Xu FH, Xiang YJ, Luo HY. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation for post-stroke depression: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Braz J Med Biol Res. 2021 Jan 15;54(3):e10010. doi: 10.1590/1414-431X202010010. eCollection 2021.
- Frey J, Najib U, Lilly C, Adcock A. Novel TMS for Stroke and Depression (NoTSAD): Accelerated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as a Safe and Effective Treatment for Post-stroke Depression. Front Neurol. 2020 Aug 11;11:788. doi: 10.3389/fneur.2020.00788. eCollection 2020.
- Lai SM, Studenski S, Duncan PW, Perera S. Persisting consequences of stroke measured by the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Jul;33(7):1840-4. doi: 10.1161/01.str.0000019289.15440.f2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraCHBilkent-PMR-Dryakar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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