Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van versnelde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met depressie na een beroerte

3 december 2023 bijgewerkt door: Hande Yakar, Ankara City Hospital Bilkent

Effect van versnelde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op depressiesymptomen bij patiënten met een subacute ischemische beroerte

De FDA keurde in 2008 repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) goed voor patiënten met depressieve stoornis (MDD). Het conventionele rTMS-protocol dat effectief is gebruikt bij ernstige depressies is 5 dagen per week gedurende 4-6 weken. Het versnelde rTMS-protocol omvat het uitvoeren van meer dan één sessie per dag. Bij de behandeling van depressie na een beroerte (PSD); Hoewel de effectiviteit van de conventionele rTMS-procedure in veel onderzoeken is aangetoond, zijn er beperkte gegevens over het versnelde rTMS-protocol waarbij het aantal dagelijkse sessies wordt verhoogd. In deze studie wilden we de werkzaamheid van versnelde rTMS-behandeling op depressiesymptomen evalueren bij patiënten bij wie de diagnose PSD is gesteld en bij wie de depressieve symptomen ondanks medische behandeling aanhouden, door deze te vergelijken met schijnstimulatie.

Vraag 1: Is versnelde rTMS een effectieve en betrouwbare methode bij de behandeling van depressie na een beroerte? Vraag 2: Is versnelde rTMS effectief op de kwaliteit van leven, functionele beoordeling en motorisch herstel bij patiënten met een depressie na een beroerte?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Depressie is een complicatie die de kwaliteit van leven en het functionele herstel van patiënten met een beroerte negatief beïnvloedt en wordt geassocieerd met een toename van de lichamelijke beperkingen, cognitieve en sociale beperkingen. Naast dat ze resistent zijn tegen farmacotherapie, vergroten het bijwerkingenprofiel van de geneesmiddelen die bij de behandeling worden gebruikt en de toename van het aantal herhalingen van een beroerte de behoefte aan nieuwe alternatieven voor de behandeling van depressie na een beroerte (PSD). Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een van de behandelingsvormen die op dit gebied van belang zijn. Bij de behandeling van PSD; Hoewel de effectiviteit van de conventionele rTMS-procedure in veel onderzoeken is aangetoond, zijn er beperkte gegevens over het versnelde rTMS-protocol waarbij het aantal dagelijkse sessies wordt verhoogd. In deze studie wilden we de werkzaamheid van versnelde rTMS-behandeling op depressiesymptomen evalueren bij patiënten bij wie de diagnose PSD is gesteld en bij wie de depressieve symptomen ondanks medische behandeling aanhouden, door deze te vergelijken met schijnstimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische beroerte in slechts één hersenhelft wordt gediagnosticeerd door middel van MRI,
  • Ischemische beroerte binnen 1-6 maanden,
  • Diagnose van ernstige depressie volgens diagnostische criteria uit de DSM-5 door een psychiater tijdens evaluaties na een beroerte,
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score van ≥8 zoals beoordeeld door een klinisch psycholoog, ondanks het feit dat hij ten minste één behandeling met antidepressiva heeft gekregen,
  • Het medicijngebruik moet stabiel zijn gedurende ten minste 2 weken vóór de versnelde rTMS-behandeling voor de behandeling van depressie en er mag geen verandering in de medicijndosis worden aangebracht gedurende 6 weken na de behandeling.
  • Mini mentale testscore ≥ 24

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van epilepsie, dementie, cognitieve stoornissen, neurodegeneratieve ziekten,
  • Intracraniaal metalen implantaat (cochleair implantaat, hersenpacemaker, medicijnpomp, enz.),
  • Laesies in de hersenen als gevolg van vasculaire, traumatische, tumorale of infectieuze redenen,
  • Terugkerende beroertes,
  • Afasie,
  • Alcoholisme,
  • Zwangerschap,
  • Pacemaker,
  • Patiënten met een andere psychiatrische ziekte dan depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve rTMS-groep
We bepaalden de motordrempel (MT) van de contralaterale abductor pollicis brevis-spier als de doelspier door de linker motorcortex te stimuleren. De MT werd gedefinieerd als de stimulusintensiteit die nodig is om motorisch opgeroepen potentieel van> 50 mV piek-tot-piekamplitude te produceren in vijf van de tien opeenvolgende onderzoeken in de rechter abductor pollicis brevis. De rTMS werd uitgevoerd over de linker F3 op de hoofdhuid volgens het 10/20 elektro-encefalografiesysteem met een 8-vormige spoel van 70 mm. Het protocol omvatte hoogfrequente (10 Hz) rTMS toegepast via de linker DLPFC bij 110% RMT gedurende twee sessies per dag, gedurende twee weken, voor een totaal van 20 sessies. In elke sessie werden in totaal 2000 pulsen gedurende 5 seconden gestimuleerd, toegediend met tussenpozen van 25 seconden, en elke rTMS-sessie duurde 20 minuten. Patiënten kregen de gelegenheid om tussen de sessies 1-3 uur te rusten. In totaal werden op één dag 4000 pulsen aan de patiënten toegediend.
Apparaat: De Magstim Rapid2 Plus magnetische stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, VK)
Er werd gebruik gemaakt van het Magstim Rapid2 Plus magnetische stimulatorapparaat (Magstim, Whitland, Dyfed, VK), verkrijgbaar in ons centrum.
Placebo-vergelijker: Schijn groep
Een soortgelijk protocol werd toegepast en een schijn-rTMS-behandeling werd gegeven met een schijnspiraal aan de schijngroep.
Apparaat: De Magstim Rapid2 Plus magnetische stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, VK)
Er werd gebruik gemaakt van het Magstim Rapid2 Plus magnetische stimulatorapparaat (Magstim, Whitland, Dyfed, VK), verkrijgbaar in ons centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAMD)
Tijdsspanne: De ernst van de depressie bij de patiënten werd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling door de klinisch psycholoog geregistreerd.
De HAMD is de meest gebruikte, door artsen toegediende beoordelingsschaal voor depressie. De originele versie bevat 17 items die betrekking hebben op symptomen van depressie die de afgelopen week zijn ervaren. Door de beoordelingen bij elkaar op te tellen, worden 0-53 punten verkregen. 0-7 punten duiden op geen depressie, 8-15 punten duiden op milde depressie, 16-28 duidt op matige depressie, en 29 en hoger duidt op ernstige depressie. De versie bestaande uit 17 items werd in ons onderzoek gebruikt en de respons van de patiënten op de behandeling werd geëvalueerd op basis van deze schaalscores. Aan het einde van de rTMS-aanvraagperiode van 2 weken; Een HAMD-score van '7' of lager wordt beschouwd als 'Remissie', een afname van 50% of meer in de HAMD-score wordt beschouwd als 'Er is een respons op de behandeling' en een afname van minder dan 50% in de HAMD-score wordt beschouwd als 'Geen reactie op behandeling'.
De ernst van de depressie bij de patiënten werd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling door de klinisch psycholoog geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte-impactschaal 3.0 (SIS)
Tijdsspanne: Beroerte-impactschaal 3.0 werd geëvalueerd door de onderzoeker die rTMS toepaste vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.
Het is een schaal die de kwaliteit van leven bij hemiplegische patiënten evalueert en bestaat uit 8 subsecties (kracht, handfunctie, mobiliteit, communicatie, activiteiten van het dagelijks leven, participatie, emotie en geheugen) en 59 vragen. De patiënt wordt gevraagd elke vraag te beantwoorden op een 5-punts Likertschaal, rekening houdend met de afgelopen week. Een score van 1 geeft aan dat de patiënt het item niet kon voltooien, en een score van 5 geeft aan dat de patiënt het item zonder problemen heeft voltooid. Tijdens het evalueren worden kracht (4-20), denkgeheugen (7-35), stemming-emotie (9-45), communicatie (7-35), dagelijkse levensactiviteiten (10-50), mobiliteit (9-45) ). Er wordt apart gescoord voor 8 onderdelen: handfunctie (5-25), participatie (8-40). De totale score ligt tussen 59-295. Een lage score duidt op een lage kwaliteit van leven. Naast 8 subsecties is er een visueel analoge schaal die de perceptie van herstel na een beroerte evalueert met een score van 0-100 (0: geen herstel, 100: volledig herstel).
Beroerte-impactschaal 3.0 werd geëvalueerd door de onderzoeker die rTMS toepaste vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.
Brunnstrom-stadia
Tijdsspanne: Brunnstrom Stages werd geëvalueerd door de onderzoeker die rTMS toepaste vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.
Het is een test die wordt gebruikt om het motorisch herstel na een beroerte te volgen. Bewegingspatronen van hemiplegische patiënten worden beoordeeld tussen 1 en 6.
Brunnstrom Stages werd geëvalueerd door de onderzoeker die rTMS toepaste vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel (FIM)
Tijdsspanne: De functionele onafhankelijkheidsmaatstaf werd geëvalueerd door de onderzoeker die rTMS toepaste vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.
De algemene lichaamsfuncties van het individu worden geëvalueerd met 6 subhoofdsecties onder de kopjes vier motorische (zelfzorg, sluitspiercontrole, overdracht en verplaatsing) en twee cognitieve activiteiten (communicatie en sociale cognitie). Elke subsectie bevat artikelen in een eigen categorie. Motorische functies worden geëvalueerd in 13 items en cognitieve functies in 5 items, en de schaal bestaat uit in totaal 18 items. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij de hoogste score een 7 is en de laagste score een 1, afhankelijk van de mate van onafhankelijkheid van de patiënt in relatie tot de relevante activiteit. 1-2 punten worden als afhankelijk beschouwd, 3-5 punten worden als gedeeltelijk afhankelijk beschouwd en 6-7 punten worden als onafhankelijk beschouwd. Door de scores van 18 items bij elkaar op te tellen, wordt een totaalscore tussen 18-126 verkregen. Een score van 18 punten geeft aan dat het individu volledig afhankelijk is, terwijl een score van 126 volledige onafhankelijkheid aangeeft.
De functionele onafhankelijkheidsmaatstaf werd geëvalueerd door de onderzoeker die rTMS toepaste vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AnkaraCHBilkent-PMR-Dryakar

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie na een beroerte

Klinische onderzoeken op De Magstim Rapid2 Plus magnetische stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, VK)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren