加速重复经颅磁刺激对中风后抑郁症患者的疗效
2023年12月3日 更新者：Hande Yakar、Ankara City Hospital Bilkent
加速重复经颅磁刺激对亚急性缺血性脑卒中患者抑郁症状的影响
FDA 于 2008 年批准对重度抑郁症 (MDD) 患者进行重复经颅磁刺激 (rTMS)。 已有效用于治疗重度抑郁症的传统 rTMS 方案是每周 5 天，持续 4-6 周。 加速 rTMS 协议涉及每天进行多次会话。 治疗中风后抑郁症（PSD）；尽管许多研究已证明传统 rTMS 程序的有效性，但关于增加每日会话次数的加速 rTMS 方案的数据有限。 在本研究中，我们旨在通过与假刺激进行比较，评估加速 rTMS 治疗对诊断为 PSD 且抑郁症状在接受药物治疗后仍持续存在的患者的抑郁症状的疗效。
问题1：加速rTMS是治疗中风后抑郁症的有效且可靠的方法吗？ 问题2：加速rTMS对脑卒中后抑郁患者的生活质量、功能评估和运动恢复有效吗？
研究概览
详细说明
目的：抑郁症是一种并发症，会对中风患者的生活质量和功能恢复产生负面影响，并与身体残疾、认知和社交障碍增加相关。
除了对药物治疗产生耐药性之外，治疗中使用的药物的副作用以及中风复发率的增加，增加了对治疗中风后抑郁症（PSD）的新替代方案的需求。
重复经颅磁刺激（rTMS）是该领域感兴趣的治疗方法之一。
在PSD的治疗中；尽管许多研究已证明传统 rTMS 程序的有效性，但关于增加每日会话次数的加速 rTMS 方案的数据有限。
在本研究中，我们旨在通过与假刺激进行比较，评估加速 rTMS 治疗对诊断为 PSD 且抑郁症状在接受药物治疗后仍持续存在的患者的抑郁症状的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MRI 仅诊断一侧半球的缺血性中风，
- 1-6个月内发生缺血性中风，
- 精神科医生在中风后评估期间根据 DSM-5 诊断标准诊断重度抑郁症，
- 尽管接受了至少一种抗抑郁治疗，但经临床心理学家评估，汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 评分≥8，
- 在加速 rTMS 治疗抑郁症之前，药物使用应稳定至少 2 周，并且治疗后 6 周内不应改变药物剂量，
- 迷你智力测试分数≥24
排除标准：
- 已知癫痫、痴呆、认知障碍、神经退行性疾病病史，
- 颅内金属植入物（人工耳蜗、脑起搏器、药泵等）、
- 由于血管、创伤、肿瘤或感染原因造成的脑损伤，
- 反复发作的中风，
- 失语症，
- 酗酒，
- 怀孕，
- 心脏起搏器、
- 被诊断患有抑郁症以外的精神疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活跃rTMS组
我们通过刺激左侧运动皮层确定对侧拇短展肌作为目标肌肉的运动阈值（MT）。
MT 被定义为在右拇短展肌连续 10 次试验中的 5 次中产生 > 50 mV 峰峰值幅度的运动诱发电位所需的刺激强度。
根据具有 8 形 70 毫米线圈的 10/20 脑电图系统，在头皮上的左侧 F3 上进行 rTMS。
该方案包括以 110% RMT 在左侧 DLPFC 上应用高频 (10 Hz) rTMS，每天两次，持续两周，总共 20 次。
在每个疗程中，总共刺激 2000 个脉冲，持续 5 秒，每隔 25 秒进行一次，每个 rTMS 疗程持续 20 分钟。
患者有机会在疗程之间休息 1-3 小时。
一天内总共对患者进行了 4000 次脉冲。
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使用我们中心提供的 Magstim Rapid2 Plus 磁刺激器（Magstim，Whitland，Dyfed，英国）设备。
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安慰剂比较：假手术组
应用类似的方案，并用假线圈对假手术组进行假手术 rTMS 治疗。
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使用我们中心提供的 Magstim Rapid2 Plus 磁刺激器（Magstim，Whitland，Dyfed，英国）设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
大体时间：临床心理学家在治疗前、治疗结束时和治疗结束后4周记录患者的抑郁严重程度。
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HAMD 是最广泛使用的临床医生管理的抑郁症评估量表。
原始版本包含 17 个与过去一周经历的抑郁症状相关的项目。
将评分相加，得到0-53分。
0-7分表示无抑郁，8-15分表示轻度抑郁，16-28分表示中度抑郁，29分及以上表示重度抑郁。
我们的研究中使用了由 17 个项目组成的版本，并根据这些量表分数评估患者对治疗的反应。
在 2 周的 rTMS 应用期结束时； HAMD 评分为“7”或以下被认为是“缓解”，HAMD 评分下降 50% 或更多被认为是“治疗有反应”，HAMD 评分下降低于 50% 被认为是“缓解” “对治疗没有反应”。
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临床心理学家在治疗前、治疗结束时和治疗结束后4周记录患者的抑郁严重程度。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风影响量表 3.0 (SIS)
大体时间：中风影响量表3.0由实验者在治疗前、治疗结束时和治疗结束后4周应用rTMS进行评估。
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该量表评估偏瘫患者的生活质量，由8个部分（力量、手功能、活动能力、沟通、日常生活活动、参与、情绪和记忆）和59个问题组成。
考虑到上周的情况，患者被要求以 5 点李克特量表回答每个问题。
1分表示患者无法完成该项目，5分表示患者毫无困难地完成该项目。
评估时，力量（4-20）、思维记忆（7-35）、心情情绪（9-45）、沟通（7-35）、日常生活活动（10-50）、活动能力（9-45） ）。
评分分为 8 个小节：手部功能（5-25）、参与度（8-40）。
总分在59-295之间。
低分表明生活质量低。
除了8个小节之外，还有一个视觉模拟量表，用于评估中风后恢复的感受，分数为0-100（0：未恢复，100：完全恢复）。
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中风影响量表3.0由实验者在治疗前、治疗结束时和治疗结束后4周应用rTMS进行评估。
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布伦斯特罗姆阶段
大体时间：Brunnstrom 阶段由实验者在治疗前、治疗结束时和治疗结束后 4 周应用 rTMS 进行评估。
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这是一项用于追踪中风后运动恢复的测试。
偏瘫患者的运动模式分为1-6级。
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Brunnstrom 阶段由实验者在治疗前、治疗结束时和治疗结束后 4 周应用 rTMS 进行评估。
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功能独立性测量（FIM）
大体时间：功能独立性测量由实验者在治疗前、治疗结束时和治疗结束后4周应用rTMS进行评估。
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个体的一般身体功能通过 6 个子主要部分进行评估，分别为四个运动（自我护理、括约肌控制、转移和移位）和两个认知活动（沟通和社会认知）标题。
每个小节都包含其自己类别中的文章。
评估运动功能13个项目，认知功能5个项目，量表共18个项目。
每个项目均采用 7 点李克特量表进行评分，最高分为 7 分，最低分为 1 分，具体取决于患者对相关活动的独立程度。
1-2分被认为是相关的，3-5分被认为是部分相关的，6-7分被认为是独立的。
将18个项目的分数相加，得到18-126之间的总分。
18分表示个人完全依赖，而126分表示完全独立。
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功能独立性测量由实验者在治疗前、治疗结束时和治疗结束后4周应用rTMS进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (实际的)
2023年7月11日
研究完成 (实际的)
2023年7月11日
研究注册日期
首次提交
2023年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月3日
首次发布 (估计的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月3日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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