Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ускоренной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с постинсультной депрессией

3 декабря 2023 г. обновлено: Hande Yakar, Ankara City Hospital Bilkent

Влияние ускоренной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на симптомы депрессии у больных подострым ишемическим инсультом

В 2008 году FDA одобрило повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС) для пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). Традиционный протокол рТМС, который эффективно используется при большой депрессии, составляет 5 дней в неделю в течение 4–6 недель. Ускоренный протокол рТМС предполагает проведение более одного сеанса в день. При лечении постинсультной депрессии (ПСД); хотя эффективность традиционной процедуры рТМС была показана во многих исследованиях, данные об ускоренном протоколе рТМС, при котором количество ежедневных сеансов увеличивается, ограничены. В этом исследовании мы стремились оценить эффективность ускоренного лечения рТМС в отношении симптомов депрессии у пациентов с диагнозом СДП, у которых депрессивные симптомы сохраняются, несмотря на медикаментозное лечение, путем сравнения его с имитацией стимуляции.

Вопрос 1. Является ли ускоренная рТМС эффективным и надежным методом лечения постинсультной депрессии? Вопрос 2. Эффективна ли ускоренная рТМС для качества жизни, функциональной оценки и двигательного восстановления у пациентов с постинсультной депрессией?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Депрессия является осложнением, которое отрицательно влияет на качество жизни и функциональное восстановление пациентов с инсультом и связано с увеличением физической инвалидности, когнитивных и социальных нарушений. Помимо резистентности к фармакотерапии, профиль побочных эффектов используемых при лечении препаратов и увеличение частоты рецидивов инсульта увеличивают потребность в новых альтернативах в лечении постинсультной депрессии (ПСД). Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является одним из методов лечения, представляющих интерес в этой области. При лечении PSD; хотя эффективность традиционной процедуры рТМС была показана во многих исследованиях, данные об ускоренном протоколе рТМС, при котором количество ежедневных сеансов увеличивается, ограничены. В этом исследовании мы стремились оценить эффективность ускоренного лечения рТМС в отношении симптомов депрессии у пациентов с диагнозом СДП, у которых депрессивные симптомы сохраняются, несмотря на медикаментозное лечение, путем сравнения его с имитацией стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический инсульт только одного полушария диагностируется с помощью МРТ,
  • Ишемический инсульт в течение 1-6 месяцев,
  • Диагностика большой депрессии в соответствии с диагностическими критериями DSM-5 психиатром во время постинсультного обследования,
  • Оценка депрессии по шкале Гамильтона (HAMD) ≥8 по оценке клинического психолога, несмотря на получение хотя бы одного курса лечения антидепрессантами.
  • Употребление наркотиков должно быть стабильным в течение как минимум 2 недель перед ускоренным лечением рТМС для лечения депрессии, и не следует менять дозу препарата в течение 6 недель после лечения.
  • Оценка мини-психического теста ≥ 24

Критерий исключения:

  • Известные в анамнезе эпилепсия, деменция, когнитивные нарушения, нейродегенеративные заболевания,
  • Внутричерепной металлический имплантат (кохлеарный имплант, кардиостимулятор мозга, лекарственный насос и т. д.),
  • Поражения головного мозга сосудистой, травматической, опухолевой или инфекционной природы,
  • Повторные инсульты,
  • Афазия,
  • Алкоголизм,
  • Беременность,
  • кардиостимулятор,
  • Пациенты с диагнозом психических заболеваний, кроме депрессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа рТМС
Мы определили моторный порог (МТ) контралатеральной короткой мышцы, отводящей большой палец, как целевой мышцы путем стимуляции левой моторной коры. МТ определяли как интенсивность стимула, необходимую для создания моторных вызванных потенциалов с размахом амплитуды> 50 мВ в пяти из десяти последовательных попыток в правой короткой мышце, отводящей большой палец. РТМС проводили над левым F3 на волосистой части головы по электроэнцефалографической системе 10/20 с 8-образной катушкой диаметром 70 мм. Протокол включал высокочастотную (10 Гц) рТМС, применяемую к левой DLPFC при 110% RMT в течение двух сеансов в день, в течение двух недель, всего 20 сеансов. В каждом сеансе стимулировалось в общей сложности 2000 импульсов в течение 5 секунд, применявшихся с 25-секундными интервалами, и каждый сеанс рТМС длился 20 минут. Пациентам предоставлялась возможность отдохнуть в течение 1-3 часов между сеансами. Всего за один день пациентам было применено 4000 импульсов.
Устройство: Магнитный стимулятор Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Великобритания)
Использовался магнитный стимулятор Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Великобритания), доступный в нашем центре.
Плацебо Компаратор: Фейковая группа
Был применен аналогичный протокол, и фиктивной группе было проведено лечение фиктивной рТМС с использованием фиктивной катушки.
Устройство: Магнитный стимулятор Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Великобритания)
Использовался магнитный стимулятор Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Великобритания), доступный в нашем центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Тяжесть депрессии пациентов регистрировалась клиническим психологом до лечения, в конце лечения и через 4 недели после окончания лечения.
HAMD — наиболее широко используемая шкала оценки депрессии, применяемая врачами. Исходная версия содержит 17 пунктов, касающихся симптомов депрессии, пережитой за последнюю неделю. Суммируя рейтинги, получается 0-53 балла. 0–7 баллов указывают на отсутствие депрессии, 8–15 баллов — на легкую депрессию, 16–28 — на умеренную депрессию, 29 и выше — на тяжелую депрессию. В нашем исследовании использовалась версия, состоящая из 17 пунктов, и на основе этих оценок оценивалась реакция пациентов на лечение. В конце 2-недельного периода применения рТМС; Оценка по шкале HAMD «7» или ниже считается «ремиссией», снижение оценки по шкале HAMD на 50% и более считается «есть ответ на лечение», а снижение оценки по шкале HAMD менее чем на 50% считается «ремиссией». «Нет реакции на лечение».
Тяжесть депрессии пациентов регистрировалась клиническим психологом до лечения, в конце лечения и через 4 недели после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воздействия инсульта 3.0 (SIS)
Временное ограничение: Шкала воздействия инсульта 3.0 оценивалась экспериментатором, применявшим рТМС до лечения, в конце лечения и через 4 недели после окончания лечения.
Это шкала, которая оценивает качество жизни пациентов с гемиплегией и состоит из 8 подразделов (сила, функция рук, подвижность, общение, повседневная деятельность, участие, эмоции и память) и 59 вопросов. Пациенту предлагается ответить на каждый вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта, учитывая прошедшую неделю. Оценка 1 означает, что пациент не смог выполнить задание, а оценка 5 означает, что пациент выполнил задание без каких-либо затруднений. При оценке сила (4-20), мышление-память (7-35), настроение-эмоции (9-45), общение (7-35), повседневная деятельность (10-50), мобильность (9-45). ). Оценка ведется отдельно по 8 подразделам: функция руки (5-25), участие (8-40). Общий балл составляет от 59 до 295. Низкий балл указывает на низкое качество жизни. Помимо 8 подразделов существует визуальная аналоговая шкала, оценивающая восприятие выздоровления после инсульта по шкале от 0 до 100 (0: отсутствие восстановления, 100: полное выздоровление).
Шкала воздействия инсульта 3.0 оценивалась экспериментатором, применявшим рТМС до лечения, в конце лечения и через 4 недели после окончания лечения.
Этапы Бруннстрема
Временное ограничение: Стадии Бруннстрема оценивались экспериментатором, применявшим рТМС до лечения, в конце лечения и через 4 недели после окончания лечения.
Это тест, используемый для отслеживания восстановления моторики после инсульта. Паттерны движений пациентов с гемиплегией оцениваются от 1 до 6.
Стадии Бруннстрема оценивались экспериментатором, применявшим рТМС до лечения, в конце лечения и через 4 недели после окончания лечения.
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Показатель функциональной независимости оценивался экспериментатором, применявшим рТМС до лечения, в конце лечения и через 4 недели после окончания лечения.
Общие функции организма человека оцениваются с помощью шести подразделов под заголовками: четыре двигательных (уход за собой, контроль сфинктера, перемещение и смещение) и два когнитивных действия (коммуникация и социальное познание). Каждый подраздел содержит статьи своей категории. Двигательные функции оцениваются по 13 пунктам, когнитивные функции — по 5 пунктам, всего шкала состоит из 18 пунктов. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, при этом наивысший балл равен 7, а самый низкий балл — 1, в зависимости от уровня независимости пациента в отношении соответствующей деятельности. 1–2 точки считаются зависимыми, 3–5 точек – частично зависимыми и 6–7 точек – независимыми. Суммируя баллы по 18 пунктам, можно получить общий балл от 18 до 126. Оценка 18 баллов указывает на полную зависимость личности, а оценка 126 — на полную независимость.
Показатель функциональной независимости оценивался экспериментатором, применявшим рТМС до лечения, в конце лечения и через 4 недели после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AnkaraCHBilkent-PMR-Dryakar

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постинсультная депрессия

Клинические исследования Магнитный стимулятор Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Великобритания)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться