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Wirksamkeit der beschleunigten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit Depression nach einem Schlaganfall

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Hande Yakar, Ankara City Hospital Bilkent

Wirkung einer beschleunigten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf Depressionssymptome bei Patienten mit subakutem ischämischen Schlaganfall

Die FDA hat 2008 die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) für Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD) zugelassen. Das herkömmliche rTMS-Protokoll, das bei schweren Depressionen effektiv eingesetzt wird, ist 5 Tage pro Woche für 4–6 Wochen. Das beschleunigte rTMS-Protokoll umfasst die Durchführung von mehr als einer Sitzung pro Tag. Bei der Behandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall (PSD); Obwohl die Wirksamkeit des herkömmlichen rTMS-Verfahrens in vielen Studien nachgewiesen wurde, liegen nur begrenzte Daten zum beschleunigten rTMS-Protokoll vor, bei dem die Anzahl der täglichen Sitzungen erhöht wird. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit einer beschleunigten rTMS-Behandlung auf Depressionssymptome bei Patienten mit diagnostizierter PSD bewerten, deren depressive Symptome trotz medizinischer Behandlung bestehen bleiben, indem wir sie mit einer Scheinstimulation verglichen.

Frage 1: Ist die beschleunigte rTMS eine wirksame und zuverlässige Methode zur Behandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall? Frage 2: Ist die beschleunigte rTMS wirksam auf die Lebensqualität, die Funktionsbeurteilung und die motorische Erholung bei Patienten mit Depressionen nach einem Schlaganfall?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Depression ist eine Komplikation, die sich negativ auf die Lebensqualität und die funktionelle Genesung von Schlaganfallpatienten auswirkt und mit einer erhöhten körperlichen Behinderung sowie kognitiven und sozialen Beeinträchtigungen einhergeht. Neben der Resistenz gegen Pharmakotherapie erhöhen das Nebenwirkungsprofil der bei der Behandlung eingesetzten Medikamente und die Zunahme von Schlaganfallrezidiven den Bedarf an neuen Alternativen bei der Behandlung von Post-Schlaganfall-Depressionen (PSD). Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine der interessanten Behandlungen auf diesem Gebiet. Bei der Behandlung von PSD; Obwohl die Wirksamkeit des herkömmlichen rTMS-Verfahrens in vielen Studien nachgewiesen wurde, liegen nur begrenzte Daten zum beschleunigten rTMS-Protokoll vor, bei dem die Anzahl der täglichen Sitzungen erhöht wird. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit einer beschleunigten rTMS-Behandlung auf Depressionssymptome bei Patienten mit diagnostizierter PSD bewerten, deren depressive Symptome trotz medizinischer Behandlung bestehen bleiben, indem wir sie mit einer Scheinstimulation verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein ischämischer Schlaganfall in nur einer Hemisphäre wird durch MRT diagnostiziert.
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 1–6 Monaten,
  • Diagnose einer schweren Depression gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien durch einen Psychiater im Rahmen von Untersuchungen nach einem Schlaganfall,
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-Wert von ≥8, wie von einem klinischen Psychologen beurteilt, obwohl er mindestens eine Antidepressivum-Behandlung erhalten hat,
  • Der Arzneimittelkonsum sollte vor der beschleunigten rTMS-Behandlung zur Behandlung von Depressionen mindestens 2 Wochen lang stabil sein und 6 Wochen nach der Behandlung sollte keine Änderung der Arzneimitteldosis vorgenommen werden.
  • Mini-Mentaltest-Ergebnis ≥ 24

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Epilepsie, Demenz, kognitiven Beeinträchtigungen, neurodegenerativen Erkrankungen,
  • intrakranielles metallisches Implantat (Cochlea-Implantat, Hirnschrittmacher, Medikamentenpumpe usw.),
  • Läsionen im Gehirn aufgrund vaskulärer, traumatischer, tumorbedingter oder infektiöser Ursachen,
  • Wiederkehrende Schlaganfälle,
  • Aphasie,
  • Alkoholismus,
  • Schwangerschaft,
  • Herzschrittmacher,
  • Patienten, bei denen andere psychiatrische Erkrankungen als Depression diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive rTMS-Gruppe
Wir bestimmten die motorische Schwelle (MT) des kontralateralen Musculus abductor pollicis brevis als Zielmuskel durch Stimulation des linken motorischen Kortex. Die MT wurde als die Reizintensität definiert, die erforderlich ist, um in fünf von zehn aufeinanderfolgenden Versuchen im rechten M. abductor pollicis brevis motorisch evozierte Potentiale mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von > 50 mV zu erzeugen. Das rTMS wurde über dem linken F3 auf der Kopfhaut gemäß dem 10/20-Elektroenzephalographiesystem mit einer 8-förmigen 70-mm-Spule durchgeführt. Das Protokoll umfasste die Anwendung von Hochfrequenz-rTMS (10 Hz) über dem linken DLPFC bei 110 % RMT für zwei Sitzungen pro Tag über einen Zeitraum von zwei Wochen mit insgesamt 20 Sitzungen. In jeder Sitzung wurden insgesamt 2000 Impulse für 5 Sekunden stimuliert, die in 25-Sekunden-Intervallen angewendet wurden, und jede rTMS-Sitzung dauerte 20 Minuten. Den Patienten wurde die Möglichkeit gegeben, sich zwischen den Sitzungen 1–3 Stunden auszuruhen. Insgesamt wurden den Patienten an einem Tag 4000 Impulse verabreicht.
Gerät: Der Magnetstimulator Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK)
Es wurde das in unserem Zentrum erhältliche Magnetstimulatorgerät Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) verwendet.
Placebo-Komparator: Scheingruppe
Ein ähnliches Protokoll wurde angewendet und der Scheingruppe wurde eine Schein-rTMS-Behandlung mit einer Scheinspule verabreicht.
Gerät: Der Magnetstimulator Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK)
Es wurde das in unserem Zentrum erhältliche Magnetstimulatorgerät Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Der Schweregrad der Depression der Patienten wurde vom klinischen Psychologen vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung erfasst.
Die HAMD ist die am weitesten verbreitete, von Ärzten durchgeführte Skala zur Beurteilung von Depressionen. Die Originalversion enthält 17 Items zu Symptomen einer Depression, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Durch Addition der Bewertungen ergeben sich 0-53 Punkte. 0–7 Punkte weisen auf keine Depression hin, 8–15 Punkte auf eine leichte Depression, 16–28 auf eine mittelschwere Depression und 29 und mehr auf eine schwere Depression. In unserer Studie wurde die aus 17 Items bestehende Version verwendet und das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung anhand dieser Skalenwerte bewertet. Am Ende der zweiwöchigen rTMS-Bewerbungsfrist; Ein HAMD-Score von „7“ oder weniger gilt als „Remission“, ein Rückgang des HAMD-Scores um 50 % oder mehr gilt als „Ansprechen auf die Behandlung“ und ein Rückgang des HAMD-Scores um weniger als 50 % gilt als „Ansprechen auf die Behandlung“. „Keine Reaktion auf die Behandlung“.
Der Schweregrad der Depression der Patienten wurde vom klinischen Psychologen vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Auswirkungsskala 3.0 (SIS)
Zeitfenster: Die Schlaganfall-Auswirkungsskala 3.0 wurde vom Experimentator bewertet, der rTMS vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung anwendete.
Dabei handelt es sich um eine Skala, die die Lebensqualität hemiplegischer Patienten bewertet und aus 8 Unterabschnitten (Kraft, Handfunktion, Mobilität, Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens, Teilnahme, Emotionen und Gedächtnis) und 59 Fragen besteht. Der Patient wird gebeten, jede Frage auf einer 5-stufigen Likert-Skala unter Berücksichtigung der letzten Woche zu beantworten. Eine Punktzahl von 1 bedeutet, dass der Patient das Item nicht lösen konnte, und eine Punktzahl von 5 bedeutet, dass der Patient das Item ohne Schwierigkeiten abschließen konnte. Bei der Bewertung werden Kraft (4-20), Denk-Gedächtnis (7-35), Stimmung-Emotion (9-45), Kommunikation (7-35), Aktivitäten des täglichen Lebens (10-50), Mobilität (9-45) berücksichtigt ). Die Wertung erfolgt getrennt für 8 Unterabschnitte: Handfunktion (5-25), Teilnahme (8-40). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 59 und 295. Ein niedriger Wert weist auf eine geringe Lebensqualität hin. Zusätzlich zu 8 Unterabschnitten gibt es eine visuelle Analogskala, die die Wahrnehmung der Erholung nach einem Schlaganfall mit einem Wert von 0–100 bewertet (0: Keine Erholung, 100: Vollständige Erholung).
Die Schlaganfall-Auswirkungsskala 3.0 wurde vom Experimentator bewertet, der rTMS vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung anwendete.
Brunnstrom-Bühnen
Zeitfenster: Die Brunnstrom-Stadien wurden durch den Experimentator bewertet, der rTMS vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung anwendete.
Dabei handelt es sich um einen Test zur Überwachung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall. Bewegungsmuster von Hemiplegikern werden zwischen 1 und 6 bewertet.
Die Brunnstrom-Stadien wurden durch den Experimentator bewertet, der rTMS vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung anwendete.
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Das Maß für die funktionelle Unabhängigkeit wurde vom Experimentator bewertet, der rTMS vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung anwendete.
Die allgemeinen Körperfunktionen des Individuums werden mit 6 Unterhauptabschnitten unter den Überschriften vier motorische (Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Übertragung und Verschiebung) und zwei kognitive Aktivitäten (Kommunikation und soziale Kognition) bewertet. Jeder Unterabschnitt enthält Artikel in einer eigenen Kategorie. Motorische Funktionen werden in 13 Items und kognitive Funktionen in 5 Items bewertet, die Skala besteht aus insgesamt 18 Items. Jeder Punkt wird anhand einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei der höchste Wert 7 und der niedrigste Wert 1 beträgt, abhängig vom Grad der Unabhängigkeit des Patienten in Bezug auf die relevante Aktivität. 1–2 Punkte gelten als abhängig, 3–5 Punkte gelten als teilweise abhängig und 6–7 Punkte gelten als unabhängig. Durch Summieren der Bewertungen von 18 Elementen erhält man eine Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 126. Ein Wert von 18 Punkten bedeutet, dass die Person vollständig abhängig ist, während ein Wert von 126 vollständige Unabhängigkeit anzeigt.
Das Maß für die funktionelle Unabhängigkeit wurde vom Experimentator bewertet, der rTMS vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung anwendete.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnkaraCHBilkent-PMR-Dryakar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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