Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutetun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen masennus

sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hande Yakar, Ankara City Hospital Bilkent

Nopeutetun toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus masennuksen oireisiin potilailla, joilla on subakuutti iskeeminen aivohalvaus

FDA hyväksyi toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) potilaille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) vuonna 2008. Perinteinen rTMS-protokolla, jota on käytetty tehokkaasti vakavaan masennukseen, on 5 päivää viikossa 4-6 viikon ajan. Nopeutettu rTMS-protokolla sisältää useamman kuin yhden istunnon suorittamisen päivässä. Aivohalvauksen jälkeisen masennuksen (PSD) hoidossa; vaikka tavanomaisen rTMS-menettelyn tehokkuus on osoitettu monissa tutkimuksissa, on vain vähän tietoa nopeutetusta rTMS-protokollasta, jossa päivittäisten istuntojen lukumäärää lisätään. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan nopeutetun rTMS-hoidon tehoa masennuksen oireisiin potilailla, joilla on diagnosoitu PSD ja joiden masennusoireet jatkuvat lääkehoidosta huolimatta, vertaamalla sitä valestimulaatioon.

Kysymys 1: Onko nopeutettu rTMS tehokas ja luotettava menetelmä aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoidossa? Kysymys 2: Onko nopeutettu rTMS tehokas elämänlaadun, toiminnan arvioinnin ja motorisen palautumisen kannalta potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen masennus?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Masennus on komplikaatio, joka vaikuttaa negatiivisesti aivohalvauspotilaiden elämänlaatuun ja toiminnalliseen palautumiseen ja liittyy lisääntyneeseen fyysiseen vammaisuuteen, kognitiiviseen ja sosiaaliseen heikkenemiseen. Lääkehoidon vastustuskyvyn lisäksi hoidossa käytettävien lääkkeiden sivuvaikutusprofiili ja aivohalvauksen uusiutumisen lisääntyminen lisäävät tarvetta uusille vaihtoehdoille aivohalvauksen jälkeisen masennuksen (PSD) hoidossa. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on yksi kiinnostavista hoidoista tällä alalla. PSD:n hoidossa; vaikka tavanomaisen rTMS-menettelyn tehokkuus on osoitettu monissa tutkimuksissa, on vain vähän tietoa nopeutetusta rTMS-protokollasta, jossa päivittäisten istuntojen lukumäärää lisätään. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan nopeutetun rTMS-hoidon tehoa masennuksen oireisiin potilailla, joilla on diagnosoitu PSD ja joiden masennusoireet jatkuvat lääkehoidosta huolimatta, vertaamalla sitä valestimulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen aivohalvaus vain yhdessä pallonpuoliskossa diagnosoidaan magneettikuvauksella,
  • iskeeminen aivohalvaus 1-6 kuukauden kuluessa,
  • Psykiatrin tekemä vakavan masennuksen diagnoosi DSM-5-diagnostisten kriteerien mukaan aivohalvauksen jälkeisten arvioiden aikana,
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pistemäärä ≥8 kliinisen psykologin arvioimana huolimatta siitä, että hän on saanut vähintään yhtä masennuslääkehoitoa,
  • Lääkkeiden käytön tulee olla vakaata vähintään 2 viikkoa ennen nopeutettua rTMS-hoitoa masennuksen hoitoon, eikä lääkeannosta saa muuttaa 6 viikkoon hoidon jälkeen,
  • Minimentaalinen testitulos ≥ 24

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu epilepsia, dementia, kognitiivinen heikentyminen, hermostoa rappeuttava sairaus,
  • kallonsisäinen metallinen implantti (sisäkorvaistute, aivotahdistin, lääkepumppu jne.),
  • Aivovauriot, jotka johtuvat verisuoniperäisistä, traumaattisista, kasvaimista tai infektioista,
  • Toistuvat aivohalvaukset,
  • Afasia,
  • Alkoholismi,
  • Raskaus,
  • sydämentahdistin,
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita psykiatrisia sairauksia kuin masennusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen rTMS-ryhmä
Määritimme kohdelihakseksi kontralateraalisen abductor pollicis brevis -lihaksen motorisen kynnyksen (MT) stimuloimalla vasenta motorista aivokuorta. MT määriteltiin ärsykkeen intensiteetiksi, joka vaadittiin yli 50 mV:n huipusta huippuun -amplitudin moottoroitujen potentiaalien tuottamiseen viidessä kymmenestä peräkkäisestä kokeesta oikeanpuoleisessa pollicis brevisissä. RTMS suoritettiin päänahan vasemmalla F3:lla 10/20-elektroenkefalografiajärjestelmän mukaisesti 8-muotoisella 70 mm:n kelalla. Protokolla sisälsi korkeataajuisen (10 Hz) rTMS:n, jota sovellettiin vasemman DLPFC:n yli 110 %:n RMT:llä kaksi istuntoa päivässä, kahden viikon aikana yhteensä 20 istuntoa. Kussakin istunnossa yhteensä 2000 pulssia stimuloitiin 5 sekunnin ajan, annettiin 25 sekunnin välein, ja jokainen rTMS-istunto kesti 20 minuuttia. Potilaille annettiin mahdollisuus levätä 1-3 tuntia istuntojen välillä. Potilaille annettiin yhdessä päivässä yhteensä 4000 pulssia.
Laite: Magstim Rapid2 Plus -magneettistimulaattori (Magstim, Whitland, Dyfed, Iso-Britannia)
Käytettiin Magstim Rapid2 Plus Magnetic Stimulator -laitetta (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), joka oli saatavilla keskuksessamme.
Placebo Comparator: Huijausryhmä
Samanlaista protokollaa sovellettiin ja vale-rTMS-hoitoa annettiin valekelalla valeryhmälle.
Laite: Magstim Rapid2 Plus -magneettistimulaattori (Magstim, Whitland, Dyfed, Iso-Britannia)
Käytettiin Magstim Rapid2 Plus Magnetic Stimulator -laitetta (Magstim, Whitland, Dyfed, UK), joka oli saatavilla keskuksessamme.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Aikaikkuna: Kliininen psykologi kirjasi potilaiden masennuksen vaikeusasteen ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
HAMD on yleisimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko. Alkuperäinen versio sisältää 17 kohtaa, jotka liittyvät viime viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin. Arvosanat laskemalla yhteen saadaan 0-53 pistettä. 0-7 pistettä ilmaisee, että masennusta ei ole, 8-15 pistettä tarkoittaa lievää masennusta, 16-28 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta ja 29 ja enemmän tarkoittaa vakavaa masennusta. Tutkimuksessamme käytettiin 17 osasta koostuvaa versiota, ja potilaiden hoitovastetta arvioitiin näiden pistemäärien perusteella. 2 viikon rTMS-hakujakson lopussa; HAMD-pistemäärä '7' tai alle lasketaan 'remissiolle', vähintään 50 %:n lasku HAMD-pisteissä katsotaan 'Hoidolle on vastetta' ja alle 50 %:n lasku HAMD-pisteissä. "Ei vastausta hoitoon".
Kliininen psykologi kirjasi potilaiden masennuksen vaikeusasteen ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS)
Aikaikkuna: Kokeen suorittaja arvioi Stroke Impact Scale 3.0:n käyttämällä rTMS:ää ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Se on asteikko, joka arvioi hemiplegian potilaiden elämänlaatua ja koostuu 8 alaosasta (voima, käden toiminta, liikkuvuus, kommunikaatio, päivittäiset toimet, osallistuminen, tunteet ja muisti) ja 59 kysymyksestä. Potilasta pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen 5-pisteen Likert-asteikolla, kun otetaan huomioon viimeinen viikko. Pistemäärä 1 osoittaa, että potilas ei voinut suorittaa kohdetta, ja pistemäärä 5 osoittaa, että potilas suoritti kohteen ilman vaikeuksia. Arvioinnissa vahvuus (4-20), ajattelu-muisti (7-35), mieliala-tunne (9-45), kommunikaatio (7-35), päivittäiset toimet (10-50), liikkuvuus (9-45) ). Pisteytys tehdään erikseen kahdeksalle alajaksolle: käsitoiminto (5-25), osallistuminen (8-40). Kokonaispisteet ovat 59-295. Matala pistemäärä kertoo huonosta elämänlaadusta. Kahdeksan alaosan lisäksi on visuaalinen analoginen asteikko, joka arvioi aivohalvauksen jälkeisen toipumisen pisteyllä 0-100 (0: Ei toipumista, 100: Täysi palautuminen).
Kokeen suorittaja arvioi Stroke Impact Scale 3.0:n käyttämällä rTMS:ää ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Brunnströmin vaiheet
Aikaikkuna: Kokeen suorittaja arvioi Brunnstrom-vaiheet käyttämällä rTMS:ää ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Se on testi, jota käytetään motorisen palautumisen seuraamiseen aivohalvauksen jälkeen. Hemiplegisten potilaiden liiketavat luokitellaan välillä 1-6.
Kokeen suorittaja arvioi Brunnstrom-vaiheet käyttämällä rTMS:ää ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Kokeen suorittaja arvioi toiminnallisen riippumattomuuden mittauksen käyttämällä rTMS:ää ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Yksilön yleisiä kehon toimintoja arvioidaan kuudella pääosastolla neljän motorisen (itsehoito, sulkijalihaksen hallinta, siirto ja siirtyminen) ja kahden kognitiivisen toiminnan (kommunikaatio ja sosiaalinen kognitio) otsikoiden alla. Jokainen alaosasto sisältää artikkeleita omassa kategoriassaan. Motorisia toimintoja arvioidaan 13 kohdassa ja kognitiivisia toimintoja 5 kohdassa, ja asteikko koostuu yhteensä 18 kohdasta. Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkein pistemäärä on 7 ja alhaisin pistemäärä 1, riippuen potilaan riippumattomuuden tasosta suhteessa asiaankuuluvaan toimintaan. Riippuvaisena pidetään 1-2 pistettä, osittain riippuvaisena 3-5 pistettä ja riippumattomana 6-7 pistettä. Laskemalla yhteen 18 kohteen pisteet, saadaan kokonaispistemäärä 18-126. 18 pisteen pistemäärä osoittaa, että henkilö on täysin riippuvainen, kun taas pistemäärä 126 tarkoittaa täydellistä riippumattomuutta.
Kokeen suorittaja arvioi toiminnallisen riippumattomuuden mittauksen käyttämällä rTMS:ää ennen hoitoa, hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara City Hospital Bilkent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AnkaraCHBilkent-PMR-Dryakar

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa