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Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive accélérée chez les patients souffrant de dépression post-AVC

3 décembre 2023 mis à jour par: Hande Yakar, Ankara City Hospital Bilkent

Effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive accélérée sur les symptômes de dépression chez les patients ayant subi un AVC ischémique subaigu

La FDA a approuvé la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) en 2008. Le protocole rTMS conventionnel qui a été utilisé efficacement pour la dépression majeure est de 5 jours par semaine pendant 4 à 6 semaines. Le protocole rTMS accéléré implique d’effectuer plus d’une séance par jour. Dans le traitement de la dépression post-AVC (PSD) ; bien que l'efficacité de la procédure rTMS conventionnelle ait été démontrée dans de nombreuses études, il existe des données limitées sur le protocole rTMS accéléré dans lequel le nombre de séances quotidiennes est augmenté. Dans cette étude, nous avions pour objectif d'évaluer l'efficacité du traitement accéléré par la SMTr sur les symptômes de dépression chez les patients diagnostiqués avec un PSD et dont les symptômes dépressifs persistent malgré un traitement médical, en le comparant à une stimulation fictive.

Question 1 : La SMTr accélérée est-elle une méthode efficace et fiable dans le traitement de la dépression post-AVC ? Question 2 : La SMTr accélérée est-elle efficace sur la qualité de vie, l'évaluation fonctionnelle et la récupération motrice chez les patients souffrant de dépression post-AVC ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : La dépression est une complication qui affecte négativement la qualité de vie et la récupération fonctionnelle des patients victimes d'un AVC et est associée à une augmentation du handicap physique, des déficiences cognitives et sociales. En plus d'être résistant à la pharmacothérapie, le profil d'effets secondaires des médicaments utilisés dans le traitement et l'augmentation de la récidive d'un AVC augmentent le besoin de nouvelles alternatives dans le traitement de la dépression post-AVC (PSD). La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est l'un des traitements d'intérêt dans ce domaine. Dans le traitement du PSD ; bien que l'efficacité de la procédure rTMS conventionnelle ait été démontrée dans de nombreuses études, il existe des données limitées sur le protocole rTMS accéléré dans lequel le nombre de séances quotidiennes est augmenté. Dans cette étude, nous avions pour objectif d'évaluer l'efficacité du traitement accéléré par la SMTr sur les symptômes de dépression chez les patients diagnostiqués avec un PSD et dont les symptômes dépressifs persistent malgré un traitement médical, en le comparant à une stimulation fictive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'accident vasculaire cérébral ischémique dans un seul hémisphère est diagnostiqué par IRM,
  • AVC ischémique dans les 1 à 6 mois,
  • Diagnostic de dépression majeure selon les critères diagnostiques du DSM-5 par un psychiatre lors des évaluations post-AVC,
  • Score sur l'échelle HAMD (Hamilton Depression Rating Scale) ≥ 8 évalué par un psychologue clinicien, malgré la réception d'au moins un traitement antidépresseur,
  • L'utilisation du médicament doit être stable pendant au moins 2 semaines avant le traitement accéléré par la SMTr pour le traitement de la dépression et aucun changement dans la dose du médicament ne doit être apporté pendant 6 semaines après le traitement.
  • Score au mini test mental ≥ 24

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'épilepsie, de démence, de troubles cognitifs, de maladies neurodégénératives,
  • Implant métallique intracrânien (implant cochléaire, stimulateur cérébral, pompe à médicament, etc.),
  • Lésions cérébrales d'origine vasculaire, traumatique, tumorale ou infectieuse,
  • AVC récurrents,
  • Aphasie,
  • Alcoolisme,
  • Grossesse,
  • Pacemaker cardiaque,
  • Patients diagnostiqués avec des maladies psychiatriques autres que la dépression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe SMTr actif
Nous avons déterminé le seuil moteur (MT) du muscle court abducteur du pouce controlatéral comme muscle cible en stimulant le cortex moteur gauche. Le MT a été défini comme l'intensité du stimulus nécessaire pour produire des potentiels évoqués moteurs d'amplitude crête à crête> 50 mV dans cinq essais consécutifs sur dix dans le court abducteur du pouce droit. La rTMS a été réalisée sur le F3 gauche du cuir chevelu selon le système d'électroencéphalographie 10/20 avec une bobine de 70 mm en forme de 8. Le protocole comprenait une rTMS haute fréquence (10 Hz) appliquée sur le DLPFC gauche à 110 % RMT pendant deux séances par jour, sur deux semaines pour un total de 20 séances. Au cours de chaque séance, un total de 2 000 impulsions ont été stimulées pendant 5 secondes, appliquées à des intervalles de 25 secondes, et chaque séance de rTMS a duré 20 minutes. Les patients ont eu la possibilité de se reposer pendant 1 à 3 heures entre les séances. Au total, 4 000 impulsions ont été appliquées aux patients en une journée.
Dispositif: Le stimulateur magnétique Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Royaume-Uni)
L'appareil de stimulation magnétique Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) disponible dans notre centre a été utilisé.
Comparateur placebo: Groupe factice
Un protocole similaire a été appliqué et un traitement simulé par rTMS a été administré avec une bobine fictive au groupe fictif.
Dispositif: Le stimulateur magnétique Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Royaume-Uni)
L'appareil de stimulation magnétique Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) disponible dans notre centre a été utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: La gravité de la dépression des patients a été enregistrée par le psychologue clinicien avant le traitement, à la fin du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Le HAMD est l’échelle d’évaluation de la dépression administrée par les cliniciens la plus largement utilisée. La version originale contient 17 éléments relatifs aux symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine écoulée. En additionnant les notes, 0 à 53 points sont obtenus. 0 à 7 points indiquent l'absence de dépression, 8 à 15 points indiquent une dépression légère, 16 à 28 indiquent une dépression modérée et 29 et plus indiquent une dépression sévère. La version composée de 17 items a été utilisée dans notre étude et la réponse des patients au traitement a été évaluée sur la base de ces scores d'échelle. À la fin de la période d'application de 2 semaines pour la rTMS ; Un score HAMD de « 7 » ou inférieur est considéré comme une « rémission », une diminution de 50 % ou plus du score HAMD est considérée comme « Il y a une réponse au traitement » et une diminution de moins de 50 % du score HAMD est considérée "Aucune réponse au traitement".
La gravité de la dépression des patients a été enregistrée par le psychologue clinicien avant le traitement, à la fin du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de l'AVC 3.0 (SIS)
Délai: Stroke Impact Scale 3.0 a été évalué par l'expérimentateur appliquant la rTMS avant le traitement, à la fin du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Il s'agit d'une échelle qui évalue la qualité de vie des patients hémiplégiques et comprend 8 sous-sections (force, fonction de la main, mobilité, communication, activités de la vie quotidienne, participation, émotion et mémoire) et 59 questions. Le patient est invité à répondre à chaque question sur une échelle de Likert à 5 points, en tenant compte de la semaine écoulée. Un score de 1 indique que le patient n’a pas pu terminer l’item, et un score de 5 indique que le patient a complété l’item sans aucune difficulté. Lors de l'évaluation, force (4-20), pensée-mémoire (7-35), humeur-émotion (9-45), communication (7-35), activités de la vie quotidienne (10-50), mobilité (9-45). ). La notation est effectuée séparément pour 8 sous-sections : fonction manuelle (5-25), participation (8-40). Le score total est compris entre 59 et 295. Un score faible indique une mauvaise qualité de vie. En plus des 8 sous-sections, il existe une échelle visuelle analogique qui évalue la perception de la récupération après un accident vasculaire cérébral avec un score de 0 à 100 (0 : aucune récupération, 100 : récupération complète).
Stroke Impact Scale 3.0 a été évalué par l'expérimentateur appliquant la rTMS avant le traitement, à la fin du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Étapes Brunnström
Délai: Brunnstrom Stages a été évalué par l'expérimentateur appliquant la rTMS avant le traitement, à la fin du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Il s’agit d’un test utilisé pour suivre la récupération motrice après un accident vasculaire cérébral. Les schémas de mouvement des patients hémiplégiques sont notés entre 1 et 6.
Brunnstrom Stages a été évalué par l'expérimentateur appliquant la rTMS avant le traitement, à la fin du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: La mesure de l'indépendance fonctionnelle a été évaluée par l'expérimentateur appliquant la SMTr avant le traitement, à la fin du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Les fonctions corporelles générales de l'individu sont évaluées avec 6 sous-sections principales sous les rubriques de quatre activités motrices (soins personnels, contrôle du sphincter, transfert et déplacement) et deux activités cognitives (communication et cognition sociale). Chaque sous-section contient des articles dans sa propre catégorie. Les fonctions motrices sont évaluées en 13 items et les fonctions cognitives en 5 items, et l'échelle comprend un total de 18 items. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points, le score le plus élevé étant 7 et le score le plus bas étant 1, en fonction du niveau d'autonomie du patient par rapport à l'activité concernée. 1 à 2 points sont considérés comme dépendants, 3 à 5 points sont considérés comme partiellement dépendants et 6 à 7 points sont considérés comme indépendants. En additionnant les scores de 18 items, on obtient un score total compris entre 18 et 126. Un score de 18 points indique que l'individu est totalement dépendant, tandis qu'un score de 126 indique une indépendance totale.
La mesure de l'indépendance fonctionnelle a été évaluée par l'expérimentateur appliquant la SMTr avant le traitement, à la fin du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Première publication (Estimé)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AnkaraCHBilkent-PMR-Dryakar

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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