Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva acelerada en pacientes con depresión post-ictus
3 de diciembre de 2023 actualizado por: Hande Yakar, Ankara City Hospital Bilkent
Efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva acelerada sobre los síntomas de depresión en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico subagudo
La FDA aprobó la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) para pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) en 2008. El protocolo convencional de rTMS que se ha utilizado eficazmente para la depresión mayor es de 5 días por semana durante 4 a 6 semanas. El protocolo rTMS acelerado implica realizar más de una sesión por día. En el tratamiento de la depresión post-ictus (PSD); Aunque la eficacia del procedimiento de rTMS convencional se ha demostrado en muchos estudios, existen datos limitados sobre el protocolo de rTMS acelerado en el que se aumenta el número de sesiones diarias. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia del tratamiento acelerado con rTMS sobre los síntomas de depresión en pacientes diagnosticados con PSD y cuyos síntomas depresivos persisten a pesar del tratamiento médico, comparándolo con la estimulación simulada.
Pregunta 1: ¿Es la rTMS acelerada un método eficaz y fiable en el tratamiento de la depresión post-ictus? Pregunta 2: ¿La rTMS acelerada es eficaz en la calidad de vida, la evaluación funcional y la recuperación motora en pacientes con depresión post-ictus?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: La depresión es una complicación que afecta negativamente la calidad de vida y la recuperación funcional de los pacientes con accidente cerebrovascular y se asocia con una mayor discapacidad física, deterioro cognitivo y social.
Además de la resistencia a la farmacoterapia, el perfil de efectos secundarios de los fármacos utilizados en el tratamiento y el aumento de la recurrencia del ictus, aumentan la necesidad de nuevas alternativas en el tratamiento de la depresión post-ictus (PSD).
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es uno de los tratamientos de interés en este campo.
En el tratamiento del PSD; Aunque la eficacia del procedimiento de rTMS convencional se ha demostrado en muchos estudios, existen datos limitados sobre el protocolo de rTMS acelerado en el que se aumenta el número de sesiones diarias.
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia del tratamiento acelerado con rTMS sobre los síntomas de depresión en pacientes diagnosticados con PSD y cuyos síntomas depresivos persisten a pesar del tratamiento médico, comparándolo con la estimulación simulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El accidente cerebrovascular isquémico en un solo hemisferio se diagnostica mediante resonancia magnética,
- Accidente cerebrovascular isquémico dentro de 1 a 6 meses,
- Diagnóstico de depresión mayor según los criterios diagnósticos del DSM-5 por parte de un psiquiatra durante las evaluaciones posteriores al ictus.
- Puntuación ≥8 en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD) según la evaluación de un psicólogo clínico, a pesar de recibir al menos un tratamiento antidepresivo,
- El uso del fármaco debe ser estable durante al menos 2 semanas antes del tratamiento con rTMS acelerado para el tratamiento de la depresión y no se debe realizar ningún cambio en la dosis del fármaco durante las 6 semanas posteriores al tratamiento.
- Puntuación del mini test mental ≥ 24
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de epilepsia, demencia, deterioro cognitivo, enfermedad neurodegenerativa,
- Implante metálico intracraneal (implante coclear, marcapasos cerebral, bomba de fármacos, etc.),
- Lesiones en el cerebro por motivos vasculares, traumáticos, tumorales o infecciosos,
- Accidentes cerebrovasculares recurrentes,
- Afasia,
- Alcoholismo,
- El embarazo,
- Marcapasos cardíaco,
- Pacientes diagnosticados con enfermedades psiquiátricas distintas a la depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo rTMS activo
Determinamos el umbral motor (MT) del músculo abductor corto del pulgar contralateral como músculo objetivo mediante la estimulación de la corteza motora izquierda.
El MT se definió como la intensidad del estímulo necesaria para producir potenciales evocados motores de > 50 mV de amplitud pico a pico en cinco de diez ensayos consecutivos en el abductor corto del pulgar derecho.
La rTMS se realizó sobre el F3 izquierdo en el cuero cabelludo según el sistema de electroencefalografía 10/20 con una bobina de 70 mm en forma de 8.
El protocolo incluyó rTMS de alta frecuencia (10 Hz) aplicada sobre el DLPFC izquierdo al 110% RMT durante dos sesiones por día, durante dos semanas para un total de 20 sesiones.
En cada sesión, se estimularon un total de 2000 pulsos durante 5 segundos, aplicados en intervalos de 25 segundos, y cada sesión de rTMS duró 20 minutos.
Los pacientes tuvieron la oportunidad de descansar de 1 a 3 horas entre sesiones.
En un día se aplicaron a los pacientes un total de 4.000 pulsaciones.
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Se utilizó el dispositivo estimulador magnético Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) disponible en nuestro centro.
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Comparador de placebos: Grupo falso
Se aplicó un protocolo similar y se administró un tratamiento simulado de rTMS con una bobina simulada al grupo simulado.
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Se utilizó el dispositivo estimulador magnético Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, UK) disponible en nuestro centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: El psicólogo clínico registró la gravedad de la depresión de los pacientes antes del tratamiento, al final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
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La HAMD es la escala de evaluación de la depresión administrada por médicos más utilizada.
La versión original contiene 17 ítems relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la semana pasada.
Sumando las calificaciones se obtienen de 0 a 53 puntos.
0-7 puntos indican que no hay depresión, 8-15 puntos indican depresión leve, 16-28 indica depresión moderada y 29 o más indica depresión severa.
En nuestro estudio se utilizó la versión que consta de 17 ítems y se evaluó la respuesta de los pacientes al tratamiento con base en las puntuaciones de esta escala.
Al final del período de aplicación de rTMS de 2 semanas; Una puntuación HAMD de '7' o menos se considera "remisión", una disminución del 50 % o más en la puntuación HAMD se considera "hay una respuesta al tratamiento" y una disminución de menos del 50 % en la puntuación HAMD se considera "No hay respuesta al tratamiento".
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El psicólogo clínico registró la gravedad de la depresión de los pacientes antes del tratamiento, al final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular 3.0 (SIS)
Periodo de tiempo: El experimentador evaluó la Escala de impacto del accidente cerebrovascular 3.0 aplicando rTMS antes del tratamiento, al final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
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Es una escala que evalúa la calidad de vida en pacientes hemipléjicos y consta de 8 subapartados (fuerza, función de la mano, movilidad, comunicación, actividades de la vida diaria, participación, emoción y memoria) y 59 preguntas.
Se solicita al paciente que responda cada pregunta en una escala Likert de 5 puntos, considerando la última semana.
Una puntuación de 1 indica que el paciente no pudo completar el ítem y una puntuación de 5 indica que el paciente completó el ítem sin ninguna dificultad.
Al evaluar, fuerza (4-20), pensamiento-memoria (7-35), estado de ánimo-emoción (9-45), comunicación (7-35), actividades de la vida diaria (10-50), movilidad (9-45). ).
La puntuación se realiza por separado para 8 subsecciones: función de la mano (5-25), participación (8-40).
La puntuación total está entre 59 y 295.
Una puntuación baja indica baja calidad de vida.
Además de 8 subsecciones, existe una escala visual analógica que evalúa la percepción de recuperación después de un accidente cerebrovascular con una puntuación de 0 a 100 (0: sin recuperación, 100: recuperación completa).
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El experimentador evaluó la Escala de impacto del accidente cerebrovascular 3.0 aplicando rTMS antes del tratamiento, al final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
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Etapas de Brunnstrom
Periodo de tiempo: El experimentador evaluó las etapas de Brunnstrom aplicando rTMS antes del tratamiento, al final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
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Es una prueba que se utiliza para seguir la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular.
Los patrones de movimiento de los pacientes hemipléjicos se clasifican entre 1 y 6.
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El experimentador evaluó las etapas de Brunnstrom aplicando rTMS antes del tratamiento, al final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: El experimentador evaluó la medida de independencia funcional aplicando rTMS antes del tratamiento, al final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
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Las funciones corporales generales del individuo se evalúan con 6 subsecciones principales bajo los títulos de cuatro actividades motoras (autocuidado, control de esfínteres, transferencia y desplazamiento) y dos cognitivas (comunicación y cognición social).
Cada subsección contiene artículos en su propia categoría.
Las funciones motoras se evalúan en 13 ítems y las funciones cognitivas en 5 ítems, y la escala consta de un total de 18 ítems.
Cada ítem se puntúa mediante una escala Likert de 7 puntos, siendo la puntuación más alta 7 y la más baja 1, dependiendo del nivel de independencia del paciente en relación con la actividad relevante.
1-2 puntos se consideran dependientes, 3-5 puntos se consideran parcialmente dependientes y 6-7 puntos se consideran independientes.
Sumando las puntuaciones de 18 ítems se obtiene una puntuación total entre 18 y 126.
Una puntuación de 18 puntos indica que el individuo es completamente dependiente, mientras que una puntuación de 126 indica total independencia.
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El experimentador evaluó la medida de independencia funcional aplicando rTMS antes del tratamiento, al final del tratamiento y 4 semanas después del final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Williams JB. A structured interview guide for the Hamilton Depression Rating Scale. Arch Gen Psychiatry. 1988 Aug;45(8):742-7. doi: 10.1001/archpsyc.1988.01800320058007.
- Shen X, Liu M, Cheng Y, Jia C, Pan X, Gou Q, Liu X, Cao H, Zhang L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke depression: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Affect Disord. 2017 Mar 15;211:65-74. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.058. Epub 2017 Jan 10.
- Kucukdeveci AA, Yavuzer G, Tennant A, Suldur N, Sonel B, Arasil T. Adaptation of the modified Barthel Index for use in physical medicine and rehabilitation in Turkey. Scand J Rehabil Med. 2000 Jun;32(2):87-92.
- Klomjai W, Katz R, Lackmy-Vallee A. Basic principles of transcranial magnetic stimulation (TMS) and repetitive TMS (rTMS). Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):208-213. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.005. Epub 2015 Aug 28.
- Frank E, Prien RF, Jarrett RB, Keller MB, Kupfer DJ, Lavori PW, Rush AJ, Weissman MM. Conceptualization and rationale for consensus definitions of terms in major depressive disorder. Remission, recovery, relapse, and recurrence. Arch Gen Psychiatry. 1991 Sep;48(9):851-5. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810330075011.
- Gaynes BN, Lux L, Gartlehner G, Asher G, Forman-Hoffman V, Green J, Boland E, Weber RP, Randolph C, Bann C, Coker-Schwimmer E, Viswanathan M, Lohr KN. Defining treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2020 Feb;37(2):134-145. doi: 10.1002/da.22968. Epub 2019 Oct 22.
- Horvath JC, Mathews J, Demitrack MA, Pascual-Leone A. The NeuroStar TMS device: conducting the FDA approved protocol for treatment of depression. J Vis Exp. 2010 Nov 12;(45):2345. doi: 10.3791/2345.
- Liu C, Wang M, Liang X, Xue J, Zhang G. Efficacy and Safety of High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Poststroke Depression: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Oct;100(10):1964-1975. doi: 10.1016/j.apmr.2019.03.012. Epub 2019 Apr 17.
- Shao D, Zhao ZN, Zhang YQ, Zhou XY, Zhao LB, Dong M, Xu FH, Xiang YJ, Luo HY. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation for post-stroke depression: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Braz J Med Biol Res. 2021 Jan 15;54(3):e10010. doi: 10.1590/1414-431X202010010. eCollection 2021.
- Frey J, Najib U, Lilly C, Adcock A. Novel TMS for Stroke and Depression (NoTSAD): Accelerated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as a Safe and Effective Treatment for Post-stroke Depression. Front Neurol. 2020 Aug 11;11:788. doi: 10.3389/fneur.2020.00788. eCollection 2020.
- Lai SM, Studenski S, Duncan PW, Perera S. Persisting consequences of stroke measured by the Stroke Impact Scale. Stroke. 2002 Jul;33(7):1840-4. doi: 10.1161/01.str.0000019289.15440.f2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AnkaraCHBilkent-PMR-Dryakar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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