食事介入のパイロット: 食事と食品配達のアプローチを改良する (FIRE-Diet-P)
魚や果物、野菜をより多く摂取する食事は、体内の炎症や酸化ストレスを軽減する効果が期待できます。 これらの成分を含む食事を摂取すると、呼吸器症状が軽減され、肺疾患の発症率が低下することが複数の研究で証明されています。 さらに、最近の研究では、これらの成分を含む食事には、大気汚染への曝露による影響の一部から体を守る力がある可能性があることが示唆されています。
この研究では、参加者は魚、果物、野菜の食事摂取量を増やすように設計された食事、カウンセリングを受けます。 研究チームは食事の変化をテストし、参加者の体験を最適化する方法を学ぶ予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には最大 30 人の参加者が登録される予定で、参加者にはバンクーバー総合病院への合計 3 回の来院が求められます。 この研究は完了するまでに少なくとも 5 週間かかり、参加者は 4 回の電話通話を含め、研究全体に約 11.5 時間を費やすことが求められます。 研究責任者は、研究への安全な参加を確保するために、投薬に関する健康記録や過去の病歴へのアクセスを要求する場合があります。
参加者は、食事介入の栄養目標を達成するために、少なくとも毎週、次のような食品や食事の宅配を受け取ります。
抗酸化物質を多く含む果物と野菜を 1 日平均 8 ～ 10 サービング摂取します。
この目標を達成するために、研究の栄養士は毎週参加者に電話して、研究のニーズを満たす選択した果物や野菜の注文を支援し、これらの注文に関連する食事計画のいくつかの側面を支援します。 これらの野菜や果物は市販の食料品宅配便で届きます。
- 魚からのオメガ 3 脂肪酸 (具体的にはエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸、EPA と DHA としても知られる) の 1 日平均 850 mg 以上の摂取。
これらの目標を達成するために、研究の栄養士は、参加者が食事宅配サービスから電子レンジで調理できる調理済みの食事を毎週注文できるように支援します。 参加者は週に 4 回の魚料理を受け取ります。これは、この平均 1 日摂取量の要件を満たすものです。参加者は毎日魚を食べる必要はありません（また、その必要もありません）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康: 重大な呼吸器疾患、心臓疾患、代謝疾患がないものとして定義されます (例: 肥満、糖尿病）
- 栄養補助食品（ビタミン、魚油など）を使用していない、または研究開始前1か月間および研究期間中にサプリメントの使用を中止する意志がある（サプリメントが処方されている場合、または医師が推奨している場合、参加者は除外されます）参加から）
- 食事組成と相互作用することが知られている薬剤（例: クマディン）
- 登録時に、食事スクリーニング担当者による評価で、EPA+DHA を 1 日あたり 250 mg 未満（魚は週に 2 サービング未満）、果物/野菜を 1 日あたり 5 サービング未満摂取している
- この研究計画または代替研究計画と矛盾する他の研究には積極的に参加しない
除外基準:
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- 積極的に体重を減らそうとする
- 食物アレルギー/不耐症または食物嫌悪により介入食の遵守が妨げられる、または介入に合わせて食事を調整することを望まない/医学的に不可能
- 留学期間中にブリティッシュコロンビア州外に移動する計画がある
- 適切な食料貯蔵庫や調理器具が利用できない
これらの包含基準と除外基準は、このパイロットが食事介入に情報を提供する今後の食事と大気汚染曝露研究の予想される包含基準と一致しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：食事介入
参加者には、研究栄養士が評価した基準摂取量と比較して、オメガ3脂肪酸を多く含む魚や果物、野菜の摂取量を増やした食事が提供されます。
|
参加者は、オンライン注文、食事宅配、栄養士によるカウンセリングを通じて、約 4 週間分の食料の配達を受けられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性: 採用の成功
時間枠：学習完了まで（参加者あたり約5週間）
|
実現可能性を示す採用成功の尺度には次のものが含まれます。 対面画面数/電話事前スクリーニング数の比率 登録参加者数/電話事前スクリーニング数の比率 登録参加者数/対面画面数の比率 |
学習完了まで（参加者あたり約5週間）
|
|
実現可能性: プロトコルの完了
時間枠：学習完了まで（参加者あたり約5週間）
|
実現可能性を知らせるプロトコルの完了の尺度には、次のものが含まれます。
|
学習完了まで（参加者あたり約5週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性: プロトコルの順守 (食事の変更)
時間枠：食事介入の開始から研究完了まで（参加者1人あたり約4週間）
|
測定可能な変化を通知するプロトコル遵守は、次のように評価されます。 24 時間のリコール完了率 (参加者あたり 6 回計画) 4 週間の介入にわたる個人内で報告された果物と野菜の摂取量の変化 (ウィルコクソンの一致ペア署名順位検定) 4 週間にわたる個人内で報告された魚の摂取量の変化介入（Wilcoxon 対応ペア符号付き順位検定） 介入の最初の 2 週間および全 4 週間にわたる個人内で報告されたオメガ 3 摂取量のグラム数の変化（対応サンプル t 検定） 血液バイオマーカーの変化（オメガ 3、カロテノイド、最初の 2 週間と介入の全 4 週間にわたる LDL、HDL、総コレステロール）レベル（対応のあるサンプル t 検定） |
食事介入の開始から研究完了まで（参加者1人あたり約4週間）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトコルの受け入れ可能性
時間枠：学習完了まで（参加者あたり約5週間）
|
直接訪問 2 および 3 で提供されたフィードバックは、定性的インタビューによって検討され、説明されます。
正式な統計分析は計画されておらず、これらの結果は公表される予定です。
|
学習完了まで（参加者あたり約5週間）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emily Brigham, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。