Piloto de intervención dietética: perfeccionamiento de un enfoque de entrega de comidas y alimentos (FIRE-Diet-P)
Una dieta con una mayor ingesta de pescado, frutas y verduras se ha mostrado prometedora para reducir la inflamación y el estrés oxidativo en el cuerpo. La ingesta de una dieta con estos componentes se ha relacionado con menos síntomas respiratorios y tasas más bajas de enfermedad pulmonar en múltiples estudios. Además, las investigaciones emergentes sugieren que una dieta con estos componentes puede tener el poder de proteger el cuerpo contra algunos de los efectos de la exposición a la contaminación del aire.
En este estudio, los participantes recibirán alimentos, comidas y asesoramiento diseñados para aumentar su ingesta dietética de pescado, frutas y verduras. El equipo de investigación probará el cambio en la dieta y aprenderá formas de optimizar la experiencia de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se prevé que este estudio inscriba hasta 30 participantes, a quienes se les pedirá que completen un total de 3 visitas al Hospital General de Vancouver. El estudio tardará al menos cinco semanas en completarse y se pedirá a los participantes que dediquen aproximadamente 11,5 horas de su tiempo a todo el estudio, incluidas cuatro llamadas telefónicas. El investigador principal puede solicitar acceder a sus registros médicos de medicamentos o antecedentes médicos anteriores para garantizar su participación segura en el estudio.
Los participantes recibirán al menos semanalmente entrega a domicilio de alimentos y comidas para cumplir con los objetivos nutricionales de la intervención dietética, que incluyen:
Una ingesta diaria promedio de 8 a 10 porciones de frutas y verduras ricas en antioxidantes.
Para lograr este objetivo, un dietista del estudio llamará a los participantes semanalmente para ayudarlos a ordenar frutas y verduras de su elección que satisfagan las necesidades del estudio y ayudarlos en algunos aspectos de la planificación de comidas relacionados con estos pedidos. Estas frutas y verduras llegarán mediante entrega de comestibles disponible comercialmente.
- Una ingesta diaria promedio de más de 850 mg de ácidos grasos omega-3 (específicamente ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico, también conocidos como EPA y DHA) provenientes del pescado.
Para alcanzar estos objetivos, el dietista del estudio también ayudará a los participantes a pedir semanalmente comidas preparadas y aptas para microondas a un servicio de entrega de comidas. Los participantes recibirán cuatro comidas de pescado por semana, que cubrirán los requisitos de esta ingesta diaria promedio; Los participantes no están obligados (ni es necesario) a comer pescado todos los días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable: definido como ausencia de trastornos respiratorios, cardíacos o metabólicos significativos (p. ej. obesidad, diabetes)
- No usar suplementos dietéticos (vitaminas, aceite de pescado, etc.), o estar dispuesto a suspender el uso de suplementos durante un mes antes del inicio del estudio y durante el período del estudio (si el suplemento es recetado o recomendado por un médico, el participante será excluido). de la participación)
- No se utilizan medicamentos que se sabe que interactúan con la composición de la dieta (p. ej. cumadina)
- En el momento de la inscripción, consumir menos de 250 mg de EPA+DHA al día (<2 porciones de pescado/semana) y <5 porciones de frutas/verduras al día, evaluado por evaluadores dietéticos.
- No participar activamente en otros estudios que pudieran entrar en conflicto con este o el protocolo de estudio alternativo.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Intentar activamente perder peso.
- Alergias/intolerancias alimentarias o aversión a los alimentos que impiden el cumplimiento de la dieta de intervención, o falta de voluntad/incapacidad médica para ajustar la dieta de acuerdo con la intervención.
- Planes para mudarse fuera de Columbia Británica durante el período del estudio
- Falta de acceso a aparatos adecuados para almacenar o preparar alimentos
Estos criterios de inclusión y exclusión se alinean con los criterios de inclusión previstos para un próximo estudio sobre dieta y exposición a la contaminación del aire para el cual este piloto está informando la intervención dietética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención dietética
Los participantes recibirán una dieta que tenga una mayor ingesta de pescado con alto contenido de ácidos grasos Omega-3, así como de frutas y verduras en comparación con su ingesta inicial según la evaluación del dietista del estudio.
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Los participantes recibirán entregas de alimentos durante aproximadamente 4 semanas a través de pedidos en línea, entrega de comidas y asesoramiento dietético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: éxito en la contratación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 semanas/participante)
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Las medidas del éxito del reclutamiento que informen sobre la viabilidad incluirán: Ratio de # controles presenciales/# preselección telefónica Ratio de # participantes inscritos/# preselección telefónica Ratio de # participantes inscritos/# controles presenciales |
Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 semanas/participante)
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Viabilidad: finalización del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 semanas/participante)
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Las medidas de finalización del protocolo que informen sobre la viabilidad incluirán:
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 semanas/participante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: Cumplimiento del protocolo (cambio de dieta)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención dietética hasta la finalización del estudio (aproximadamente 4 semanas/participante)
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El cumplimiento del protocolo que informe cambios mensurables se evaluará de la siguiente manera: % de finalización de retiros de 24 horas (6 planificados por participante) Cambio en las porciones individuales informadas de frutas y verduras durante la intervención de 4 semanas (prueba de rango con signo de pares emparejados de Wilcoxon) Cambio en las porciones individuales informadas de pescado durante las 4 semanas intervención (prueba de rangos con signos de pares emparejados de Wilcoxon) Cambio en los gramos de ingesta de omega-3 informados dentro del individuo durante las 2 semanas iniciales y las 4 semanas completas de intervención (prueba t de muestras pareadas) Cambio en los biomarcadores sanguíneos (omega-3, carotenoides, Niveles de LDL, HDL, colesterol total) durante las 2 semanas iniciales y las 4 semanas completas de intervención (prueba t de muestras pareadas) |
Desde el inicio de la intervención dietética hasta la finalización del estudio (aproximadamente 4 semanas/participante)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del Protocolo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 semanas/participante)
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Los comentarios proporcionados en las visitas en persona 2 y 3 se revisarán y describirán mediante una entrevista cualitativa.
No está previsto ningún análisis estadístico formal y estos resultados se publicarán.
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 semanas/participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Brigham, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H22-02546
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .