Dieet Intervention Pilot: Aterian ja ruoan toimitustavan jalostaminen (FIRE-Diet-P)
Kalaa, hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio on osoittanut lupaavan vähentää tulehdusta ja oksidatiivista stressiä kehossa. Näitä komponentteja sisältävän ruokavalion nauttiminen on yhdistetty useissa tutkimuksissa hengitystieoireiden ja keuhkosairauksien alenemiseen. Lisäksi uudet tutkimukset viittaavat siihen, että näitä komponentteja sisältävä ruokavalio voi suojata kehoa joiltakin ilmansaasteille altistumisen vaikutuksilta.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat ruokaa, aterioita ja neuvontaa, joka on suunniteltu lisäämään kalan, hedelmien ja vihannesten saantia. Tutkimusryhmä testaa ruokavalion muutosta ja oppii tapoja optimoida osallistujien kokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan jopa 30 osallistujaa, joita pyydetään suorittamaan yhteensä 3 käyntiä Vancouverin yleissairaalaan. Tutkimuksen suorittaminen kestää vähintään 5 viikkoa, ja osallistujia pyydetään omistamaan noin 11,5 tuntia ajastaan koko tutkimukseen, mukaan lukien 4 puhelua. Päätutkija voi pyytää pääsyä lääkitystä tai aiempaa sairaushistoriaa koskeviin terveystietoihinsa varmistaakseen hänen turvallisen osallistumisensa tutkimukseen.
Osallistujat saavat vähintään viikoittain kotiin toimitettuja elintarvikkeita ja aterioita, jotta ne täyttävät ravitsemustoimenpiteen ravitsemukselliset tavoitteet, joihin kuuluvat:
Keskimääräinen päivittäinen saanti 8-10 annosta hedelmiä ja vihanneksia, joissa on runsaasti antioksidantteja.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksen ravitsemusterapeutti soittaa osallistujille viikoittain auttamaan heidän valitsemiensa hedelmien ja vihannesten tilaamisessa, jotka vastaavat tutkimuksen tarpeita, ja auttaa heitä joissakin näihin tilauksiin liittyvissä aterioiden suunnittelussa. Nämä hedelmät ja vihannekset saapuvat kaupallisesti saatavilla olevalla päivittäistavaratoimituksella.
- Kalasta saatava keskimäärin yli 850 mg omega-3-rasvahappoja (erityisesti eikosapentaeenihappoa ja dokosaheksaeenihappoa, tunnetaan myös nimellä EPA ja DHA) päivittäin.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimuksen ravitsemusterapeutti auttaa osallistujia myös tilaamaan viikoittaisia, valmiita, mikroaaltouunissa käytettäviä aterioita aterioiden toimituspalvelusta. Osallistujat saavat neljä kala-ateriaa viikossa, mikä täyttää tämän keskimääräisen päiväsaannin vaatimukset. Osallistujien ei tarvitse (eikä ole välttämätöntä) syödä kalaa joka päivä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve: määritellään ilman merkittäviä hengitys-, sydän- tai aineenvaihduntahäiriöitä (esim. liikalihavuus, diabetes)
- Ei käytä ravintolisää (vitamiinit, kalaöljy jne.) tai halua lopettaa lisäravinteiden käyttöä kuukaudeksi ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimusjakson aikana (jos lisäosa on määrätty tai lääkärin suosittelema, osallistuja suljetaan pois osallistumisesta)
- Ei käytetä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa ruokavalion koostumuksen kanssa (esim. Coumadin)
- Ilmoittautuessaan alle 250 mg EPA+DHA:ta päivässä (< 2 annosta kalaa/viikko) ja <5 annosta hedelmiä/vihanneksia päivässä, ravitsemusseulonnan arvioiden mukaan
- Ei osallistu aktiivisesti muihin tutkimuksiin, jotka olisivat ristiriidassa tämän tai vaihtoehtoisen tutkimusprotokollan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Yrittää aktiivisesti laihduttaa
- Ruoka-aineallergiat/-intoleranssi tai ruokahalu, joka estää noudattamasta interventioruokavaliota, tai haluttomuus/lääketieteellinen kyvyttömyys mukauttaa ruokavaliota interventiota vastaavaksi
- Aikoo muuttaa Brittiläisen Kolumbian ulkopuolelle opiskeluaikana
- Riittävien elintarvikkeiden säilytys- tai ruoanvalmistuslaitteiden saatavuus puuttuu
Nämä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat yhdenmukaisia tulevan ruokavalion ja ilmansaastealtistustutkimuksen odotettujen sisällyttämiskriteerien kanssa, josta tämä pilotti ilmoittaa ruokavalion interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ruokavalion interventio
Osallistujille tarjotaan ruokavalio, jossa on enemmän runsaasti Omega-3-rasvahappoja sisältävää kalaa sekä hedelmiä ja vihanneksia verrattuna tutkimuksen ravitsemusterapeutin arvioimaan lähtötasoon.
|
Osallistujat saavat ruokatoimituksia noin 4 viikon ajan verkkotilauksen, ateriatoimituksen ja ravitsemusterapeutin neuvonnan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Rekrytointi onnistui
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (noin 5 viikkoa/osallistuja)
|
Toteutettavuudesta tiedottavia rekrytoinnin onnistumisen toimenpiteitä ovat: # henkilökohtaisen näytöksen suhde / # puhelinesittelyä # ilmoittautuneen osallistujan suhde / # puhelinesikatselun suhde # ilmoittautuneen osallistujan / # henkilökohtaisen näytöksen suhde |
Tutkimuksen suorittamisen aikana (noin 5 viikkoa/osallistuja)
|
|
Toteutettavuus: Protokollan valmistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (noin 5 viikkoa/osallistuja)
|
Toimenpiteitä protokollan valmistumisesta tiedottamiseen toteutettavuudesta ovat:
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana (noin 5 viikkoa/osallistuja)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Protokollan noudattaminen (ruokavalion muutos)
Aikaikkuna: Ruokavalion aloittamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 4 viikkoa/osallistuja)
|
Mitattavissa olevasta muutoksesta kertova pöytäkirjan noudattaminen arvioidaan seuraavasti: 24 tunnin takaisinkutsujen valmistumisprosentti (suunniteltu 6 per osallistuja) Muutos yksittäisten raportoitujen hedelmä- ja vihannesannoksissa 4 viikon interventiossa (Wilcoxonin yhteensopivien parien allekirjoitettu arvotesti) Muutos yksittäisen raportoiduissa kalaannoksissa 4 viikon aikana interventio (Wilcoxon matched pairs signed rank test) Muutos yksittäisen raportoitujen omega-3-saannin grammoinnissa interventio ensimmäisen 2 viikon ja koko 4 viikon aikana (parinäytteen t-testi) Muutos veren biomarkkerissa (omega-3, karotenoidi, LDL-, HDL- ja kokonaiskolesterolitasot ensimmäisen 2 viikon ja täyden 4 viikon interventiojakson aikana (parinäytteen t-testi) |
Ruokavalion aloittamisesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 4 viikkoa/osallistuja)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pöytäkirjan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana (noin 5 viikkoa/osallistuja)
|
Henkilökohtaisilla vierailuilla 2 ja 3 annettu palaute käydään läpi ja kuvataan laadullisen haastattelun avulla.
Virallista tilastoanalyysiä ei suunnitella, ja tulokset julkaistaan.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana (noin 5 viikkoa/osallistuja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Brigham, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-02546
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .