Diätinterventionspilot: Verfeinerung eines Ansatzes für die Lieferung von Mahlzeiten und Lebensmitteln (FIRE-Diet-P)
Eine Ernährung mit einem höheren Verzehr von Fisch, Obst und Gemüse hat sich als vielversprechend bei der Reduzierung von Entzündungen und oxidativem Stress im Körper erwiesen. Die Einnahme einer Diät mit diesen Bestandteilen wurde in mehreren Studien mit weniger Atemwegsbeschwerden und einer geringeren Rate an Lungenerkrankungen in Verbindung gebracht. Darüber hinaus deuten neue Forschungsergebnisse darauf hin, dass eine Ernährung mit diesen Bestandteilen den Körper vor einigen Auswirkungen der Luftverschmutzung schützen kann.
In dieser Studie erhalten die Teilnehmer Lebensmittel, Mahlzeiten und Beratung, um ihre Nahrungsaufnahme von Fisch, Obst und Gemüse zu steigern. Das Forschungsteam wird die Ernährungsumstellung testen und Möglichkeiten finden, das Erlebnis der Teilnehmer zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden voraussichtlich bis zu 30 Teilnehmer teilnehmen, die gebeten werden, insgesamt drei Besuche im Vancouver General Hospital durchzuführen. Die Studie wird mindestens 5 Wochen dauern und die Teilnehmer werden gebeten, etwa 11,5 Stunden ihrer Zeit für die gesamte Studie aufzuwenden, einschließlich 4 Telefongesprächen. Um eine sichere Teilnahme an der Studie zu gewährleisten, kann der Hauptprüfer Einsicht in seine Gesundheitsakten zu Medikamenten oder in der Krankengeschichte verlangen.
Die Teilnehmer erhalten mindestens wöchentlich Lebensmittel und Mahlzeiten nach Hause geliefert, um die Ernährungsziele der diätetischen Intervention zu erreichen, darunter:
Eine durchschnittliche tägliche Einnahme von 8–10 Portionen Obst und Gemüse mit hohem Antioxidantiengehalt.
Um dieses Ziel zu erreichen, ruft ein Studienernährungsberater die Teilnehmer wöchentlich an, um sie bei der Bestellung von Obst und Gemüse ihrer Wahl zu unterstützen, die den Bedürfnissen der Studie entsprechen, und sie bei einigen Aspekten der Essensplanung im Zusammenhang mit diesen Bestellungen zu unterstützen. Diese Obst- und Gemüsesorten werden per handelsüblicher Lebensmittellieferung geliefert.
- Eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von über 850 mg Omega-3-Fettsäuren (insbesondere Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure, auch bekannt als EPA und DHA) aus Fisch.
Um diese Ziele zu erreichen, unterstützt der Studienernährungsberater die Teilnehmer auch bei der wöchentlichen Bestellung von zubereiteten, mikrowellengeeigneten Mahlzeiten bei einem Essenslieferdienst. Die Teilnehmer erhalten vier Fischmahlzeiten pro Woche, die den Bedarf dieser durchschnittlichen Tagesdosis decken; Die Teilnehmer sind nicht verpflichtet (und müssen es auch nicht) jeden Tag Fisch essen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund: definiert als keine signifikanten Atemwegs-, Herz- oder Stoffwechselstörungen (z. B. Fettleibigkeit, Diabetes)
- Keine Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine, Fischöl usw.) oder Bereitschaft, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einen Monat vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums einzustellen (wenn das Nahrungsergänzungsmittel verschrieben oder vom Arzt empfohlen wird, wird der Teilnehmer ausgeschlossen). aus der Teilnahme)
- Keine Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Zusammensetzung der Nahrung beeinflussen (z. B. Coumadin)
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 250 mg EPA+DHA täglich (<2 Portionen Fisch/Woche) und <5 Portionen Obst/Gemüse pro Tag, bewertet durch Ernährungstests
- Keine aktive Teilnahme an anderen Studien, die zu Konflikten mit diesem oder dem alternativen Studienprotokoll führen würden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren
- Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten oder Nahrungsmittelaversionen, die die Einhaltung der Interventionsdiät verhindern, oder Unwilligkeit/medizinische Unfähigkeit, die Ernährung entsprechend der Intervention anzupassen
- Plant, während des Studienzeitraums außerhalb von British Columbia umzuziehen
- Fehlender Zugang zu geeigneten Geräten zur Lebensmittelaufbewahrung oder Lebensmittelzubereitung
Diese Einschluss- und Ausschlusskriterien stimmen mit den erwarteten Einschlusskriterien für eine bevorstehende Studie zur Ernährung und Luftverschmutzung überein, für die dieses Pilotprojekt Informationen zur Ernährungsintervention liefert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Diät-Intervention
Den Teilnehmern wird eine Diät angeboten, die eine erhöhte Aufnahme von Fisch mit hohem Omega-3-Fettsäuren-Gehalt sowie Obst und Gemüse im Vergleich zu ihrer vom Studienernährungsberater beurteilten Grundaufnahmemenge aufweist.
|
Die Teilnehmer erhalten etwa vier Wochen lang Lebensmittellieferungen per Online-Bestellung, Essenslieferung und Ernährungsberatung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit: Rekrutierungserfolg
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 5 Wochen/Teilnehmer)
|
Zu den Messgrößen für den Rekrutierungserfolg, die Aufschluss über die Durchführbarkeit geben, gehören: Verhältnis von # persönlichen Vorgesprächen/# telefonischer Voruntersuchung. Verhältnis von # angemeldeten Teilnehmern/# telefonischer Voruntersuchung. Verhältnis von # angemeldeten Teilnehmern/# persönlicher Voruntersuchung |
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 5 Wochen/Teilnehmer)
|
|
Machbarkeit: Abschluss des Protokolls
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 5 Wochen/Teilnehmer)
|
Zu den Maßnahmen zur Protokollvervollständigung, die Aufschluss über die Machbarkeit geben, gehören:
|
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 5 Wochen/Teilnehmer)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit: Einhaltung des Protokolls (Ernährungsumstellung)
Zeitfenster: Vom Beginn der Diätintervention bis zum Abschluss der Studie (ca. 4 Wochen/Teilnehmer)
|
Die Einhaltung des Protokolls, die messbare Veränderungen mit sich bringt, wird wie folgt bewertet: % Abschluss der 24-Stunden-Rückrufe (6 pro Teilnehmer geplant) Änderung der innerhalb einzelner gemeldeter Portionen Obst und Gemüse über einen Zeitraum von 4 Wochen (Wilcoxon-Matched-Pairs-Signed-Rang-Test) Änderung der innerhalb einzelner gemeldeter Portionen Fisch über einen Zeitraum von 4 Wochen Intervention (Wilcoxon-Matched-Pairs-Signed-Rang-Test) Änderung der innerhalb einer Person gemeldeten Gramm Omega-3-Aufnahme über die ersten zwei Wochen und die gesamten vier Wochen der Intervention (gepaarter Stichproben-T-Test) Änderung des Blutbiomarkers (Omega-3, Carotinoid, LDL-, HDL- und Gesamtcholesterinspiegel über die ersten zwei Wochen und die gesamten vier Wochen der Intervention (gepaarter Stichproben-T-Test) |
Vom Beginn der Diätintervention bis zum Abschluss der Studie (ca. 4 Wochen/Teilnehmer)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz des Protokolls
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 5 Wochen/Teilnehmer)
|
Das bei den persönlichen Besuchen 2 und 3 abgegebene Feedback wird in einem qualitativen Interview überprüft und beschrieben.
Es ist keine formelle statistische Analyse geplant und diese Ergebnisse werden veröffentlicht.
|
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 5 Wochen/Teilnehmer)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Brigham, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-02546
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesunde Menschen
-
Bioactify LLCAktiv, nicht rekrutierendComputational Modeling of Individual Metabolic PathwaysVereinigte Staaten