Пилотный проект диетического вмешательства: совершенствование подхода к доставке еды и еды (FIRE-Diet-P)
Диета с повышенным потреблением рыбы, фруктов и овощей показала себя многообещающе в уменьшении воспаления и окислительного стресса в организме. По данным многочисленных исследований, употребление диеты с этими компонентами связано с меньшим количеством респираторных симптомов и более низким уровнем заболеваний легких. Кроме того, новые исследования показывают, что диета с этими компонентами может защитить организм от некоторых последствий воздействия загрязнения воздуха.
В этом исследовании участники будут получать еду, питание и консультации, направленные на увеличение потребления рыбы, фруктов и овощей. Исследовательская группа проверит изменения в диете и изучит способы оптимизации опыта участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в этом исследовании примут участие до 30 участников, которым будет предложено совершить в общей сложности 3 посещения больницы общего профиля Ванкувера. Исследование займет не менее 5 недель, и участникам будет предложено посвятить около 11,5 часов своего времени всему исследованию, включая 4 телефонных звонка. Главный исследователь может запросить доступ к своим медицинским записям о приеме лекарств или истории болезни, чтобы обеспечить безопасное участие в исследовании.
Участники будут получать как минимум еженедельную доставку продуктов питания и блюд на дом для достижения целей диетического вмешательства, которые включают в себя:
Среднесуточное потребление 8-10 порций фруктов и овощей с высоким содержанием антиоксидантов.
Для достижения этой цели диетолог-исследователь будет еженедельно звонить участникам, чтобы помочь им заказать фрукты и овощи по их выбору, отвечающие потребностям исследования, и помочь им в некоторых аспектах планирования питания, связанных с этими заказами. Эти фрукты и овощи будут доставлены через коммерчески доступные продуктовые магазины.
- Среднее ежедневное потребление более 850 мг жирных кислот омега-3 (в частности, эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты, также известных как EPA и DHA) из рыбы.
Для достижения этих целей диетолог-исследователь также будет помогать участникам еженедельно заказывать приготовленные блюда, пригодные для использования в микроволновой печи, в службе доставки еды. Участники будут получать рыбное питание четыре раза в неделю, что соответствует среднесуточному потреблению; участники не обязаны (и не обязаны) есть рыбу каждый день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый: определяется как отсутствие серьезных респираторных, сердечных или метаболических нарушений (например, ожирение, диабет)
- Не использовать пищевые добавки (витамины, рыбий жир и т. д.) или желать прекратить использование добавок за один месяц до начала исследования и в течение периода исследования (если добавка прописана или рекомендована врачом, участник будет исключен от участия)
- Запрещается использование лекарств, которые, как известно, взаимодействуют с составом диеты (например, Кумадин)
- На момент включения в исследование потреблялось менее 250 мг ЭПК+ДГК в день (<2 порций рыбы в неделю) и <5 порций фруктов/овощей в день, по оценке специалистов по диетическому скринингу.
- Не активное участие в других исследованиях, которые могут противоречить этому или альтернативному протоколу исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Активно пытаюсь похудеть
- Пищевая аллергия/непереносимость или отвращение к пище, препятствующие соблюдению интервенционной диеты, или нежелание/невозможность по медицинским показаниям скорректировать диету в соответствии с интервенцией.
- Планирует переехать за пределы Британской Колумбии во время периода обучения.
- Отсутствие доступа к адекватному оборудованию для хранения продуктов питания или приготовления пищи.
Эти критерии включения и исключения соответствуют ожидаемым критериям включения в предстоящее исследование воздействия диеты и загрязнения воздуха, для которого этот пилотный проект будет использоваться в качестве информации для диетического вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диетическое вмешательство
Участникам будет предоставлена диета с повышенным потреблением рыбы с высоким содержанием жирных кислот Омега-3, а также фруктов и овощей по сравнению с их исходным потреблением, согласно оценке диетолога-исследователя.
|
Участники будут получать доставку еды примерно на 4 недели посредством онлайн-заказа, доставки еды и консультаций диетолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: успешный набор персонала
Временное ограничение: По завершении исследования (примерно 5 недель на участника)
|
Показатели успешности набора персонала, определяющие осуществимость, будут включать: Соотношение # личных скринингов/# предварительного скрининга по телефону Соотношение # зарегистрированных участников/# предварительного скрининга по телефону Соотношение # зарегистрированных участников/# очных скринингов |
По завершении исследования (примерно 5 недель на участника)
|
|
Осуществимость: завершение протокола
Временное ограничение: По завершении исследования (примерно 5 недель на участника)
|
Меры по завершению протокола, определяющие осуществимость, будут включать:
|
По завершении исследования (примерно 5 недель на участника)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: соблюдение протокола (изменение диеты)
Временное ограничение: От начала диетического вмешательства до завершения исследования (примерно 4 недели на участника)
|
Соблюдение протокола, информирующее об измеримых изменениях, будет оцениваться следующим образом: % выполнения 24-часовых отзывов (запланировано 6 на участника) Изменение в индивидуальных сообщениях о порциях фруктов и овощей за 4-недельное вмешательство (критерий рангов совпадающих пар Уилкоксона) Изменение в индивидуальных сообщениях о порциях рыбы за 4 недели вмешательство (знаково-ранговый критерий Уилкоксона для сопоставления пар) Изменение количества потребляемых омега-3 в граммах в индивидуальных сообщениях в течение первых 2 недель и полных 4 недель вмешательства (парный выборочный t-критерий) Изменение биомаркеров в крови (омега-3, каротиноиды, Уровни ЛПНП, ЛПВП, общего холестерина) в течение первых 2 недель и полных 4 недель вмешательства (парный выборочный t-критерий) |
От начала диетического вмешательства до завершения исследования (примерно 4 недели на участника)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость Протокола
Временное ограничение: По завершении исследования (примерно 5 недель на участника)
|
Отзывы, полученные во время личных посещений 2 и 3, будут рассмотрены и описаны посредством качественного интервью.
Никакого официального статистического анализа не планируется, и эти результаты будут опубликованы.
|
По завершении исследования (примерно 5 недель на участника)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Brigham, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H22-02546
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .