Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt dietní intervence: Zdokonalení přístupu k rozvozu jídla a jídel (FIRE-Diet-P)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Emily Brigham, University of British Columbia

Dieta s vyšším příjmem ryb, ovoce a zeleniny se ukázala jako slibná při snižování zánětu a oxidačního stresu v těle. Příjem stravy s těmito složkami byl v mnoha studiích spojen s méně respiračními příznaky a nižším výskytem plicních onemocnění. Kromě toho vznikající výzkumy naznačují, že strava s těmito složkami může mít sílu chránit tělo před některými účinky vystavení znečištění ovzduší.

V této studii budou účastníci dostávat jídlo, jídla a poradenství určené ke zvýšení jejich dietního příjmu ryb, ovoce a zeleniny. Výzkumný tým otestuje změnu stravy a naučí se způsoby, jak optimalizovat zkušenosti účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že do této studie bude zapsáno až 30 účastníků, kteří budou požádáni, aby absolvovali celkem 3 návštěvy ve Vancouver General Hospital. Studie bude trvat minimálně 5 týdnů a účastníci budou požádáni, aby věnovali asi 11,5 hodiny svého času celé studii, včetně 4 telefonátů. Hlavní zkoušející může požádat o přístup k jejich zdravotním záznamům ohledně léků nebo anamnézy, aby zajistil jejich bezpečnou účast ve studii.

Účastníci obdrží alespoň týdenní dodávku potravin a jídel domů, aby splnili nutriční cíle dietní intervence, mezi které patří:

  1. Průměrný denní příjem 8-10 porcí ovoce a zeleniny s vysokým obsahem antioxidantů.

    Pro splnění tohoto cíle bude studijní dietolog každý týden volat účastníkům, aby jim pomohl s objednáním ovoce a zeleniny podle jejich výběru, které splňují potřeby studie, a pomohl jim v některých aspektech plánování jídla souvisejících s těmito objednávkami. Toto ovoce a zelenina dorazí komerčně dostupnou dodávkou potravin.

  2. Průměrný denní příjem více než 850 mg omega-3 mastných kyselin (konkrétně kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové, také známé jako EPA a DHA) z ryb.

Ke splnění těchto cílů bude studijní dietolog také pomáhat účastníkům objednávat týdenní, připravená jídla vhodná do mikrovlnné trouby od doručovací služby. Účastníci obdrží čtyři rybí jídla týdně, která budou splňovat požadavky tohoto průměrného denního příjmu; účastníci nejsou povinni (a ani není nutné) jíst ryby každý den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý: definován jako žádné významné respirační, srdeční nebo metabolické poruchy (např. obezita, cukrovka)
  • Žádné užívání doplňků stravy (vitamíny, rybí tuk atd.) nebo ochota přerušit užívání doplňků na jeden měsíc před zahájením studie a během období studie (pokud je doplněk předepsán nebo doporučen lékařem, bude účastník vyloučen z účasti)
  • Žádné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují složení stravy (např. Coumadin)
  • V době registrace konzumace méně než 250 mg EPA+DHA denně (<2 porce ryb/týden) a <5 porcí ovoce/zeleniny denně, podle hodnocení dietetických kontrolorů
  • Neúčastnit se aktivně jiných studií, které by byly v rozporu s tímto nebo alternativním protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
  • Aktivně se snaží zhubnout
  • Potravinové alergie/nesnášenlivost nebo averze k jídlu bránící dodržování intervenční diety nebo neochota/lékařská neschopnost upravit dietu v souladu s intervencí
  • Plánuje se během studijního období přestěhovat mimo Britskou Kolumbii
  • Nedostatečný přístup k odpovídajícím zařízením pro skladování potravin nebo přípravu potravin

Tato kritéria pro zařazení a vyloučení jsou v souladu s očekávanými kritérii pro zařazení pro nadcházející studii o vystavení stravě a znečištění ovzduší, pro kterou tento pilot informuje o dietní intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dietní intervence
Účastníkům bude poskytnuta strava, která bude obsahovat zvýšený příjem ryb s vysokým obsahem omega-3 mastných kyselin, jakož i ovoce a zeleniny ve srovnání s jejich výchozím příjmem, jak bylo hodnoceno dietologem studie.
Jiný: Zvýšený příjem EPA, DHA, ovoce a zeleniny
Účastníci budou dostávat dodávky jídla po dobu přibližně 4 týdnů prostřednictvím online objednávek, rozvozu jídel a poradenství dietologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Úspěch náboru
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 5 týdnů/účastník)

Měřítka úspěšnosti náboru informující o proveditelnosti budou zahrnovat:

Poměr # osobních obrazovek / # předběžného telefonického prověřování Poměr # zapsaných účastníků / # předběžného telefonického prověřování Poměr # zapsaných účastníků / # osobních obrazovek
Po dokončení studia (přibližně 5 týdnů/účastník)
Proveditelnost: Dokončení protokolu
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 5 týdnů/účastník)

Opatření dokončení protokolu informující o proveditelnosti budou zahrnovat:

  • účastníci dokončí návštěvu 1
  • účastníci dokončí návštěvu 2
  • účastníci dokončí návštěvu 3
Po dokončení studia (přibližně 5 týdnů/účastník)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Dodržování protokolu (změna stravy)
Časové okno: Od zahájení dietní intervence po dokončení studie (přibližně 4 týdny/účastník)

Dodržování protokolu informující o měřitelné změně bude hodnoceno následovně:

% dokončení 24hodinového stažení z oběhu (plánováno 6 na účastníka) Změna v jednotlivých hlášených porcích ovoce a zeleniny během 4týdenní intervence (Wilcoxon spárované páry podepsaný hodnotící test) Změna v rámci jednotlivě hlášených porcí ryb během 4 týdnů intervence (Wilcoxonův párový podepsaný rank test) Změna v jednotlivě hlášených gramech příjmu omega-3 během prvních 2 týdnů a celých 4 týdnů intervence (t-test párového vzorku) Změna krevního biomarkeru (omega-3, karotenoid, LDL, HDL, celkový cholesterol) během prvních 2 týdnů a celých 4 týdnů intervence (párový t-test)
Od zahájení dietní intervence po dokončení studie (přibližně 4 týdny/účastník)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost protokolu
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 5 týdnů/účastník)
Zpětná vazba poskytnutá při osobní návštěvě 2 a 3 bude přezkoumána a popsána prostřednictvím kvalitativního rozhovoru. Formální statistická analýza není plánována a tyto výsledky budou zveřejněny.
Po dokončení studia (přibližně 5 týdnů/účastník)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Brigham, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H22-02546

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví jedinci

Klinické studie na Zvýšený příjem EPA, DHA, ovoce a zeleniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit