Diet Intervention Pilot: Förfina ett tillvägagångssätt för måltid och matleverans (FIRE-Diet-P)
En diet med ett högre intag av fisk och frukt och grönsaker har visat sig lovande för att minska inflammation och oxidativ stress i kroppen. Intag av en diet med dessa komponenter har kopplats till färre luftvägssymtom och lägre frekvens av lungsjukdomar i flera studier. Dessutom tyder ny forskning på att en diet med dessa komponenter kan ha kraften att skydda kroppen mot några av effekterna av exponering för luftföroreningar.
I denna studie kommer deltagarna att få mat, måltider och rådgivning utformade för att öka deras intag av fisk, frukt och grönsaker. Forskargruppen kommer att testa förändringen i kost och lära sig sätt att optimera deltagarnas upplevelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie förväntas registrera upp till 30 deltagare, som kommer att bli ombedda att genomföra totalt 3 besök på Vancouver General Hospital. Studien kommer att ta minst 5 veckor att slutföra och deltagarna kommer att uppmanas att ägna cirka 11,5 timmar av sin tid till hela studien, inklusive 4 telefonsamtal. Huvudutredaren kan begära att få tillgång till sina hälsojournaler för medicinering eller tidigare medicinsk historia för att säkerställa att de deltar på ett säkert sätt i studien.
Deltagarna kommer att få hemleverans minst en gång i veckan av mat och måltider för att uppfylla näringsmålen för kostinterventionen, som inkluderar:
Ett genomsnittligt dagligt intag av 8-10 portioner frukt och grönsaker som innehåller mycket antioxidanter.
För att uppnå detta mål kommer en studiedietist att ringa deltagarna varje vecka för att hjälpa till med att beställa frukt och grönsaker som de uppfyller behoven i studien och hjälpa dem i vissa aspekter av måltidsplanering relaterade till dessa beställningar. Dessa frukter och grönsaker kommer via kommersiellt tillgänglig matleverans.
- Ett genomsnittligt dagligt intag på över 850 mg omega-3-fettsyror (särskilt eikosapentaensyra och dokosahexaensyra, även känd som EPA och DHA) från fisk.
För att uppfylla dessa mål kommer studiedietisten också att hjälpa deltagarna att beställa veckovis, förberedda, mikrovågsbara måltider från en måltidsleveransservice. Deltagarna kommer att få fyra fiskmåltider per vecka, vilket kommer att uppfylla kraven för detta genomsnittliga dagliga intag; deltagarna är inte skyldiga att (det är inte heller nödvändigt att) äta fisk varje dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk: definieras som inga signifikanta andnings-, hjärt- eller metabola störningar (t.ex. fetma, diabetes)
- Ingen användning av kosttillskott (vitaminer, fiskolja, etc.), eller villig att sluta använda kosttillskott under en månad före studiestart och under studieperioden (om tillägget ordineras eller läkare rekommenderas, kommer deltagaren att uteslutas från deltagande)
- Ingen användning av läkemedel som är kända för att interagera med dietsammansättningen (t. Coumadin)
- Vid tidpunkten för inskrivningen, intag av mindre än 250 mg EPA+DHA dagligen (<2 portioner fisk/vecka) och <5 portioner frukt/grönsaker per dag, bedömd av dietscreeners
- Att inte aktivt delta i andra studier som skulle ge konflikt med detta eller det alternativa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Försöker aktivt gå ner i vikt
- Matallergier/intolerans eller mataversion som förhindrar att man följer interventionsdieten, eller ovilja/medicinskt oförmögen att anpassa kosten i linje med interventionen
- Planerar att flytta utanför British Columbia under studietiden
- Brist på tillgång till adekvat matförvaring eller matberedningsapparater
Dessa inklusions- och uteslutningskriterier överensstämmer med de förväntade inklusionskriterierna för en kommande diet- och luftföroreningsexponeringsstudie för vilken denna pilot informerar om kostinterventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dietintervention
Deltagarna kommer att förses med en diet som har ett ökat intag av fisk med högt innehåll av Omega-3-fettsyror samt frukt och grönsaker i jämförelse med deras baslinjeintag som bedömts av studiens dietist.
|
Deltagarna kommer att få matleveranser i cirka 4 veckor via onlinebeställning, matleverans och kostrådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Rekryteringsframgång
Tidsram: Genom avslutad studie (ca 5 veckor/deltagare)
|
Åtgärder för rekryteringsframgång som informerar genomförbarheten kommer att omfatta: Förhållandet # personliga skärmar/# telefonförhandsgranskning Förhållandet # deltagare inskrivna/# telefonförhandsgranskning Förhållandet # deltagare inskrivna/# personliga skärmar |
Genom avslutad studie (ca 5 veckor/deltagare)
|
|
Genomförbarhet: Slutförande av protokoll
Tidsram: Genom avslutad studie (ca 5 veckor/deltagare)
|
Åtgärder för att slutföra protokoll som informerar om genomförbarheten kommer att omfatta:
|
Genom avslutad studie (ca 5 veckor/deltagare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Protokollefterlevnad (kostförändring)
Tidsram: Från initiering av dietintervention till studiens slutförande (cirka 4 veckor/deltagare)
|
Protokollefterlevnad som informerar om mätbara förändringar kommer att utvärderas enligt följande: % slutförande av 24-timmars återkallanden (6 planerade per deltagare) Förändring av rapporterade portioner av frukt och grönsaker inom individuella rapporter under fyra veckors intervention (Wilcoxon matchade par undertecknat rangtest) Förändring av rapporterade portioner av fisk inom individuella rapporter under fyra veckor intervention (Wilcoxon matchade par undertecknat ranktest) Förändring i individuellt rapporterat gram av omega-3-intag under de första 2 veckorna och hela 4-veckors intervention (parat prov t-test) Förändring i blodets biomarkör (omega-3, karotenoid, LDL-, HDL-, totalkolesterolnivåer under de första 2 veckorna och hela 4 veckors intervention (parat prov t-test) |
Från initiering av dietintervention till studiens slutförande (cirka 4 veckor/deltagare)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protokollets acceptans
Tidsram: Genom avslutad studie (ca 5 veckor/deltagare)
|
Feedback som ges vid personliga besök 2 och 3 kommer att granskas och beskrivas via kvalitativ intervju.
Ingen formell statistisk analys är planerad, och dessa resultat kommer att publiceras.
|
Genom avslutad studie (ca 5 veckor/deltagare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily Brigham, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H22-02546
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .