Pilota di intervento dietetico: perfezionamento di un approccio di consegna dei pasti e del cibo (FIRE-Diet-P)
Una dieta con un maggiore apporto di pesce, frutta e verdura si è dimostrata promettente nel ridurre l’infiammazione e lo stress ossidativo nel corpo. L’assunzione di una dieta con questi componenti è stata collegata a un minor numero di sintomi respiratori e a tassi più bassi di malattie polmonari in numerosi studi. Inoltre, ricerche emergenti suggeriscono che una dieta con questi componenti potrebbe avere il potere di proteggere il corpo da alcuni degli effetti dell’esposizione all’inquinamento atmosferico.
In questo studio, i partecipanti riceveranno cibo, pasti e consulenza pensati per aumentare il loro apporto alimentare di pesce, frutta e verdura. Il gruppo di ricerca testerà il cambiamento nella dieta e imparerà come ottimizzare l'esperienza dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che questo studio iscriverà fino a 30 partecipanti, ai quali verrà chiesto di completare un totale di 3 visite al Vancouver General Hospital. Il completamento dello studio richiederà almeno 5 settimane e ai partecipanti verrà chiesto di dedicare circa 11,5 ore del loro tempo per l'intero studio, comprese 4 telefonate. Il ricercatore principale può richiedere di accedere alle proprie cartelle cliniche per i farmaci o all'anamnesi medica passata per garantire la loro partecipazione sicura allo studio.
I partecipanti riceveranno almeno una consegna settimanale a domicilio di alimenti e pasti per raggiungere gli obiettivi nutrizionali dell'intervento dietetico, che includono:
Un'assunzione media giornaliera di 8-10 porzioni di frutta e verdura ad alto contenuto di antiossidanti.
Per raggiungere questo obiettivo, un dietista dello studio chiamerà i partecipanti settimanalmente per assisterli nell'ordinare frutta e verdura di loro scelta che soddisfino le esigenze dello studio e assisterli in alcuni aspetti della pianificazione dei pasti relativi a questi ordini. Questi frutti e verdure arriveranno tramite la consegna di generi alimentari disponibili in commercio.
- Un apporto medio giornaliero di oltre 850 mg di acidi grassi omega-3 (in particolare acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico, noti anche come EPA e DHA) da pesci.
Per raggiungere questi obiettivi, il dietista dello studio assisterà anche i partecipanti nell'ordinare pasti settimanali, preparati e utilizzabili nel microonde da un servizio di consegna pasti. I partecipanti riceveranno quattro pasti di pesce a settimana, che soddisferanno i requisiti di questa assunzione giornaliera media; ai partecipanti non è richiesto (né è necessario) di mangiare pesce ogni giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano: definito come assenza di disturbi respiratori, cardiaci o metabolici significativi (ad es. obesità, diabete)
- Nessun utilizzo di integratori alimentari (vitamine, olio di pesce, ecc.) o disponibilità a interrompere l'uso di integratori per un mese prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio (se l'integratore è prescritto o raccomandato dal medico, il partecipante sarà escluso dalla partecipazione)
- Nessun uso di farmaci noti per interagire con la composizione della dieta (ad es. Coumadin)
- Al momento dell'arruolamento, consumo inferiore a 250 mg di EPA+DHA al giorno (<2 porzioni di pesce/settimana) e <5 porzioni di frutta/verdura al giorno, valutato mediante screening dietetici
- Non partecipare attivamente ad altri studi che potrebbero fornire conflitto con questo o il protocollo di studio alternativo
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Tentativo attivo di perdere peso
- Allergie/intolleranze alimentari o avversione alimentare che impediscono l’adesione alla dieta di intervento, o riluttanza/impossibilità dal punto di vista medico di adeguare la dieta in linea con l’intervento
- Prevede di trasferirsi fuori dalla Columbia Britannica durante il periodo di studio
- Mancanza di accesso ad adeguati strumenti per la conservazione degli alimenti o per la preparazione degli alimenti
Questi criteri di inclusione ed esclusione si allineano con i criteri di inclusione previsti per un prossimo studio sulla dieta e sull’esposizione all’inquinamento atmosferico per il quale questo progetto pilota sta informando l’intervento dietetico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento dietetico
Ai partecipanti verrà fornita una dieta che prevede un maggiore apporto di pesce ricco di acidi grassi Omega-3 nonché di frutta e verdura rispetto al loro apporto di base valutato dal dietista dello studio.
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I partecipanti riceveranno consegne di cibo per circa 4 settimane tramite ordinazione online, consegna dei pasti e consulenza dietologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: successo del reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 5 settimane/partecipante)
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Le misure del successo del reclutamento che informano sulla fattibilità includeranno: Rapporto tra n. controlli di persona/n. pre-screening telefonico Rapporto tra n. partecipanti iscritti/n. pre-screening telefonico Rapporto tra n. partecipanti iscritti/n. controlli di persona |
Fino al completamento dello studio (circa 5 settimane/partecipante)
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Fattibilità: completamento del protocollo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 5 settimane/partecipante)
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Le misure di completamento del protocollo che informano sulla fattibilità includeranno:
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Fino al completamento dello studio (circa 5 settimane/partecipante)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: aderenza al protocollo (cambiamento dietetico)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dietetico al completamento dello studio (circa 4 settimane/partecipante)
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L'aderenza al protocollo che informa il cambiamento misurabile sarà valutata come segue: % di completamento dei richiami nelle 24 ore (6 pianificati per partecipante) Variazione delle porzioni di frutta e verdura segnalate all'interno dell'individuo in un intervento di 4 settimane (test dei ranghi con segno per coppie abbinate di Wilcoxon) Variazione delle porzioni di pesce segnalate all'interno dell'individuo in 4 settimane intervento (test dei ranghi con segno per coppie abbinate di Wilcoxon) Variazione dei grammi di omega-3 riportati all'interno dell'individuo nelle prime 2 settimane e nelle 4 settimane complete di intervento (t-test per campioni appaiati) Variazione dei biomarcatori del sangue (omega-3, carotenoidi, Livelli di LDL, HDL, colesterolo totale) nelle 2 settimane iniziali e nelle 4 settimane complete di intervento (t-test per campioni appaiati) |
Dall'inizio dell'intervento dietetico al completamento dello studio (circa 4 settimane/partecipante)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del protocollo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 5 settimane/partecipante)
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Il feedback fornito durante le visite di persona 2 e 3 sarà esaminato e descritto tramite intervista qualitativa.
Non è prevista alcuna analisi statistica formale e questi risultati saranno pubblicati.
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Fino al completamento dello studio (circa 5 settimane/partecipante)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Brigham, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H22-02546
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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