Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot dieetinterventie: verfijning van een aanpak voor maaltijd- en voedselbezorging (FIRE-Diet-P)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Emily Brigham, University of British Columbia

Een dieet met een hogere inname van vis, fruit en groenten is veelbelovend gebleken bij het verminderen van ontstekingen en oxidatieve stress in het lichaam. In meerdere onderzoeken is de inname van een dieet met deze componenten in verband gebracht met minder ademhalingssymptomen en lagere aantallen longziekten. Bovendien suggereert opkomend onderzoek dat een dieet met deze componenten het vermogen kan hebben om het lichaam te beschermen tegen sommige effecten van blootstelling aan luchtvervuiling.

In dit onderzoek krijgen de deelnemers voedsel, maaltijden en begeleiding die zijn ontworpen om hun inname van vis, fruit en groenten via de voeding te verhogen. Het onderzoeksteam zal de verandering in het dieet testen en manieren leren om de ervaring van de deelnemers te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verwacht dat dit onderzoek maximaal 30 deelnemers zal inschrijven, die zullen worden gevraagd om in totaal 3 bezoeken aan het Vancouver General Hospital te voltooien. Het onderzoek zal minimaal vijf weken in beslag nemen en de deelnemers wordt gevraagd ongeveer 11,5 uur van hun tijd aan het gehele onderzoek te besteden, inclusief vier telefoontjes. De hoofdonderzoeker kan verzoeken om toegang tot zijn gezondheidsdossiers voor medicatie of medische voorgeschiedenis om zijn/haar veilige deelname aan het onderzoek te garanderen.

Deelnemers ontvangen ten minste wekelijks voedsel en maaltijden thuisbezorgd om aan de voedingsdoelstellingen van de dieetinterventie te voldoen, waaronder:

  1. Een gemiddelde dagelijkse inname van 8-10 porties fruit en groenten met een hoog gehalte aan antioxidanten.

    Om dit doel te bereiken zal een studiediëtist de deelnemers wekelijks bellen om te helpen bij het bestellen van groenten en fruit naar keuze die voldoen aan de behoeften van het onderzoek en om hen te helpen bij sommige aspecten van de maaltijdplanning die verband houden met deze bestellingen. Deze groenten en fruit worden geleverd via een in de handel verkrijgbare boodschappenbezorgdienst.

  2. Een gemiddelde dagelijkse inname van ruim 850 mg omega-3-vetzuren (met name eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur, ook bekend als EPA en DHA) uit vis.

Om deze doelen te bereiken, zal de studiediëtist de deelnemers ook helpen bij het bestellen van wekelijkse, bereide, magnetronmaaltijden bij een maaltijdbezorgservice. Deelnemers krijgen vier vismaaltijden per week, die voldoen aan de eisen van deze gemiddelde dagelijkse inname; deelnemers zijn niet verplicht (en hoeven dat ook niet) elke dag vis te eten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond: gedefinieerd als geen significante ademhalings-, hart- of stofwisselingsstoornissen (bijv. zwaarlijvigheid, suikerziekte)
  • Geen gebruik van voedingssupplementen (vitamines, visolie, enz.), of bereid om te stoppen met het gebruik van supplementen gedurende één maand voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode (als het supplement is voorgeschreven of door een arts wordt aanbevolen, wordt de deelnemer uitgesloten uit deelname)
  • Geen gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met de samenstelling van het dieet (bijv. Coumadin)
  • Op het moment van inschrijving minder dan 250 mg EPA+DHA per dag consumeren (<2 porties vis/week) en <5 porties fruit/groenten per dag, beoordeeld door voedingsscreeners
  • Niet actief deelnemen aan andere onderzoeken die in strijd zouden kunnen zijn met dit of het alternatieve onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Actief proberen af ​​te vallen
  • Voedselallergieën/-intolerantie of voedselaversie die de naleving van het interventiedieet verhindert, of onwil/medisch niet in staat om het dieet aan te passen aan de interventie
  • Plannen om tijdens de studieperiode buiten British Columbia te verhuizen
  • Gebrek aan toegang tot adequate voedselopslag- of voedselbereidingsapparatuur

Deze inclusie- en exclusiecriteria komen overeen met de verwachte inclusiecriteria voor een aankomend onderzoek naar blootstelling aan voeding en luchtverontreiniging waarvoor deze pilot de voedingsinterventie informeert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dieetinterventie
Deelnemers krijgen een dieet met een verhoogde inname van vis met een hoog gehalte aan Omega-3-vetzuren, evenals fruit en groenten in vergelijking met hun basisinname zoals beoordeeld door de diëtist van het onderzoek.
Ander: Verhoogde inname van EPA, DHA, fruit en groenten
Deelnemers ontvangen gedurende ongeveer 4 weken voedselbezorging via online bestellingen, maaltijdbezorging en diëtistenadvies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Wervingssucces
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (ongeveer 5 weken/deelnemer)

Maatstaven voor het succes van werving die de haalbaarheid informeren, zijn onder meer:

Verhouding van # persoonlijke schermen/# telefonische pre-screening Verhouding van # ingeschreven deelnemers/# telefonische pre-screening Verhouding van # ingeschreven deelnemers/# persoonlijke schermen
Door voltooiing van de studie (ongeveer 5 weken/deelnemer)
Haalbaarheid: voltooiing van het protocol
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (ongeveer 5 weken/deelnemer)

Maatregelen voor de voltooiing van het protocol die de haalbaarheid informeren, omvatten:

  • deelnemers die bezoek 1 voltooien
  • deelnemers die bezoek 2 voltooien
  • deelnemers die bezoek 3 voltooien
Door voltooiing van de studie (ongeveer 5 weken/deelnemer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Protocolnaleving (dieetverandering)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de dieetinterventie tot de voltooiing van het onderzoek (ongeveer 4 weken/deelnemer)

Protocolnaleving die meetbare verandering informeert, zal als volgt worden geëvalueerd:

% voltooiing van 24-uurs terugroepacties (6 gepland per deelnemer) Verandering in de binnen het individu gerapporteerde porties fruit en groenten gedurende de interventie van 4 weken (Wilcoxon matched pairs Signed Rank Test) Verandering in de binnen het individu gerapporteerde porties vis gedurende 4 weken interventie (Wilcoxon matched pairs Signed Rank Test) Verandering in binnen het individu gerapporteerde grammen omega-3-inname gedurende de eerste 2 weken en de volledige 4 weken van interventie (paired sample t-test) Verandering in bloedbiomarker (omega-3, carotenoïde, LDL-, HDL-, totaalcholesterolwaarden gedurende de eerste 2 weken en de volledige 4 weken van de interventie (paired sample t-test)
Vanaf het begin van de dieetinterventie tot de voltooiing van het onderzoek (ongeveer 4 weken/deelnemer)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van het Protocol
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (ongeveer 5 weken/deelnemer)
De feedback die tijdens de persoonlijke bezoeken 2 en 3 wordt gegeven, wordt beoordeeld en beschreven via een kwalitatief interview. Er is geen formele statistische analyse gepland en deze resultaten zullen worden gepubliceerd.
Door voltooiing van de studie (ongeveer 5 weken/deelnemer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Brigham, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H22-02546

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde individuen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren