Pilotażowy program interwencji dietetycznej: udoskonalenie podejścia do posiłków i dostarczania żywności (FIRE-Diet-P)
Dieta zawierająca większe spożycie ryb, owoców i warzyw okazała się obiecująca w zmniejszaniu stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w organizmie. W wielu badaniach powiązano dietę zawierającą te składniki z mniejszą liczbą objawów ze strony układu oddechowego i mniejszą częstością występowania chorób płuc. Ponadto nowe badania sugerują, że dieta zawierająca te składniki może mieć zdolność ochrony organizmu przed niektórymi skutkami narażenia na zanieczyszczenie powietrza.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają żywność, posiłki i porady mające na celu zwiększenie w ich diecie spożycia ryb, owoców i warzyw. Zespół badawczy przetestuje zmianę w diecie i pozna sposoby optymalizacji doświadczenia uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych maksymalnie 30 uczestników, którzy zostaną poproszeni o odbycie łącznie 3 wizyt w szpitalu ogólnym w Vancouver. Badanie potrwa co najmniej 5 tygodni, a uczestnicy zostaną poproszeni o poświęcenie około 11,5 godziny swojego czasu na całe badanie, w tym 4 rozmowy telefoniczne. Główny badacz może poprosić o dostęp do jego dokumentacji zdrowotnej dotyczącej przyjmowanych leków lub historii choroby, aby zapewnić mu bezpieczny udział w badaniu.
Uczestnicy otrzymają co najmniej raz w tygodniu dostawę do domu żywności i posiłków spełniających cele żywieniowe interwencji dietetycznej, które obejmują:
Średnie dzienne spożycie 8-10 porcji owoców i warzyw bogatych w przeciwutleniacze.
Aby osiągnąć ten cel, dietetyk prowadzący badanie będzie co tydzień dzwonił do uczestników, aby pomóc im w zamówieniu wybranych przez nich owoców i warzyw, które odpowiadają potrzebom badania, oraz pomóc im w niektórych aspektach planowania posiłków związanych z tymi zamówieniami. Te owoce i warzywa zostaną dostarczone w ramach dostępnej na rynku dostawy artykułów spożywczych.
- Średnie dzienne spożycie ponad 850 mg kwasów tłuszczowych omega-3 (w szczególności kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego, znanych również jako EPA i DHA) pochodzących z ryb.
Aby osiągnąć te cele, dietetyk uczestniczący w badaniu będzie również pomagać uczestnikom w zamawianiu cotygodniowych, przygotowanych posiłków do mikrofalówki za pośrednictwem firmy dostarczającej posiłki. Uczestnicy otrzymają cztery posiłki rybne tygodniowo w ilości odpowiadającej średniemu dziennemu spożyciu; uczestnicy nie mają obowiązku (ani nie muszą) jeść ryb codziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy: zdefiniowany jako brak znaczących zaburzeń układu oddechowego, serca lub metabolizmu (np. otyłość, cukrzyca)
- Niestosowanie suplementów diety (witaminy, olej rybny itp.) lub chęć zaprzestania stosowania suplementów na miesiąc przed rozpoczęciem badania i w trakcie jego trwania (jeśli suplement jest przepisany lub zalecony przez lekarza, uczestnik zostanie wykluczony) z udziału)
- Nie należy stosować leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcję ze składem diety (np. Kumadyna)
- W momencie rejestracji spożywające mniej niż 250 mg EPA+DHA dziennie (<2 porcje ryb/tydzień) i <5 porcji owoców/warzyw dziennie, oceniane przez dietetyków
- Brak aktywnego udziału w innych badaniach, które stwarzałyby konflikt z tym lub alternatywnym protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania
- Aktywnie próbuję schudnąć
- Alergia/nietolerancja pokarmowa lub awersja pokarmowa uniemożliwiająca przestrzeganie diety interwencyjnej lub niechęć/niezdolność medyczna do dostosowania diety zgodnie z interwencją
- Planuje wyprowadzić się poza Kolumbię Brytyjską w okresie studiów
- Brak dostępu do odpowiednich urządzeń do przechowywania i przygotowywania żywności
Te kryteria włączenia i wyłączenia są zgodne z przewidywanymi kryteriami włączenia do nadchodzącego badania narażenia na dietę i zanieczyszczenia powietrza, w ramach którego niniejszy pilotaż ma informować o interwencji dietetycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja dietetyczna
Uczestnikom zostanie zapewniona dieta zawierająca zwiększone spożycie ryb bogatych w kwasy tłuszczowe Omega-3, a także owoców i warzyw w porównaniu z ich wyjściowym spożyciem, zgodnie z oceną dietetyka prowadzącego badanie.
|
Uczestnicy otrzymają dostawę żywności przez około 4 tygodnie za pośrednictwem zamówienia online, dostawy posiłków i porad dietetyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Sukces rekrutacyjny
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 5 tygodni na uczestnika)
|
Miary sukcesu rekrutacji informujące o wykonalności będą obejmować: Stosunek # kontroli osobistych/# wstępnej kontroli telefonicznej Stosunek # zapisanych uczestników/# wstępnej kontroli telefonicznej Stosunek # zarejestrowanych uczestników/# kontroli osobistych |
Do zakończenia badania (około 5 tygodni na uczestnika)
|
|
Wykonalność: uzupełnienie protokołu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 5 tygodni na uczestnika)
|
Środki wypełnienia protokołu informujące o wykonalności będą obejmować:
|
Do zakończenia badania (około 5 tygodni na uczestnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: przestrzeganie protokołu (zmiana diety)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji dietetycznej do zakończenia badania (około 4 tygodnie na uczestnika)
|
Przestrzeganie protokołu informującego o mierzalnych zmianach będzie oceniane w następujący sposób: % zakończenia 24-godzinnych wycofań (planowanych 6 na uczestnika) Zmiana w zgłoszonych indywidualnie porcjach owoców i warzyw w ciągu 4-tygodniowej interwencji (test rangowy Wilcoxona dla dopasowanych par) Zmiana w zgłoszonych wewnątrzindywidualnie porcjach ryb w ciągu 4 tygodni interwencja (test podpisanych par Wilcoxona) Zmiana w zgłaszanej przez osobę liczbie gramów spożycia kwasów omega-3 w ciągu pierwszych 2 tygodni i pełnych 4 tygodni interwencji (test t dla par prób) Zmiana biomarkera we krwi (omega-3, karotenoidy, LDL, HDL, cholesterol całkowity) w ciągu pierwszych 2 tygodni i pełnych 4 tygodni interwencji (test t dla sparowanych próbek) |
Od rozpoczęcia interwencji dietetycznej do zakończenia badania (około 4 tygodnie na uczestnika)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność Protokołu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 5 tygodni na uczestnika)
|
Informacje zwrotne przekazane podczas wizyt osobistych 2 i 3 zostaną sprawdzone i opisane w drodze wywiadu jakościowego.
Nie jest planowana żadna formalna analiza statystyczna, a jej wyniki zostaną opublikowane.
|
Do zakończenia badania (około 5 tygodni na uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Brigham, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-02546
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .