Diettintervensjonspilot: Forfining av en tilnærming til måltid og matlevering (FIRE-Diet-P)
En diett med et høyere inntak av fisk og frukt og grønnsaker har vist lovende å redusere betennelse og oksidativt stress i kroppen. Inntak av en diett med disse komponentene har vært knyttet til færre luftveissymptomer og lavere forekomst av lungesykdom i flere studier. I tillegg tyder ny forskning på at en diett med disse komponentene kan ha kraften til å beskytte kroppen mot noen av effektene av eksponering for luftforurensning.
I denne studien vil deltakerne motta mat, måltider og veiledning designet for å øke kostinntaket av fisk, frukt og grønnsaker. Forskerteamet skal teste endringen i kostholdet og lære måter å optimalisere deltakernes opplevelse på.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien forventes å registrere opptil 30 deltakere, som vil bli bedt om å gjennomføre totalt 3 besøk til Vancouver General Hospital. Studien vil ta minst 5 uker å fullføre, og deltakerne vil bli bedt om å dedikere omtrent 11,5 timer av tiden sin til hele studien, inkludert 4 telefonsamtaler. Hovedetterforskeren kan be om å få tilgang til helsejournalene deres for medisinering eller tidligere medisinsk historie for å sikre deres trygge deltakelse i studien.
Deltakerne vil motta minst ukentlig hjemmelevering av mat og måltider for å oppfylle ernæringsmålene for kosttilskuddet, som inkluderer:
Et gjennomsnittlig daglig inntak på 8-10 porsjoner frukt og grønnsaker med mye antioksidanter.
For å nå dette målet, vil en studiekostholdsekspert ringe deltakerne ukentlig for å hjelpe til med å bestille frukt og grønnsaker etter eget valg som oppfyller behovene til studien og hjelpe dem med noen aspekter av måltidsplanlegging relatert til disse bestillingene. Disse fruktene og grønnsakene kommer med kommersielt tilgjengelig dagligvarelevering.
- Et gjennomsnittlig daglig inntak på over 850 mg omega-3 fettsyrer (spesifikt eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre, også kjent som EPA og DHA) fra fisk.
For å nå disse målene, vil studiens kostholdsekspert også hjelpe deltakerne med å bestille ukentlige, tilberedte måltider som kan brukes i mikrobølgeovn fra en måltidsleveringstjeneste. Deltakerne vil motta fire fiskemåltider per uke, som vil oppfylle kravene til dette gjennomsnittlige daglige inntaket; deltakere er ikke pålagt (og heller ikke nødvendig å) spise fisk hver dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk: definert som ingen signifikante åndedretts-, hjerte- eller metabolske lidelser (f. fedme, diabetes)
- Ingen bruk av kosttilskudd (vitaminer, fiskeolje, etc.), eller villig til å stoppe bruken av kosttilskudd i en måned før studiestart og i løpet av studieperioden (hvis tilskuddet er foreskrevet eller anbefalt av lege, vil deltakeren bli ekskludert fra deltakelse)
- Ingen bruk av medisiner som er kjent for å interagere med diettsammensetningen (f. Coumadin)
- Ved registreringstidspunktet, inntak av mindre enn 250 mg EPA+DHA daglig (<2 porsjoner fisk/uke) og <5 porsjoner frukt/grønnsaker per dag, vurdert av diettkontrollere
- Ikke delta aktivt i andre studier som ville gi konflikt med denne eller den alternative studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Forsøker aktivt å gå ned i vekt
- Matallergi/intoleranse eller mataversjon som hindrer overholdelse av intervensjonsdietten, eller manglende vilje/medisinsk ute av stand til å justere kostholdet i tråd med intervensjonen
- Planlegger å flytte utenfor British Columbia i løpet av studieperioden
- Mangel på tilgang til tilstrekkelig matoppbevaring eller matlagingsapparater
Disse inkluderings- og eksklusjonskriteriene stemmer overens med de forventede inklusjonskriteriene for en kommende diett- og luftforurensningseksponeringsstudie som denne piloten informerer om kosttilskuddsintervensjonen for.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diettintervensjon
Deltakerne vil få en diett som har et økt inntak av fisk med høyt innhold av Omega-3-fettsyrer samt frukt og grønnsaker sammenlignet med deres baseline-inntak som vurdert av studiens kostholdsekspert.
|
Deltakerne vil motta matleveringer i ca. 4 uker via nettbestilling, måltidslevering og kostholdsveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Rekrutteringssuksess
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ca. 5 uker/deltaker)
|
Mål for rekrutteringssuksess som informerer om gjennomførbarhet vil omfatte: Forhold på # personlige skjermer/# telefon forhåndsvisning Forhold på # deltakere påmeldt/# telefon forhåndsscreening Forhold på # deltakere påmeldte/# personlige skjermer |
Gjennom studiegjennomføring (ca. 5 uker/deltaker)
|
|
Gjennomførbarhet: Protokollfullføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ca. 5 uker/deltaker)
|
Tiltak for fullføring av protokoll som informerer om gjennomførbarhet vil omfatte:
|
Gjennom studiegjennomføring (ca. 5 uker/deltaker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Protokolloverholdelse (kostholdsendring)
Tidsramme: Fra igangsetting av diettintervensjon til fullføring av studien (ca. 4 uker/deltaker)
|
Protokolloverholdelse som informerer om målbare endringer vil bli evaluert som følger: % fullføring av 24-timers tilbakekallinger (6 planlagt per deltaker) Endring i rapporterte porsjoner med frukt og grønnsaker innen-individ over 4-ukers intervensjon (Wilcoxon-matchede par signert rangtest) Endring i rapporterte porsjoner med fisk i løpet av 4 uker intervensjon (Wilcoxon matchede par signert rangtest) Endring i rapporterte gram omega-3-inntak innenfor individuelle gram over de første 2 ukene og hele 4 ukers intervensjon (paret prøve t-test) Endring i blodbiomarkør (omega-3, karotenoid, LDL, HDL, totalkolesterolnivåer over de første 2 ukene og hele 4 ukers intervensjon (paret prøve t-test) |
Fra igangsetting av diettintervensjon til fullføring av studien (ca. 4 uker/deltaker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av protokollen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ca. 5 uker/deltaker)
|
Tilbakemeldinger gitt ved personlig besøk 2 og 3 vil bli gjennomgått og beskrevet via kvalitativt intervju.
Det er ikke planlagt noen formell statistisk analyse, og disse resultatene vil bli publisert.
|
Gjennom studiegjennomføring (ca. 5 uker/deltaker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Brigham, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H22-02546
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .