Piloto de intervenção dietética: refinando uma abordagem de entrega de refeições e alimentos (FIRE-Diet-P)
Uma dieta com maior ingestão de peixes, frutas e vegetais tem se mostrado promissora na redução da inflamação e do estresse oxidativo no corpo. A ingestão de uma dieta com esses componentes tem sido associada a menos sintomas respiratórios e menores taxas de doenças pulmonares em vários estudos. Além disso, pesquisas emergentes sugerem que uma dieta com estes componentes pode ter o poder de proteger o corpo contra alguns dos efeitos da exposição à poluição atmosférica.
Neste estudo, os participantes receberão alimentos, refeições e aconselhamento destinados a aumentar a ingestão alimentar de peixes, frutas e vegetais. A equipe de pesquisa testará a mudança na dieta e aprenderá maneiras de otimizar a experiência dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevê-se que este estudo inscreva até 30 participantes, que serão solicitados a completar um total de 3 visitas ao Hospital Geral de Vancouver. O estudo levará pelo menos 5 semanas para ser concluído e os participantes serão solicitados a dedicar cerca de 11,5 horas de seu tempo para todo o estudo, incluindo 4 telefonemas. O investigador principal pode solicitar acesso aos seus registros de saúde para medicação ou histórico médico para garantir sua participação segura no estudo.
Os participantes receberão pelo menos semanalmente entrega em domicílio de alimentos e refeições para atender às metas nutricionais da intervenção dietética, que incluem:
Uma ingestão média diária de 8 a 10 porções de frutas e vegetais ricos em antioxidantes.
Para atingir esse objetivo, um nutricionista do estudo ligará semanalmente para os participantes para auxiliar no pedido de frutas e vegetais de sua escolha que atendam às necessidades do estudo e auxiliá-los em alguns aspectos do planejamento das refeições relacionados a esses pedidos. Essas frutas e vegetais chegarão por meio de entrega em supermercados disponíveis no mercado.
- Uma ingestão média diária de mais de 850 mg de ácidos graxos ômega-3 (especificamente ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico, também conhecido como EPA e DHA) provenientes de peixes.
Para atingir esses objetivos, o nutricionista do estudo também ajudará os participantes a solicitar refeições semanais preparadas para micro-ondas em um serviço de entrega de refeições. Os participantes receberão quatro refeições de peixe por semana, o que atenderá às exigências desta ingestão média diária; os participantes não são obrigados (nem é necessário) a comer peixe todos os dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável: definido como sem distúrbios respiratórios, cardíacos ou metabólicos significativos (por ex. obesidade, diabetes)
- Não usar suplementos dietéticos (vitaminas, óleo de peixe, etc.), ou querer interromper o uso de suplementos por um mês antes do início do estudo e durante o período do estudo (se o suplemento for prescrito ou recomendado pelo médico, o participante será excluído da participação)
- Nenhum uso de medicamentos que interajam com a composição da dieta (por ex. Coumadina)
- No momento da inscrição, consumir menos de 250 mg de EPA+DHA diariamente (<2 porções de peixe/semana) e <5 porções de frutas/vegetais por dia, avaliado por avaliadores dietéticos
- Não participar ativamente de outros estudos que possam entrar em conflito com este ou com o protocolo de estudo alternativo
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Tentando ativamente perder peso
- Alergias/intolerância alimentar ou aversão alimentar que impedem a adesão à dieta de intervenção, ou falta de vontade/incapacidade médica de ajustar a dieta de acordo com a intervenção
- Planeja sair da Colúmbia Britânica durante o período de estudo
- Falta de acesso a equipamentos adequados de armazenamento de alimentos ou de preparação de alimentos
Esses critérios de inclusão e exclusão estão alinhados com os critérios de inclusão previstos para um próximo estudo sobre dieta e exposição à poluição do ar, para o qual este piloto está informando a intervenção dietética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção Dietética
Os participantes receberão uma dieta com maior ingestão de peixes ricos em ácidos graxos ômega-3, bem como frutas e vegetais em comparação com a ingestão inicial avaliada pelo nutricionista do estudo.
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Os participantes receberão entregas de alimentos por aproximadamente 4 semanas por meio de pedidos online, entrega de refeições e aconselhamento dietético.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: sucesso no recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 semanas/participante)
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As medidas de sucesso do recrutamento que informam a viabilidade incluirão: Proporção de # telas presenciais/# pré-triagem por telefone Proporção de # participantes inscritos/# pré-triagem por telefone Proporção de # participantes inscritos/# telas presenciais |
Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 semanas/participante)
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Viabilidade: conclusão do protocolo
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 semanas/participante)
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As medidas de conclusão do protocolo informando a viabilidade incluirão:
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 semanas/participante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: adesão ao protocolo (mudança na dieta)
Prazo: Desde o início da intervenção dietética até a conclusão do estudo (aproximadamente 4 semanas/participante)
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A adesão ao protocolo informando mudanças mensuráveis será avaliada da seguinte forma: % de conclusão dos recordatórios de 24 horas (6 planejados por participante) Mudança nas porções de frutas e vegetais relatadas dentro do indivíduo durante a intervenção de 4 semanas (teste de classificação sinalizada de pares combinados de Wilcoxon) Mudança nas porções de peixe relatadas dentro do indivíduo durante as 4 semanas intervenção (teste de classificação sinalizada de pares combinados de Wilcoxon) Alteração nos gramas de ingestão de ômega-3 relatados dentro do indivíduo durante as 2 semanas iniciais e 4 semanas completas de intervenção (teste t de amostra pareada) Alteração no biomarcador sanguíneo (ômega-3, carotenóide, Níveis de LDL, HDL, colesterol total nas 2 semanas iniciais e nas 4 semanas completas de intervenção (teste t de amostra pareada) |
Desde o início da intervenção dietética até a conclusão do estudo (aproximadamente 4 semanas/participante)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do Protocolo
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 semanas/participante)
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O feedback fornecido nas visitas presenciais 2 e 3 será revisado e descrito por meio de entrevista qualitativa.
Nenhuma análise estatística formal está planejada e estes resultados serão publicados.
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Até a conclusão do estudo (aproximadamente 5 semanas/participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Brigham, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H22-02546
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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