Diætinterventionspilot: Forfining af en tilgang til måltid og madlevering (FIRE-Diet-P)
En diæt med et højere indtag af fisk og frugter og grøntsager har vist lovende at reducere inflammation og oxidativt stress i kroppen. Indtagelse af en diæt med disse komponenter er blevet forbundet med færre luftvejssymptomer og lavere forekomst af lungesygdomme i flere undersøgelser. Derudover tyder ny forskning på, at en diæt med disse komponenter kan have magten til at beskytte kroppen mod nogle af virkningerne af eksponering for luftforurening.
I denne undersøgelse vil deltagerne modtage mad, måltider og rådgivning designet til at øge deres kostindtag af fisk, frugt og grøntsager. Forskerholdet vil teste kostændringen og lære måder at optimere deltagernes oplevelse på.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse forventes at tilmelde op til 30 deltagere, som vil blive bedt om at gennemføre i alt 3 besøg på Vancouver General Hospital. Undersøgelsen vil tage mindst 5 uger at gennemføre, og deltagerne vil blive bedt om at dedikere omkring 11,5 timer af deres tid til hele undersøgelsen, inklusive 4 telefonopkald. Den primære investigator kan anmode om at få adgang til deres helbredsjournaler for medicin eller tidligere sygehistorie for at sikre deres sikre deltagelse i undersøgelsen.
Deltagerne vil modtage mindst ugentlig hjemmelevering af fødevarer og måltider for at opfylde ernæringsmålene for diætinterventionen, som omfatter:
Et gennemsnitligt dagligt indtag på 8-10 portioner frugt og grøntsager med højt indhold af antioxidanter.
For at nå dette mål vil en undersøgelsesdiætist ringe til deltagerne ugentligt for at hjælpe med at bestille frugt og grøntsager efter eget valg, der opfylder undersøgelsens behov, og hjælpe dem med nogle aspekter af måltidsplanlægning i forbindelse med disse bestillinger. Disse frugter og grøntsager vil ankomme med kommercielt tilgængelig dagligvarelevering.
- Et gennemsnitligt dagligt indtag på over 850 mg omega-3 fedtsyrer (specifikt eicosapentaensyre og docosahexaensyre, også kendt som EPA og DHA) fra fisk.
For at nå disse mål vil undersøgelsens diætist også hjælpe deltagerne med at bestille ugentlige, tilberedte måltider til mikroovn fra en måltidsleveringsservice. Deltagerne vil modtage fire fiskemåltider om ugen, som vil opfylde kravene til dette gennemsnitlige daglige indtag; deltagere er ikke forpligtet til (og heller ikke nødvendigt at) spise fisk hver dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund: defineret som ingen væsentlige åndedræts-, hjerte- eller stofskiftesygdomme (f. fedme, diabetes)
- Ingen brug af kosttilskud (vitaminer, fiskeolie osv.), eller villig til at stoppe brugen af kosttilskud i en måned før studiestart og i studieperioden (hvis tilskuddet er ordineret eller læge-anbefalet, vil deltageren blive udelukket fra deltagelse)
- Ingen brug af medicin, der vides at interagere med diætsammensætning (f.eks. Coumadin)
- På tidspunktet for tilmelding, indtagelse af mindre end 250 mg EPA+DHA dagligt (<2 portioner fisk/uge) og <5 portioner frugt/grøntsager om dagen, vurderet af kostscreenere
- Ikke at deltage aktivt i andre undersøgelser, der ville give konflikt med denne eller den alternative undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden
- Aktivt forsøg på at tabe sig
- Fødevareallergi/intolerance eller fødevareaversion, der forhindrer overholdelse af interventionsdiæten, eller uvilje/medicinsk ude af stand til at tilpasse kosten i overensstemmelse med interventionen
- Planlægger at flytte uden for British Columbia i løbet af studieperioden
- Manglende adgang til passende madopbevaring eller madlavningsapparater
Disse inklusions- og eksklusionskriterier stemmer overens med de forventede inklusionskriterier for en kommende diæt- og luftforureningseksponeringsundersøgelse, for hvilken denne pilot informerer om diætinterventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diætintervention
Deltagerne vil blive forsynet med en diæt, der har et øget indtag af fisk med højt indhold af Omega-3-fedtsyrer samt frugt og grøntsager i forhold til deres baseline-indtag som vurderet af undersøgelsens diætist.
|
Deltagerne vil modtage madleverancer i cirka 4 uger via online bestilling, levering af måltider og diætistrådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Rekrutteringssucces
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 5 uger/deltager)
|
Mål for rekrutteringssucces, der informerer gennemførligheden vil omfatte: Forholdet mellem # personlige skærme/# telefonforhåndsscreening Forholdet mellem # deltagere tilmeldt/# telefonforhåndsscreening Forholdet mellem # deltagere tilmeldte/# personlige skærme |
Gennem studieafslutning (ca. 5 uger/deltager)
|
|
Gennemførlighed: Protokol færdiggørelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 5 uger/deltager)
|
Foranstaltninger til protokolafslutning, der informerer om gennemførligheden vil omfatte:
|
Gennem studieafslutning (ca. 5 uger/deltager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Protokoloverholdelse (kostændringer)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af diætintervention til studieafslutning (ca. 4 uger/deltager)
|
Protokoloverholdelse, der informerer om målbare ændringer, vil blive evalueret som følger: % fuldførelse af 24-timers tilbagekaldelser (6 planlagt pr. deltager) Ændring i inden for individuelle rapporterede portioner af frugt og grøntsager på tværs af 4-ugers intervention (Wilcoxon matchede par underskrevet rangtest) Ændring i inden for-individuelle rapporterede portioner af fisk over 4-ugers intervention (Wilcoxon matchede par underskrevet rangtest) Ændring i individuelt rapporteret gram omega-3-indtag på tværs af de første 2 uger og hele 4-ugers intervention (parret prøve t-test) Ændring i blodets biomarkør (omega-3, carotenoid, LDL, HDL, total kolesterol) niveauer over de første 2 uger og hele 4 ugers intervention (parret prøve t-test) |
Fra påbegyndelse af diætintervention til studieafslutning (ca. 4 uger/deltager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokollens acceptabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 5 uger/deltager)
|
Feedback givet ved personligt besøg 2 og 3 vil blive gennemgået og beskrevet via kvalitativt interview.
Der er ikke planlagt nogen formel statistisk analyse, og disse resultater vil blive offentliggjort.
|
Gennem studieafslutning (ca. 5 uger/deltager)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Brigham, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-02546
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .