典型的な心房粗動の治療におけるフォーカルパルスアブレーションシステムの探索的研究
2025年2月7日 更新者：Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
これは前向きの単一グループ臨床研究です。
目的は、典型的な心房粗動の治療におけるフォーカルパルスアブレーションシステムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haitao Yang
- 電話番号：+8637158680341
- メール：dinova_ep@dnaeps.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Ming Tang
- 電話番号：+8613810665178
- メール：doctortangmin@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上の被験者。
- 登録前の 180 日間に心電図またはホルター心電図によって記録された典型的な心房粗動発作が少なくとも 1 回ある被験者、および他の病院の心電図は受け入れ可能です。
- 被験者は研究の目的を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することができ、プログラムの要件に従って追跡調査を完了する意欲があります。
除外基準:
- 過去に大静脈三尖弁峡部のアブレーションを行ったことがある。
- 不安定狭心症;
- 電解質障害、甲状腺疾患、またはその他の可逆的な原因に続発する心房粗動。
- 過去3か月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス移植術（CABG）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）。
- ベースラインでは、ニューヨーク心臓病大学 (NYHA) の心臓機能グレード III および IV。
- ICD、CRTS、ペースメーカーなどの体内埋め込み型デバイス。
- 心房または心室の腫瘍、血栓、血栓、または既知の凝固障害が過去 90 日以内に記録された。
- 三尖弁狭窄、三尖弁奇形、またはアブレーション手術を妨げるその他の先天性心疾患を含む、重度の構造的心疾患。
- 以前に三尖弁の金属弁交換を受けました。
- 過去6か月以内の血栓塞栓性イベント（一過性脳虚血発作を含む）。
- 壁の血栓症、腫瘍、または血管穿刺やカテーテル操作を妨げるその他の異常。
- 重度の肺疾患、肺高血圧症、または異常な血液ガスや重度の呼吸困難を伴う肺疾患。
- 抗凝固療法の禁忌および血液凝固または異常出血の病歴;
- 急性全身感染症;
- 血清クレアチニンが正常の上限の2倍を超える、または腎透析歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に避妊を使用できない女性。
- 同じ期間中に他の機器または薬剤を評価する別の臨床試験に登録した場合。
- 平均余命が12か月未満（例： 進行した悪性腫瘍)。
- 研究者がこの研究から除外すると考えた異常または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーカルパルスアブレーションシステム
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大静脈三尖弁峡部 (CTI) の双方向ブロックは、新しい焦点パルスフィールド アブレーションを使用して実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の手続きの成功
時間枠：手続き直後
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急性手術の成功は、アブレーション直後および 30 分後に大静脈三尖峡部を横切る双方向伝導ブロックが形成されたことと定義されます。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性的な成功
時間枠：施術から6ヶ月後
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慢性成功は、心電図、24 時間ホルター心電図を含む心電図データによると、アブレーション後 6 か月の時点で再発性心房粗動が存在しないことと定義されます。
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施術から6ヶ月後
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総処置時間、カテーテル滞留時間、パルス放電時間、総 X 線曝露時間を含むアブレーション効率
時間枠：手続き直後
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合計処置時間（最初の大腿静脈穿刺から最後のカテーテル抜去までの合計時間として定義）、カテーテル滞留時間（パルスフィールドアブレーションカテーテルが左心房に進入してから左心房から引き抜かれるまでの時間）、パルス放電時間（合計時間）パルスフィールドアブレーションカテーテルを介してパルスエネルギーを送達する時間、1回のアブレーション時間、アブレーション時間）、合計X線曝露時間（カテーテルのX線イメージングの合計時間）
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手続き直後
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アブレーション後 7 日以内のデバイス関連の重大な有害事象 (MAE) の発生率
時間枠：アブレーション後7日以内
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デバイス関連の MAE には、死亡、心筋梗塞、肺塞栓症、脳卒中 /TIA、重度の心嚢液貯留、および完全房室ブロックが含まれます。
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アブレーション後7日以内
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デバイス関連の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：施術後3ヶ月後と6ヶ月後
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機器関連の SAE とは、臨床試験中に発生し、致命的な病気や傷害、身体構造や身体機能の永続的な欠陥、または治療が必要な事象など、患者の死亡または重大な健康状態の悪化を引き起こす機器関連の事象を指します。身体構造または身体機能における 1 つまたは複数の永久的な欠陥を回避するための医学的または外科的介入。
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施術後3ヶ月後と6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。