Een verkennend onderzoek naar het focale pulsablatiesysteem bij de behandeling van typische atriale flutter

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen van minimaal 18 jaar;
• Proefpersonen met ten minste één typische atriale flutteraanval geregistreerd door ECG of holter in de 180 dagen voorafgaand aan inschrijving, en de ECG van andere ziekenhuizen, konden worden geaccepteerd;
• De proefpersonen zijn in staat het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, en zijn bereid de follow-up te voltooien in overeenstemming met de vereisten van het programma.

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere ablatie van de cavo-tricuspidalislandengte;
• Instabiele angina;
• Atriale flutter secundair aan elektrolytenstoornissen, schildklieraandoeningen of andere omkeerbare oorzaken;
• Myocardinfarct of coronaire bypass-transplantatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) binnen de voorafgaande drie maanden;
• Bij aanvang was de hartfunctie van het New York College of Cardiology (NYHA) graad III en IV;
• Implanteerbare apparaten zoals ICD's, CRTS en pacemakers in het lichaam;
• Atriale of ventriculaire tumoren, bloedstolsels, trombus of bekende stollingsstoornissen werden binnen de voorafgaande 90 dagen geregistreerd;
• Ernstige structurele hartziekte, waaronder tricuspidalisstenose, tricuspidalismisvorming of andere aangeboren hartziekte die ablatiechirurgie verhindert;
• Eerder ontvangen tricuspidalisklepvervanging;
• Trombo-embolische voorvallen (waaronder voorbijgaande ischemische aanvallen) in de afgelopen 6 maanden;
• Muurtrombose, tumor of andere afwijking die de vaatpunctie of de werking van de katheter verstoort;
• Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een longziekte waarbij sprake is van abnormaal bloedgas of ernstige ademhalingsmoeilijkheden;
• Contra-indicaties voor antistolling en een voorgeschiedenis van bloedstolling of abnormale bloeding;
• Acute systemische infectie;
• Serumcreatinine groter dan tweemaal de bovengrens van normaal, of een voorgeschiedenis van nierdialyse;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die tijdens de onderzoeksperiode geen anticonceptie kunnen gebruiken;
• Inschrijving voor een andere klinische proef waarbij andere apparaten of medicijnen worden geëvalueerd tijdens dezelfde periode;
• Levensverwachting minder dan 12 maanden (bijv. gevorderde maligniteit);
• Afwijkingen of ziekten die volgens de onderzoeker uitgesloten zijn van opname in dit onderzoek.