Badanie eksploracyjne systemu ablacji ogniskowej w leczeniu typowego trzepotania przedsionków
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Jest to prospektywne badanie kliniczne prowadzone w jednej grupie.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ogniskowej ablacji impulsowej w leczeniu typowego trzepotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haitao Yang
- Numer telefonu: +8637158680341
- E-mail: dinova_ep@dnaeps.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat;
- Do badania mogą zostać przyjęci pacjenci, u których wystąpił co najmniej jeden typowy napad trzepotania przedsionków zarejestrowany w badaniu EKG lub metodą holtera w ciągu 180 dni przed włączeniem oraz EKG z innych szpitali;
- Pacjenci są w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać świadomą zgodę oraz wyrażają chęć kontynuowania obserwacji zgodnie z wymogami programu.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza ablacja cieśni trójdzielnej;
- Niestabilna dławica piersiowa;
- Trzepotanie przedsionków spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi, chorobą tarczycy lub innymi odwracalnymi przyczynami;
- Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Na początku ocena czynności serca w New York College of Cardiology (NYHA) III i IV;
- Urządzenia wszczepialne, takie jak ICD, CRTS i rozruszniki serca;
- W ciągu ostatnich 90 dni rejestrowano guzy przedsionków lub komór, skrzepy krwi, skrzepliny lub znane zaburzenia krzepnięcia;
- Ciężka strukturalna choroba serca, w tym zwężenie zastawki trójdzielnej, wada rozwojowa zastawki trójdzielnej lub inna wrodzona choroba serca uniemożliwiająca operację ablacji;
- Wcześniej otrzymana wymiana metalowej zastawki trójdzielnej;
- zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające ataki niedokrwienne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Zakrzepica ścienna, guz lub inna nieprawidłowość utrudniająca nakłucie naczynia lub działanie cewnika;
- Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc obejmująca nieprawidłowe wyniki pomiarów gazów we krwi lub poważne trudności w oddychaniu;
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego i krzepnięcie krwi lub nieprawidłowe krwawienia w wywiadzie;
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa;
- Kreatynina w surowicy większa niż dwukrotnie górna granica normy lub jakakolwiek dializa nerek w przeszłości;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie mogące stosować antykoncepcji w okresie badania;
- włączenie się w tym samym okresie do innego badania klinicznego oceniającego inne wyroby lub leki;
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy (np. zaawansowany nowotwór złośliwy);
- Nieprawidłowości lub choroby uznane przez badacza za wykluczone z włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System ablacji ogniskowej
|
Wykonano dwukierunkową blokadę cieśni trójdzielnej (CTI) za pomocą nowatorskiej ablacji ogniskowym polem impulsowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Ostry sukces zabiegu definiuje się jako utworzenie dwukierunkowego bloku przewodzenia przez cieśń jamy brzusznej i trójdzielnej natychmiast i 30 minut po ablacji.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chroniczny sukces
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Przewlekły sukces definiuje się jako brak nawracającego trzepotania przedsionków po 6 miesiącach od ablacji, zgodnie z danymi elektrokardiogramu, w tym elektrokardiogramem 24-godzinnym Holterem.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wydajność ablacji, w tym całkowity czas zabiegu, czas przebywania cewnika, czas wyładowania impulsu i całkowity czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Całkowity czas zabiegu (określany jako całkowity czas od początkowego nakłucia żyły udowej do ostatecznego usunięcia cewnika), czas przebywania cewnika (czas pomiędzy wejściem cewnika ablacyjnego pola pulsacyjnego do lewego przedsionka a jego wycofaniem z lewego przedsionka), czas wyładowania impulsu (całkowity czas dostarczenia energii impulsu przez cewnik do ablacji polem pulsacyjnym, czas pojedynczej ablacji, czasy ablacji), całkowity czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie (całkowity czas obrazowania rentgenowskiego cewnika)
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MAE) w ciągu 7 dni po ablacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po ablacji
|
MAE związane z urządzeniem obejmuje śmierć, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, udar/TIA, ciężki wysięk osierdziowy i całkowity blok przedsionkowo-komorowy.
|
w ciągu 7 dni po ablacji
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
SAE związane z wyrobem oznacza zdarzenie związane z wyrobem, które ma miejsce podczas badania klinicznego i którego skutkiem jest śmiertelność lub poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, w tym śmiertelna choroba lub uraz, trwała wada budowy lub funkcjonowania organizmu bądź zdarzenie wymagające interwencja medyczna lub chirurgiczna mająca na celu uniknięcie jednego lub większej liczby trwałych defektów w budowie lub funkcjonowaniu organizmu.
|
3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fPFA001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .