전형적인 심방조동의 치료를 위한 초점맥박절제술의 탐색적 연구
2025년 2월 7일 업데이트: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
이것은 전향적인 단일 그룹 임상 연구입니다.
목적은 전형적인 심방 조동 치료에 있어 초점 펄스 절제 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haitao Yang
- 전화번호: +8637158680341
- 이메일: dinova_ep@dnaeps.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Ming Tang
- 전화번호: +8613810665178
- 이메일: doctortangmin@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자;
- 등록 전 180일 동안 ECG 또는 홀터에 의해 기록된 전형적인 심방조동 발작이 1회 이상 있었고 다른 병원의 ECG가 허용될 수 있습니다.
- 피험자는 연구의 목적을 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며 사전 동의서에 서명하고 프로그램 요구 사항에 따라 후속 조치를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 cavo-tricuspid isthmus 절제술;
- 불안정 협심증;
- 전해질 장애, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 원인으로 인한 심방 조동;
- 지난 3개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 경우,
- 기준선에서는 뉴욕심장학회(NYHA) 심장 기능 등급 III 및 IV;
- ICD, CRTS, 심장박동기 등 체내 이식형 장치;
- 심방 또는 심실 종양, 혈전, 혈전 또는 알려진 응고 장애가 이전 90일 이내에 기록되었습니다.
- 삼첨판 협착증, 삼첨판 기형 또는 절제 수술을 방해하는 기타 선천성 심장 질환을 포함한 심각한 구조적 심장 질환
- 이전에 삼첨판 금속 판막 교체를 받은 적이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 혈전색전증 사건(일과성 허혈성 발작 포함);
- 혈관 천자 또는 카테터 작동을 방해하는 벽 혈전증, 종양 또는 기타 이상;
- 중증 폐 질환, 폐고혈압 또는 비정상적인 혈액 가스 또는 중증 호흡 곤란과 관련된 폐 질환
- 항응고 금기 사항 및 혈액 응고 또는 비정상적인 출혈의 병력;
- 급성 전신 감염;
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이상이거나 신장 투석 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임법을 사용할 수 없는 여성,
- 동일한 기간 동안 다른 장치나 약물을 평가하는 다른 임상 시험에 등록합니다.
- 기대 수명이 12개월 미만(예: 진행성 악성종양);
- 연구자가 본 연구에 포함되지 않는 것으로 간주하는 이상 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초점 펄스 절제 시스템
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Cavo-tricuspid isthmus (CTI)의 양방향 차단은 새로운 초점 펄스 필드 절제로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차적 성공
기간: 시술 직후
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급성 시술 성공은 절제 직후 및 절제 후 30분 후에 cavo-tricuspid isthmus를 가로지르는 양방향 전도 차단이 생성되는 것으로 정의됩니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성적인 성공
기간: 시술 후 6개월
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만성 성공은 심전도, 24시간 홀터를 포함한 심전도 데이터에 따라 절제 후 6개월에 재발성 심방조동이 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 6개월
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총 시술 시간, 카테터 체류 시간, 펄스 방전 시간 및 총 X선 노출 시간을 포함한 절제 효율성
기간: 시술 직후
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총 시술 시간(초기 대퇴 정맥 천자부터 최종 카테터 제거까지의 총 시간으로 정의), 카테터 체류 시간(펄스 필드 절제 카테터가 좌심방으로 들어간 후 좌심방에서 철수하는 데 걸리는 시간), 펄스 방전 시간(총 시간 펄스필드 절제 카테터를 통해 펄스 에너지를 전달하는 시간, 단일 절제 시간 절제 횟수), 총 X선 노출 시간(카테터의 X선 영상 촬영에 소요되는 총 시간)
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시술 직후
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절제 후 7일 이내에 기기 관련 주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 절제 후 7일 이내
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장치 관련 MAE에는 사망, 심근경색, 폐색전증, 뇌졸중/TIA, 중증 심낭 삼출 및 완전 방실 차단이 포함됩니다.
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절제 후 7일 이내
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기기 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 시술 후 3개월, 6개월
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기기 관련 SAE는 치명적인 질병이나 부상, 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적인 결함을 포함하여 사망 또는 환자 건강의 심각한 악화를 초래하는 임상 시험 중에 발생하는 기기 관련 사건을 의미합니다. 신체 구조나 신체 기능에서 하나 이상의 영구적인 결함을 피하기 위한 의료 또는 외과적 개입.
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시술 후 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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