Un estudio exploratorio del sistema de ablación por pulso focal en el tratamiento del aleteo auricular típico
7 de febrero de 2025 actualizado por: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Este es un estudio clínico prospectivo de un solo grupo.
El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de ablación por pulso focal en el tratamiento del aleteo auricular típico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haitao Yang
- Número de teléfono: +8637158680341
- Correo electrónico: dinova_ep@dnaeps.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Ming Tang
- Número de teléfono: +8613810665178
- Correo electrónico: doctortangmin@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de al menos 18 años;
- Sujetos con al menos un ataque típico de aleteo auricular registrado por ECG o holter en los 180 días anteriores a la inscripción, y se podrían aceptar el ECG de otros hospitales;
- Los sujetos son capaces de comprender el propósito del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado, y están dispuestos a completar el seguimiento de acuerdo con los requisitos del programa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier ablación previa del istmo cavotricuspídeo;
- Angina inestable;
- Aleteo auricular secundario a trastorno electrolítico, enfermedad de la tiroides u otras causas reversibles;
- Infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los tres meses anteriores;
- Al inicio del estudio, la función cardíaca del New York College of Cardiology (NYHA) tenía grados III y IV;
- Dispositivos implantables como DAI, CRTS y marcapasos en el cuerpo;
- Se registraron tumores auriculares o ventriculares, coágulos sanguíneos, trombos o trastornos de la coagulación conocidos dentro de los 90 días anteriores;
- Enfermedad cardíaca estructural grave, incluida estenosis tricuspídea, malformación tricuspídea u otra enfermedad cardíaca congénita que impida la cirugía de ablación;
- Previamente recibió reemplazo de válvula metálica tricúspide;
- Eventos tromboembólicos (incluidos ataques isquémicos transitorios) en los últimos 6 meses;
- Trombosis mural, tumor u otra anomalía que interfiera con la punción vascular o la operación del catéter;
- Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que implique gases sanguíneos anormales o dificultades respiratorias graves;
- Contraindicaciones de anticoagulación y antecedentes de coagulación sanguínea o sangrado anormal;
- Infección sistémica aguda;
- Creatinina sérica superior al doble del límite superior normal, o cualquier antecedente de diálisis renal;
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que no puedan utilizar anticonceptivos durante el período del estudio;
- Inscripción en otro ensayo clínico que evalúe otros dispositivos o medicamentos durante el mismo período;
- Esperanza de vida inferior a 12 meses (p. ej. malignidad avanzada);
- Anomalías o enfermedades que el investigador considere excluidas de la inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de ablación por pulso focal
|
Se realizó un bloqueo bidireccional del istmo cavotricuspídeo (CTI) con la novedosa ablación del campo de pulso focal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
El éxito agudo del procedimiento se define como la creación de un bloqueo de la conducción bidireccional a través del istmo cavotricúspide inmediatamente y 30 minutos después de la ablación.
|
inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito crónico
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
|
El éxito crónico se define como la ausencia de aleteo auricular recurrente a los 6 meses después de la ablación según los datos del electrocardiograma, incluido el electrocardiograma, Holter de 24 horas.
|
6 meses después del procedimiento
|
|
Eficiencia de la ablación, incluido el tiempo total del procedimiento, el tiempo de permanencia del catéter, el tiempo de descarga del pulso y el tiempo total de exposición a los rayos X.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
Tiempo total del procedimiento (definido como el tiempo total desde la venopunción femoral inicial hasta la retirada final del catéter), tiempo de permanencia del catéter (tiempo entre que el catéter de ablación con campo pulsado ingresa a la aurícula izquierda y su retirada de la aurícula izquierda), tiempo de descarga del pulso (el tiempo total de entrega de energía de pulso a través del catéter de ablación de campo pulsado, tiempo de ablación único (tiempos de ablación), tiempo total de exposición a rayos X (el tiempo total de obtención de imágenes de rayos X del catéter)
|
inmediatamente después del procedimiento
|
|
Incidencia de eventos adversos mayores (AMA) relacionados con el dispositivo dentro de los 7 días posteriores a la ablación
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la ablación
|
Los MAE relacionados con el dispositivo incluyen muerte, infarto de miocardio, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular/AIT, derrame pericárdico grave y bloqueo auriculoventricular completo.
|
dentro de los 7 días posteriores a la ablación
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después del procedimiento
|
SAE relacionado con el dispositivo se refiere a un evento relacionado con el dispositivo que ocurre durante el ensayo clínico y que resulta en mortalidad o deterioro grave de la salud del paciente, incluida una enfermedad o lesión fatal, un defecto permanente en la estructura o función del cuerpo, o un evento que requiere Intervención médica o quirúrgica para evitar uno o más defectos permanentes en la estructura o función del cuerpo.
|
3 meses y 6 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fPFA001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .