Une étude exploratoire du système d'ablation par impulsions focales dans le traitement du flutter auriculaire typique

Critère d'intégration:

• Sujets âgés d'au moins 18 ans ;
• Sujets présentant au moins une crise de flutter auriculaire typique enregistrée par ECG ou holter dans les 180 jours précédant l'inscription, et l'ECG d'autres hôpitaux pourraient être acceptés ;
• Les sujets sont capables de comprendre le but de l'étude, de participer volontairement à l'étude et de signer le consentement éclairé, et sont disposés à effectuer le suivi selon les exigences du programme.

Critère d'exclusion:

• Toute ablation antérieure de l'isthme cavo-tricuspide ;
• Une angine instable;
• Flutter auriculaire secondaire à un trouble électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à d'autres causes réversibles ;
• Infarctus du myocarde ou pontage aorto-coronarien (PAC) ou intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours des trois mois précédents ;
• Au départ, la fonction cardiaque du New York College of Cardiology (NYHA) grades III et IV ;
• Dispositifs implantables tels que les DAI, les CRTS et les stimulateurs cardiaques dans le corps ;
• Des tumeurs auriculaires ou ventriculaires, des caillots sanguins, un thrombus ou des troubles connus de la coagulation ont été enregistrés au cours des 90 jours précédents ;
• Cardiopathie structurelle grave, y compris sténose tricuspide, malformation tricuspide ou autre cardiopathie congénitale empêchant la chirurgie d'ablation ;
• Remplacement d'une valvule métallique tricuspide déjà reçu ;
• Événements thromboemboliques (y compris accidents ischémiques transitoires) au cours des 6 derniers mois ;
• Thrombose murale, tumeur ou autre anomalie interférant avec la ponction vasculaire ou le fonctionnement du cathéter ;
• Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou de graves difficultés respiratoires ;
• Contre-indications à l'anticoagulation et antécédents de coagulation sanguine ou de saignements anormaux ;
• Infection systémique aiguë ;
• Créatinine sérique supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale, ou tout antécédent de dialyse rénale ;
• Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ne peuvent pas utiliser de contraception pendant la période d'étude ;
• Inscription à un autre essai clinique évaluant d'autres dispositifs ou médicaments au cours de la même période ;
• Espérance de vie inférieure à 12 mois (par ex. tumeur maligne avancée);
• Anomalies ou maladies considérées par l'investigateur comme étant exclues de l'inclusion dans cette étude.