Fokaalisen pulssin ablaatiojärjestelmän tutkiva tutkimus tyypillisen eteislepatuksen hoidossa
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Tämä on prospektiivinen, yhden ryhmän kliininen tutkimus.
Tavoitteena on arvioida fokaalisen pulssin ablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehoa tyypillisen eteislepatuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haitao Yang
- Puhelinnumero: +8637158680341
- Sähköposti: dinova_ep@dnaeps.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Tang
- Puhelinnumero: +8613810665178
- Sähköposti: doctortangmin@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat koehenkilöt;
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi tyypillinen eteislepatuskohtaus, joka on tallennettu EKG:llä tai holterilla 180 päivän aikana ennen ilmoittautumista, ja muiden sairaaloiden EKG:t voidaan hyväksyä.
- Tutkittavat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen sekä ovat valmiita suorittamaan seurannan ohjelman vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi cavo-tricuspid-kannaksen ablaatio;
- Epästabiili angina;
- Eteislepatus, joka johtuu elektrolyyttihäiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai muista palautuvista syistä;
- Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) kolmen edellisen kuukauden aikana;
- Lähtötilanteessa New York College of Cardiology (NYHA) sydämen toiminta-aste III ja IV;
- Kehoon istutettavat laitteet, kuten ICD:t, CRTS ja sydämentahdistimet;
- Eteis- tai kammiokasvaimia, verihyytymiä, veritulppia tai tunnettuja hyytymishäiriöitä kirjattiin edellisten 90 päivän aikana;
- Vaikea rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien kolmikulmainen ahtauma, kolmikulmainen epämuodostuma tai muu synnynnäinen sydänsairaus, joka estää ablaatioleikkauksen;
- Aiemmin saatu kolmikulmainen metalliventtiilin vaihto;
- Tromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Seinämäinen tromboosi, kasvain tai muu poikkeavuus, joka häiritsee verisuonipunktiota tai katetrin toimintaa;
- Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaalia verikaasua tai vakavia hengitysvaikeuksia;
- Antikoagulaatioiden vasta-aiheet ja veren hyytymistä tai epänormaalia verenvuotoa anamneesissa;
- Akuutti systeeminen infektio;
- Seerumin kreatiniini on yli kaksi kertaa normaalin yläraja tai mikä tahansa aiempi munuaisdialyysi;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät voi käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan muita laitteita tai lääkkeitä samana ajanjaksona;
- Elinajanodote alle 12 kuukautta (esim. pitkälle edennyt pahanlaatuisuus);
- Poikkeavuudet tai sairaudet, jotka tutkija katsoo, että ne eivät sisälly tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fokusoiva pulssin ablaatiojärjestelmä
|
Cavo-tricuspid isthmus (CTI) kaksisuuntainen salpaus suoritettiin uudella polttopulssikentän ablaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään kaksisuuntaisen johtumiseston muodostukseksi cavo-tricuspidin kannakselle välittömästi ja 30 minuuttia ablaation jälkeen.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Krooninen menestys määritellään toistuvan eteislepatuksen puuttumisena 6 kuukautta ablaation jälkeen EKG-tietojen mukaan, mukaan lukien elektrokardiogrammi, 24 tunnin Holter.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ablaation tehokkuus, mukaan lukien kokonaistoimenpiteen aika, katetrin viipymäaika, pulssin purkautumisaika ja kokonaisröntgenaltistusaika
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen kokonaisaika (määritelty kokonaisaikana ensimmäisestä reisiluun laskimopunktiosta katetrin lopulliseen poistoon), katetrin viipymäaika (aika pulssikenttäablaatiokatetrin vasempaan eteiseen saapumisen ja vasemmasta eteisestä poistumisen välillä), pulssin purkautumisaika (kokonaisaika pulssienergian toimittamisesta pulssikentän ablaatiokatetrin kautta, yksittäisen ablaatioajan ablaatioajat), röntgensäteilyn kokonaisaltistusaika (katetrin röntgenkuvauksen kokonaisaika)
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteeseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus 7 päivän sisällä ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ablaation jälkeen
|
Laitteeseen liittyvä MAE sisältää kuoleman, sydäninfarktin, keuhkoembolian, aivohalvauksen/TIA:n, vakavan sydänpussin effuusion ja täydellisen atrioventrikulaarisen blokauksen.
|
7 päivän kuluessa ablaation jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laitteeseen liittyvä SAE tarkoittaa kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuvaa laitteeseen liittyvää tapahtumaa, joka johtaa kuolleisuuteen tai potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, mukaan lukien kuolemaan johtava sairaus tai vamma, pysyvä vika kehon rakenteessa tai toiminnassa tai tapahtuma, joka vaatii lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide yhden tai useamman pysyvän vian välttämiseksi kehon rakenteessa tai toiminnassa.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fPFA001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .