Um estudo exploratório do sistema de ablação de pulso focal no tratamento de flutter atrial típico

Critério de inclusão:

• Sujeitos com pelo menos 18 anos;
• Indivíduos com pelo menos um ataque típico de flutter atrial registrado por ECG ou holter nos 180 dias anteriores à inscrição, e ECG de outros hospitais poderiam ser aceitos;
• Os sujeitos são capazes de compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado, e estão dispostos a completar o acompanhamento de acordo com os requisitos do programa.

Critério de exclusão:

• Qualquer ablação prévia do istmo cavo-tricúspide;
• Angina instável;
• Flutter atrial secundário a distúrbio eletrolítico, doença da tireoide ou outras causas reversíveis;
• Infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) ou intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos três meses;
• No início do estudo, função cardíaca graus III e IV do New York College of Cardiology (NYHA);
• Dispositivos implantáveis ​​como CDIs, CRTS e marca-passos no corpo;
• Tumores atriais ou ventriculares, coágulos sanguíneos, trombos ou distúrbios de coagulação conhecidos foram registrados nos 90 dias anteriores;
• Doença cardíaca estrutural grave, incluindo estenose tricúspide, malformação tricúspide ou outra doença cardíaca congênita que impeça a cirurgia de ablação;
• Recebeu anteriormente troca de valva metálica tricúspide;
• Eventos tromboembólicos (incluindo ataques isquêmicos transitórios) nos últimos 6 meses;
• Trombose mural, tumor ou outra anormalidade que interfira na punção vascular ou operação do cateter;
• Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer doença pulmonar que envolva gases sanguíneos anormais ou dificuldades respiratórias graves;
• Contra-indicações de anticoagulação e história de coagulação sanguínea ou sangramento anormal;
• Infecção sistêmica aguda;
• Creatinina sérica maior que duas vezes o limite superior do normal ou qualquer história de diálise renal;
• Mulheres grávidas ou amamentando ou que não possam usar métodos contraceptivos durante o período do estudo;
• Inscrição em outro ensaio clínico avaliando outros dispositivos ou medicamentos no mesmo período;
• Esperança de vida inferior a 12 meses (ex. malignidade avançada);
• Anormalidades ou doenças consideradas pelo investigador excluídas da inclusão neste estudo.