Uno studio esplorativo sul sistema di ablazione degli impulsi focali nel trattamento del flutter atriale tipico

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età pari o superiore a 18 anni;
• Potrebbero essere accettati soggetti con almeno un tipico attacco di flutter atriale registrato mediante ECG o holter nei 180 giorni precedenti l'arruolamento e ECG di altri ospedali;
• I soggetti sono in grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato e sono disposti a completare il follow-up secondo i requisiti del programma.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi precedente ablazione dell’istmo cavo-tricuspide;
• Angina instabile;
• Flutter atriale secondario a disturbo elettrolitico, malattia della tiroide o altre cause reversibili;
• Infarto miocardico o bypass aortocoronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) nei tre mesi precedenti;
• Al basale, gradi III e IV della funzionalità cardiaca del New York College of Cardiology (NYHA);
• Dispositivi impiantabili come ICD, CRTS e pacemaker nel corpo;
• Tumori atriali o ventricolari, coaguli di sangue, trombi o disturbi noti della coagulazione sono stati registrati nei 90 giorni precedenti;
• Grave cardiopatia strutturale, inclusa la stenosi della tricuspide, la malformazione della tricuspide o altre cardiopatie congenite che impediscono l'intervento di ablazione;
• Precedentemente ricevuta sostituzione della valvola metallica tricuspide;
• Eventi tromboembolici (inclusi attacchi ischemici transitori) negli ultimi 6 mesi;
• Trombosi murale, tumore o altra anomalia che interferisce con la puntura vascolare o il funzionamento del catetere;
• Grave malattia polmonare, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che comporti anomalie dei gas nel sangue o gravi difficoltà respiratorie;
• Controindicazioni anticoagulanti e storia di coagulazione del sangue o sanguinamento anomalo;
• Infezione sistemica acuta;
• Creatinina sierica superiore al doppio del limite superiore della norma o qualsiasi storia di dialisi renale;
• Donne in gravidanza o in allattamento o che non possono utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio;
• Iscrizione ad un altro studio clinico che valuti altri dispositivi o farmaci nello stesso periodo;
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (es. tumore avanzato);
• Anomalie o malattie considerate dallo sperimentatore escluse dall'inclusione in questo studio.