En utforskande studie av fokalt pulsablationssystem vid behandling av typiskt förmaksfladder

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som är minst 18 år;
• Patienter med minst en typisk förmaksfladderanfall registrerad med EKG eller holter under de 180 dagarna före inskrivningen och EKG från andra sjukhus kunde accepteras;
• Försökspersonerna kan förstå syftet med studien, deltar frivilligt i studien och undertecknar det informerade samtycket och är villiga att slutföra uppföljningen enligt programmets krav.

Exklusions kriterier:

• Eventuell tidigare cavo-tricuspid näsablation;
• Instabil angina;
• Förmaksfladder sekundärt till elektrolytstörning, sköldkörtelsjukdom eller andra reversibla orsaker;
• Myokardinfarkt eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom de föregående tre månaderna;
• Vid baslinjen, New York College of Cardiology (NYHA) hjärtfunktionsgrader III och IV;
• Implanterbara enheter som ICD, CRTS och pacemakers i kroppen;
• Atriella eller ventrikulära tumörer, blodproppar, trombos eller kända koagulationsstörningar registrerades inom de föregående 90 dagarna;
• Allvarlig strukturell hjärtsjukdom, inklusive trikuspidalstenos, trikuspidalmissbildning eller annan medfödd hjärtsjukdom som förhindrar ablationskirurgi;
• Tidigare fått tricuspidmetallventilersättning;
• Tromboemboliska händelser (inklusive övergående ischemiska attacker) under de senaste 6 månaderna;
• Väggtrombos, tumör eller annan abnormitet som stör vaskulär punktering eller kateteroperation;
• Allvarlig lungsjukdom, pulmonell hypertoni eller någon lungsjukdom som involverar onormal blodgas eller svåra andningssvårigheter;
• Antikoagulationskontraindikationer och en historia av blodpropp eller onormal blödning;
• Akut systemisk infektion;
• Serumkreatinin som är större än två gånger den övre normalgränsen, eller någon anamnes på njurdialys;
• Kvinnor som är gravida eller ammar eller som inte kan använda preventivmedel under studieperioden;
• Inskrivning i en annan klinisk prövning som utvärderar andra enheter eller läkemedel under samma period;
• Förväntad livslängd mindre än 12 månader (t. avancerad malignitet);
• Avvikelser eller sjukdomar som utredaren anser vara uteslutna från inkludering i denna studie.