En utforskande studie av fokalt pulsablationssystem vid behandling av typiskt förmaksfladder
7 februari 2025 uppdaterad av: Hangzhou Dinova EP Technology Co., Ltd
Detta är en prospektiv klinisk studie i en grupp.
Målet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av fokalpulsablationssystem vid behandling av typiskt förmaksfladder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haitao Yang
- Telefonnummer: +8637158680341
- E-post: dinova_ep@dnaeps.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ming Tang
- Telefonnummer: +8613810665178
- E-post: doctortangmin@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är minst 18 år;
- Patienter med minst en typisk förmaksfladderanfall registrerad med EKG eller holter under de 180 dagarna före inskrivningen och EKG från andra sjukhus kunde accepteras;
- Försökspersonerna kan förstå syftet med studien, deltar frivilligt i studien och undertecknar det informerade samtycket och är villiga att slutföra uppföljningen enligt programmets krav.
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare cavo-tricuspid näsablation;
- Instabil angina;
- Förmaksfladder sekundärt till elektrolytstörning, sköldkörtelsjukdom eller andra reversibla orsaker;
- Myokardinfarkt eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom de föregående tre månaderna;
- Vid baslinjen, New York College of Cardiology (NYHA) hjärtfunktionsgrader III och IV;
- Implanterbara enheter som ICD, CRTS och pacemakers i kroppen;
- Atriella eller ventrikulära tumörer, blodproppar, trombos eller kända koagulationsstörningar registrerades inom de föregående 90 dagarna;
- Allvarlig strukturell hjärtsjukdom, inklusive trikuspidalstenos, trikuspidalmissbildning eller annan medfödd hjärtsjukdom som förhindrar ablationskirurgi;
- Tidigare fått tricuspidmetallventilersättning;
- Tromboemboliska händelser (inklusive övergående ischemiska attacker) under de senaste 6 månaderna;
- Väggtrombos, tumör eller annan abnormitet som stör vaskulär punktering eller kateteroperation;
- Allvarlig lungsjukdom, pulmonell hypertoni eller någon lungsjukdom som involverar onormal blodgas eller svåra andningssvårigheter;
- Antikoagulationskontraindikationer och en historia av blodpropp eller onormal blödning;
- Akut systemisk infektion;
- Serumkreatinin som är större än två gånger den övre normalgränsen, eller någon anamnes på njurdialys;
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som inte kan använda preventivmedel under studieperioden;
- Inskrivning i en annan klinisk prövning som utvärderar andra enheter eller läkemedel under samma period;
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader (t. avancerad malignitet);
- Avvikelser eller sjukdomar som utredaren anser vara uteslutna från inkludering i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fokalpulsablationssystem
|
Dubbelriktad blockering av cavo-tricuspid isthmus (CTI) utfördes med den nya fokala pulsfältsablationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut processuell framgång
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Akut procedurframgång definieras som skapandet av dubbelriktat ledningsblock över cavo-tricuspid isthmus omedelbart och 30 minuter efter ablation.
|
omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk framgång
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Kronisk framgång definieras som frånvaron av återkommande förmaksfladder 6 månader efter ablation enligt elektrokardiogramdata, inklusive elektrokardiogram, 24-timmars Holter.
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Ablationseffektivitet inklusive total ingreppstid, kateteruppehållstid, pulsurladdningstid och total röntgenexponeringstid
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Total procedurtid (definierad som den totala tiden från initial femoral venpunktion till slutlig kateterborttagning), kateteruppehållstid (tiden mellan den pulsade fältablationskatetern som går in i det vänstra förmaket och dess tillbakadragande från det vänstra förmaket), pulsurladdningstid (den totala tiden av tillförsel av pulsenergi genom pulsfältsablationskatetern, enstaka ablationstider, total röntgenexponeringstid (den totala tiden för röntgenavbildning av katetern)
|
omedelbart efter proceduren
|
|
Incidensen av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (MAE) inom 7 dagar efter ablation
Tidsram: inom 7 dagar efter ablation
|
Enhetsrelaterad MAE inkluderar död, hjärtinfarkt, lungemboli, stroke/TIA, svår perikardiell utgjutning och fullständig atrioventrikulär blockering.
|
inom 7 dagar efter ablation
|
|
Incidensen av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter ingreppet
|
Enhetsrelaterad SAE avser en enhetsrelaterad händelse som inträffar under den kliniska prövningen som resulterar i dödlighet eller allvarlig försämring av patientens hälsa, inklusive en dödlig sjukdom eller skada, en permanent defekt i kroppsstruktur eller kroppsfunktion, eller en händelse som kräver medicinska eller kirurgiska ingrepp för att undvika en eller flera bestående defekter i kroppsstruktur eller kroppsfunktion.
|
3 månader och 6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Första postat (Faktisk)
5 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fPFA001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .