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円形脱毛症の治療における経口トファシチニブの有効性と安全性

2023年11月27日 更新者：Hira Tariq、Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

この臨床試験はラホールサービス病院の皮膚科で実施されました。 広範かつ治療抵抗性の円形脱毛症の患者は、倫理的承認および非確率的連続サンプリングによるインフォームドコンセント後に登録されました。 選択基準: 経口クエン酸トファシチニブによる治療を、5 mg を 1 日 2 回、6 か月間開始しました。 頭皮の脱毛は、検証済みの脱毛症重症度ツール (SALT) スコア (0% ～ 100% の範囲) を使用して、4、12、および 24 週間目に計算されました。 再増殖率：（初期ＳＡＬＴスコア－最終ＳＡＬＴスコア）／（初期ＳＡＬＴスコア）×１００を記録した。 反応時間（治療開始から毛髪再生の兆候が現れるまでの時間）を記録した。 治療前後の患者の DLQI が記録されました。 副作用が指摘されました。 治療前と治療後の写真を撮りました。 患者は再発がないかどうかを調べるためにさらに 6 か月間追跡調査されました。

データは SPSS 20 を使用して入力および分析されました。 量的変数については平均値が計算され、質的データについては頻度が計算されました。 データは効果修飾子の役割ごとに階層化されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験はラホールサービス病院の皮膚科で実施されました。 広範かつ治療抵抗性の円形脱毛症の患者は、倫理的承認および非確率的連続サンプリングによるインフォームドコンセント後に登録されました。 経口クエン酸トファシチニブによる治療は、臨床検査および禁忌の除外後に、6 か月間 1 日 2 回 5 mg で開始されました。 頭皮の脱毛は、検証済みの脱毛症重症度ツール (SALT) スコア (0% ～ 100% の範囲) を使用して、4、12、および 24 週間目に計算されました。 再増殖率：（初期ＳＡＬＴスコア－最終ＳＡＬＴスコア）／（初期ＳＡＬＴスコア）×１００を記録した。 反応時間（治療開始から毛髪再生の兆候が現れるまでの時間）を記録した。 治療前後の患者の DLQI が記録されました。 副作用が指摘されました。 治療前と治療後の写真を撮りました。 患者は再発がないかどうかを調べるためにさらに 6 か月間追跡調査されました。

データは SPSS 20 を使用して入力および分析されました。 量的変数については平均値が計算され、質的データについては頻度が計算されました。 データは効果修飾子の役割ごとに階層化されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Services Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別いずれか 年齢 18 ～ 60 歳 重度の疾患（SALT > 24）

除外基準:

  • 免疫抑制剤または DMARD を服用している患者 最近の生ワクチン接種 活動性または潜在性結核、B 型または C 型肝炎、HIV 悪性腫瘍 薬剤に対する過敏症 妊娠中または授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：広範な円形脱毛症の患者
性別を問わず、年齢18～60歳で、広範囲の円形脱毛症（SALT>24）を有する患者
薬：経口クエン酸トファシチニブ
禁忌を除外した後、クエン酸トファシチニブの経口投与を1日2回5mgで開始した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛症の重症度を50％軽減するツール（SALT）
時間枠：24週間以内
ベースライン（治療前）からのSALTスコアの少なくとも50%の減少
24週間以内
皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI) の 50% 削減
時間枠：24週間以内
ベースライン（治療前）からの DLQI の低下により、患者の生活の質が少なくとも 50% 改善
24週間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再成長率
時間枠：24週間以内
(初期 SALT スコア - 最終 SALT スコア)/(初期 SALT スコア) × 100
24週間以内
反応時間
時間枠：24週間以内
治療開始から発毛の兆候が現れるまでの時間
24週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月6日

一次修了 (実際)

2023年2月5日

研究の完了 (実際)

2023年8月4日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (推定)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB/2022/996/SIMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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